Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mobilização Precoce Após Cirurgia de Revascularização do Miocárdio: Ensaio Controlado Randomizado (EMAC)

16 de novembro de 2025 atualizado por: Ta-Chung Chao

A Eficácia do Treino de Mobilização Precoce Estruturada em Doentes Após Cirurgia de Bypass da Artéria Coronária: Um Ensaio Controlado Aleatorizado

O objetivo deste ensaio clínico é saber se um programa estruturado de exercício precoce pode ajudar os doentes a recuperar melhor em pessoas que acabaram de ser submetidas a cirurgia de bypass da artéria coronária. As principais questões que pretende responder são:

  • Este exercício precoce melhora a aptidão física e a capacidade de caminhar?
  • Reduz o risco de fraqueza muscular (sarcopenia) após a cirurgia?
  • Melhora a qualidade de vida dos doentes?
  • Reduz os sentimentos de ansiedade e depressão? Os investigadores irão comparar o grupo que recebe o programa estruturado de exercício precoce (mais os cuidados hospitalares padrão) com o grupo que recebe apenas os cuidados hospitalares padrão para ver se o programa de exercício precoce leva a uma recuperação melhor e mais rápida.

Os participantes no grupo de exercício irão:

  • Iniciar sessões de exercício supervisionadas nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
  • Realizar estas sessões duas vezes por dia durante 30 minutos cada, durante 5 dias.
  • Os exercícios incluem aquecimento, exercícios respiratórios, caminhada ou ciclismo estacionário e treino de resistência leve.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Medical Foundation Far Eastern Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • idade entre 40 e 85 anos;
  • submeter-se a cirurgia de CABG pela primeira vez;
  • sem distúrbios psiquiátricos ou doenças musculoesqueléticas diagnosticadas e sem necessidade de dispositivos auxiliares de mobilidade;
  • capacidade de comunicar em mandarim ou taiwanês;
  • concordou em participar e forneceu consentimento informado por escrito após receber uma explicação completa sobre este ensaio.

Critérios de Exclusão:

  • uso pré-operatório de infusão contínua de nitroglicerina durante 24 horas ou agentes inotrópicos;
  • submeter-se a cirurgia cardíaca de emergência ou necessitar de admissão na unidade de cuidados intensivos no pré-operatório;
  • ocorrência de complicações intraoperatórias maiores (por exemplo, hemorragia maior, AVC, necessidade de reanimação ou delirium grave).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Exercício
Os participantes receberam cuidados de enfermagem hospitalares padrão MAIS treino de mobilização precoce estruturado e supervisionado. O protocolo foi desenvolvido integrando as diretrizes de reabilitação cardíaca da Fase 1 com uma abordagem de consenso de peritos de uma equipa multidisciplinar. A intervenção iniciou-se nas primeiras 24 horas pós-operatórias, foi realizada durante 5 dias, duas vezes por dia, 30 min/sessão. As sessões incluíram um aquecimento de 5 min (amplitude de movimento ativa/passiva), um treino principal de 20 min (princípio FITT: Intensidade à frequência cardíaca em repouso + 20 bpm, máx. 120 bpm; Tipo: treino muscular inspiratório, amplitude de movimento, ciclismo estacionário ou deambulação à beira da cama, treino de resistência), e um arrefecimento de 5 min.
Comportamental: Formação em Mobilização Precoce Estruturada
O protocolo de treino foi desenvolvido integrando as diretrizes de reabilitação cardíaca da Fase 1 com uma abordagem de consenso especializado de uma equipa multidisciplinar. A intervenção iniciou-se nas primeiras 24 horas após a operação, foi realizada durante 5 dias, duas vezes por dia, 30 min/sessão. As sessões incluíram um aquecimento de 5 minutos (amplitude de movimento ativa/passiva), um treino principal de 20 minutos (princípio FITT: Intensidade na frequência cardíaca de repouso + 20 bpm, máximo 120 bpm; Tipo: treino muscular inspiratório, amplitude de movimento, ciclismo estacionário ou deambulação à beira da cama, treino de resistência), e um arrefecimento de 5 minutos.
Outro: Cuidados de Enfermagem Hospitalar Padrão
O cuidado padrão de enfermagem hospitalar incluía monitorização fisiológica, aconselhamento sobre medicação, apoio psicológico, educação para a saúde específica da doença, instruções sobre o uso de um espirómetro de incentivo e educação sobre a importância e métodos de reabilitação.
Comparador Ativo: Grupo de Comparação
Os participantes receberam apenas os cuidados de enfermagem hospitalar padrão. Isto incluiu monitorização fisiológica, aconselhamento sobre medicação, apoio psicológico, educação para a saúde específica da doença, instruções sobre o uso de um espirómetro de incentivo e educação sobre a importância e métodos de reabilitação.
Outro: Cuidados de Enfermagem Hospitalar Padrão
O cuidado padrão de enfermagem hospitalar incluía monitorização fisiológica, aconselhamento sobre medicação, apoio psicológico, educação para a saúde específica da doença, instruções sobre o uso de um espirómetro de incentivo e educação sobre a importância e métodos de reabilitação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Aptidão Cardiorrespiratória
Prazo: Basal (pré-operatório na admissão), 6º Dia Pós-Operatório, 14º Dia Pós-Operatório
Avaliado pelo teste de marcha de 6 minutos (6MWT). Distância total (em metros) percorrida ao longo de um corredor plano de 30 metros em seis minutos.
Basal (pré-operatório na admissão), 6º Dia Pós-Operatório, 14º Dia Pós-Operatório
Alteração na Força Muscular (Agarre da Mão Esquerda)
Prazo: Baseline (pré-operatório na admissão), Dia 6 pós-operatório, Dia 14 pós-operatório
Avaliado pela força de preensão manual máxima (em kg) usando um dinamómetro hidráulico.
Baseline (pré-operatório na admissão), Dia 6 pós-operatório, Dia 14 pós-operatório
Alteração na Força Muscular (Preensão Manual Direita)
Prazo: Baseline (pré-operatório na admissão), Dia 6 pós-operatório, Dia 14 pós-operatório
Avaliado pela força de preensão manual máxima (em kg) usando um dinamómetro hidráulico.
Baseline (pré-operatório na admissão), Dia 6 pós-operatório, Dia 14 pós-operatório
Alteração no Desempenho Físico (Teste de Sentar e Levantar 5 Vezes)
Prazo: Linha de base (pré-operatório na admissão), Dia 6 pós-operatório, Dia 14 pós-operatório
Tempo (em segundos) necessário para levantar e sentar cinco vezes de uma cadeira com os braços cruzados.
Linha de base (pré-operatório na admissão), Dia 6 pós-operatório, Dia 14 pós-operatório
Alteração no Indicador de Massa Muscular (Circunferência da Barriga da Perna Esquerda)
Prazo: Base (pré-operatório na admissão), Dia 6 Pós-operatório, Dia 14 Pós-operatório
Circunferência máxima (em cm) na parte mais larga da barriga da perna enquanto sentado.
Base (pré-operatório na admissão), Dia 6 Pós-operatório, Dia 14 Pós-operatório
Alteração no Indicador de Massa Muscular (Circunferência da Barriga da Perna Direita)
Prazo: Baseline (pré-operatório na admissão), Dia 6 Pós-operatório, Dia 14 Pós-operatório
Circunferência máxima (em cm) na parte mais larga da barriga da perna enquanto sentado.
Baseline (pré-operatório na admissão), Dia 6 Pós-operatório, Dia 14 Pós-operatório
Alteração na Classificação do Risco de Sarcopenia
Prazo: Linha de base (pré-operatório à admissão), Dia 6 pós-operatório, Dia 14 pós-operatório
Avaliado com o questionário de Força, Assistência para caminhar, Levantar de uma cadeira, Subir escadas e Quedas (SARC-F). A pontuação total varia de 0 a 10. Pontuações mais elevadas indicam maior risco de sarcopenia (pior resultado). Classificado como "em risco" (pontuação total do SARC-F superior ou igual a 4 pontos) ou "não em risco".
Linha de base (pré-operatório à admissão), Dia 6 pós-operatório, Dia 14 pós-operatório
Alteração na Pontuação Total da Escala SARC-F (Força, Assistência na Marcha, Levantar-se de uma Cadeira, Subir Escadas e Quedas)
Prazo: Linha de base (pré-operatório na admissão), Dia 6 pós-operatório, Dia 14 pós-operatório
Avaliado através do questionário SARC-F (Força, Assistência na marcha, Levantar-se de uma cadeira, Subir escadas e Quedas). A pontuação total varia entre 0 e 10. Pontuações mais elevadas indicam um maior risco de sarcopenia (pior resultado).
Linha de base (pré-operatório na admissão), Dia 6 pós-operatório, Dia 14 pós-operatório
Alteração na Qualidade de Vida
Prazo: Baseline (pré-operatório na admissão), Dia 6 pós-operatório, Dia 14 pós-operatório
Avaliado através do questionário EuroQol 5-Dimensões 3-Níveis (EQ-5D-3L). A pontuação do índice varia tipicamente entre 0 e 1,00. Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida (melhor resultado), sendo que 1,00 representa saúde perfeita e 0 representa a morte.
Baseline (pré-operatório na admissão), Dia 6 pós-operatório, Dia 14 pós-operatório
Alteração na Autoavaliação do Estado de Saúde
Prazo: Baseline (pré-operatório na admissão), Dia 6 Pós-operatório, Dia 14 Pós-operatório
Avaliado usando a escala visual analógica EuroQol (EQ-VAS). Escala de 0 (pior imaginável) a 100 (melhor imaginável).
Baseline (pré-operatório na admissão), Dia 6 Pós-operatório, Dia 14 Pós-operatório
Alteração do Humor (Ansiedade)
Prazo: Baseline (pré-operatório na admissão), Dia 6 pós-operatório, Dia 14 pós-operatório
Avaliado através da subescala de Ansiedade da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS). A pontuação varia de 0 a 21. Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de ansiedade (pior resultado).
Baseline (pré-operatório na admissão), Dia 6 pós-operatório, Dia 14 pós-operatório
Alteração do Humor (Depressão)
Prazo: Linha de base (pré-operatório na admissão), 6º Dia Pós-operatório, 14º Dia Pós-operatório
Avaliado através da subescala de Depressão da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS). A pontuação varia de 0 a 21. Pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de depressão (pior resultado).
Linha de base (pré-operatório na admissão), 6º Dia Pós-operatório, 14º Dia Pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ta-Chung Chao

Colaboradores

Far Eastern Memorial Hospital
Tri-Service General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

17 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 113105-F
  • FEMH-2024-C-094 (Número de outro subsídio/financiamento: Far Eastern Medical Foundation Far Eastern Memorial Hospital)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes, tornados anónimos (IPD), que fundamentam os resultados relatados na publicação final, serão disponibilizados. O protocolo do estudo também estará disponível.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação do manuscrito principal e permanecerão disponíveis durante 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados será concedido a investigadores académicos qualificados para fins de investigação legítimos, tais como reanálise ou meta-análise. Os investigadores devem submeter uma proposta metodologicamente sólida ao autor correspondente. Após aprovação pelos investigadores principais e pela Comissão de Ética Institucional, e dependendo dos termos do consentimento informado original, serão partilhados os Dados Individuais de Participantes anonimizados que sustentam os resultados relatados na publicação final (incluindo o conjunto de dados principal e o código analítico). Será necessário um acordo de utilização de dados assinado antes da libertação dos dados para garantir a confidencialidade dos participantes.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever