Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя мобилизация после операции АКШ: рандомизированное контролируемое исследование (EMAC)

16 ноября 2025 г. обновлено: Ta-Chung Chao

Эффективность структурированного обучения ранней мобилизации у пациентов после операции коронарного шунтирования: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого клинического исследования - выяснить, может ли структурированная программа ранних физических упражнений помочь пациентам лучше восстановиться после операции коронарного шунтирования. Основные вопросы, на которые оно направлено найти ответы:

  • Улучшает ли эта ранняя физическая активность физическую форму и способность к ходьбе?
  • Снижает ли она риск развития мышечной слабости (саркопении) после операции?
  • Улучшает ли она качество жизни пациентов?
  • Снижает ли она чувство тревоги и депрессии? Исследователи сравнят группу, получающую структурированную программу ранних физических упражнений (плюс стандартное больничное лечение), с группой, получающей только стандартное больничное лечение, чтобы определить, приводит ли программа ранних упражнений к лучшему и более быстрому восстановлению.

Участники в группе упражнений будут:

  • Начинать контролируемые занятия упражнениями в течение 24 часов после операции.
  • Выполнять эти занятия два раза в день по 30 минут каждый, в течение 5 дней.
  • Упражнения включают разминку, дыхательные упражнения, ходьбу или занятия на велотренажере, а также легкие силовые тренировки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 220
        • Far Eastern Medical Foundation Far Eastern Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 40 до 85 лет;
  • проведение первичной операции АКШ;
  • отсутствие диагностированных психических расстройств или заболеваний опорно-двигательного аппарата и отсутствие необходимости в использовании вспомогательных средств для передвижения;
  • способность общаться на мандаринском или тайваньском языке;
  • согласие на участие и предоставление письменного информированного согласия после получения полного объяснения о данном исследовании.

Критерии исключения:

  • предоперационное использование непрерывной 24-часовой инфузии нитроглицерина или инотропных препаратов;
  • проведение экстренной кардиохирургической операции или необходимость в предоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии;
  • возникновение серьезных интраоперационных осложнений (например, значительное кровотечение, инсульт, необходимость в реанимационных мероприятиях или тяжелый делирий).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа упражнений
Участники получали стандартный больничный уход ПЛЮС контролируемые, структурированные тренировки по ранней мобилизации. Протокол был разработан путем интеграции рекомендаций по кардиологической реабилитации 1-й фазы с экспертным консенсусным подходом многопрофильной команды. Вмешательство начиналось в течение 24 часов после операции, проводилось в течение 5 дней, дважды в день, по 30 минут/сессия. Сессии включали 5-минутную разминку (активная/пассивная амплитуда движений), 20-минутную основную тренировку (принцип FITT: интенсивность на уровне частоты сердечных сокращений в покое + 20 уд./мин, максимум 120 уд./мин; тип: тренировка дыхательных мышц, амплитуда движений, стационарный велосипед или ходьба у кровати, силовая тренировка) и 5-минутную заминку.
Поведенческий: Структурированное раннее мобилизационное обучение
Протокол тренировок был разработан путем интеграции рекомендаций по кардиологической реабилитации Фазы 1 с экспертным консенсусным подходом многопрофильной команды. Вмешательство начиналось в течение 24 часов после операции, проводилось в течение 5 дней, дважды в день, по 30 минут/сессия. Сессии включали 5-минутную разминку (активная/пассивная амплитуда движений), 20-минутную основную тренировку (принцип FITT: интенсивность на уровне частоты сердечных сокращений покоя + 20 уд./мин, максимум 120 уд./мин; тип: тренировка дыхательных мышц, амплитуда движений, стационарное велотренажер или ходьба у кровати, силовая тренировка) и 5-минутную заминку.
Другой: Стандартный сестринский уход в больнице
Стандартный сестринский уход в стационаре включал физиологический мониторинг, консультирование по приему лекарственных препаратов, психологическую поддержку, обучение по вопросам здоровья при конкретном заболевании, инструктаж по использованию стимулятора дыхания и обучение важности и методам реабилитации.
Активный компаратор: Группа сравнения
Участники получали только стандартный сестринский уход в условиях стационара. Это включало физиологический мониторинг, консультирование по лекарственным препаратам, психологическую поддержку, обучение здоровью по конкретным заболеваниям, инструктаж по использованию стимулятора дыхания и обучение важности и методам реабилитации.
Другой: Стандартный сестринский уход в больнице
Стандартный сестринский уход в стационаре включал физиологический мониторинг, консультирование по приему лекарственных препаратов, психологическую поддержку, обучение по вопросам здоровья при конкретном заболевании, инструктаж по использованию стимулятора дыхания и обучение важности и методам реабилитации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кардиореспираторной подготовленности
Временное ограничение: Базовый уровень (дооперационный при поступлении), 6-й послеоперационный день, 14-й послеоперационный день
Оценка с помощью 6-минутного теста ходьбы (6MWT). Общее расстояние (в метрах), пройденное по 30-метровому плоскому коридору за шесть минут.
Базовый уровень (дооперационный при поступлении), 6-й послеоперационный день, 14-й послеоперационный день
Изменение мышечной силы (левая кистевая динамометрия)
Временное ограничение: Исходный уровень (при поступлении до операции), 6-й день после операции, 14-й день после операции
Оценивается по максимальной силе сжатия кисти (в кг) с использованием гидравлического динамометра.
Исходный уровень (при поступлении до операции), 6-й день после операции, 14-й день после операции
Изменение мышечной силы (сила сжатия правой кисти)
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационный при поступлении), 6-й день после операции, 14-й день после операции
Оценка проводилась с помощью максимальной силы сжатия кисти (в кг) с использованием гидравлического динамометра.
Исходный уровень (предоперационный при поступлении), 6-й день после операции, 14-й день после операции
Изменение физической работоспособности (Тест 5-кратного вставания со стула)
Временное ограничение: Базовый уровень (предоперационный при поступлении), Послеоперационный день 6, Послеоперационный день 14
Время (в секундах), затраченное на то, чтобы встать и сесть пять раз со стула со скрещенными руками.
Базовый уровень (предоперационный при поступлении), Послеоперационный день 6, Послеоперационный день 14
Изменение показателя мышечной массы (окружность левой голени)
Временное ограничение: Базовый уровень (предоперационный при поступлении), 6-й послеоперационный день, 14-й послеоперационный день
Максимальная окружность (в см) в самой широкой части голени в положении сидя.
Базовый уровень (предоперационный при поступлении), 6-й послеоперационный день, 14-й послеоперационный день
Изменение показателя мышечной массы (окружность правой икры)
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационный при поступлении), Послеоперационный день 6, Послеоперационный день 14
Максимальная окружность (в см) в самой широкой части голени в положении сидя.
Исходный уровень (предоперационный при поступлении), Послеоперационный день 6, Послеоперационный день 14
Изменение классификации риска саркопении
Временное ограничение: Базовый уровень (предоперационный при поступлении), 6-й послеоперационный день, 14-й послеоперационный день
Оценка проводилась с использованием опросника SARC-F (Strength, Assistance with walking, Rising from a chair, Climbing stairs, and Falls). Общий балл варьируется от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на больший риск саркопении (худший исход). Классифицируется как "в группе риска" (общий балл SARC-F больше или равен 4 баллам) или "не в группе риска".
Базовый уровень (предоперационный при поступлении), 6-й послеоперационный день, 14-й послеоперационный день
Изменение общего балла по шкале SARC-F (Сила, Помощь при ходьбе, Подъем со стула, Подъем по лестнице и Падения)
Временное ограничение: Базовый уровень (предоперационный при поступлении), 6-й послеоперационный день, 14-й послеоперационный день
Оценка проводилась с использованием опросника SARC-F (Сила, Помощь при ходьбе, Подъём со стула, Подъём по лестнице и Падения). Общий балл варьируется от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на больший риск саркопении (худший исход).
Базовый уровень (предоперационный при поступлении), 6-й послеоперационный день, 14-й послеоперационный день
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационный при поступлении), 6-й послеоперационный день, 14-й послеоперационный день
Оценка проводилась с использованием опросника EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L). Индексный балл обычно находится в диапазоне от 0 до 1,00. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни (лучший исход), где 1,00 представляет идеальное здоровье, а 0 представляет смерть.
Исходный уровень (предоперационный при поступлении), 6-й послеоперационный день, 14-й послеоперационный день
Изменение самооценки здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции при поступлении), 6-й день после операции, 14-й день после операции
Оценка проводилась с использованием визуальной аналоговой шкалы EuroQol (EQ-VAS). Шкала от 0 (худшее возможное состояние) до 100 (лучшее возможное состояние).
Исходный уровень (до операции при поступлении), 6-й день после операции, 14-й день после операции
Изменение настроения (Тревожность)
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационный при поступлении), 6-й послеоперационный день, 14-й послеоперационный день
Оценка проводилась с использованием подшкалы тревоги госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Диапазон баллов от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги (худший результат).
Исходный уровень (предоперационный при поступлении), 6-й послеоперационный день, 14-й послеоперационный день
Изменение настроения (Депрессия)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции при поступлении), 6-й день после операции, 14-й день после операции
Оценка проводилась с использованием подшкалы депрессии госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Баллы варьируются от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии (худший результат).
Исходный уровень (до операции при поступлении), 6-й день после операции, 14-й день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ta-Chung Chao

Соавторы

Far Eastern Memorial Hospital
Tri-Service General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113105-F
  • FEMH-2024-C-094 (Другой номер гранта/финансирования: Far Eastern Medical Foundation Far Eastern Memorial Hospital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе результатов, представленных в окончательной публикации, будут доступны. Протокол исследования также будет доступен.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны спустя 6 месяцев после публикации основной рукописи и останутся доступными в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным будет предоставлен квалифицированным академическим исследователям для законных исследовательских целей, таких как повторный анализ или метаанализ. Исследователи должны представить методологически обоснованное предложение соответствующему автору. После одобрения главными исследователями и Институциональным наблюдательным советом, и в зависимости от условий первоначального информированного согласия, будут предоставлены обезличенные данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в окончательной публикации (включая основной набор данных и аналитический код). Подписанное соглашение об использовании данных потребуется до предоставления данных для обеспечения конфиденциальности участников.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться