超音波ガイド下経皮的解放術と手根管開放手術の比較
2025年11月13日 更新者：Diego Matías Domínguez Prado、Fundacin Biomedica Galicia Sur
経皮的超音波ガイド下横手根靭帯解放術と開放手術による手根管症候群治療の比較：前向き比較試験
この臨床試験の目的は、手根管症候群（CTS）の治療における2つの外科的アプローチ、すなわち超音波ガイド下経皮的屈筋支帯解放術と従来の開放手術の臨床的および機能的転帰を比較することです。 研究対象集団は、外科的治療の適応となる手根管症候群と診断された成人を含みます。
本研究が答えようとする主な疑問は以下の通りです：
超音波ガイド下経皮的屈筋支帯解放術は、従来の開放手術と比較して優れた短期機能的転帰をもたらすか？
低侵襲アプローチは、より迅速な症状緩和と術後回復をもたらすか？
研究者は、経皮的超音波ガイド下技術と従来の手掌切開を比較し、低侵襲法が測定可能な臨床的利点を提供するかどうかを判断します。
参加者は以下のことを行います：
グループ割り付けに応じて、超音波ガイド下経皮的解放術または標準的な開放外科的解放術のいずれかを受ける。
事前に定義された術後時点で、検証済みの臨床的および機能的評価を完了する。
症状の重症度、機能的状態、および手技に関連する有害事象を報告する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36208
- Álvaro Cunqueiro Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳以上の成人
- 病院の健康圏内に居住していること
- 手根管症候群の臨床的および神経生理学的診断
- 2021年1月から2024年1月の間に外科的治療を受けたこと
- 参加及び匿名化データの公表に関する書面によるインフォームドコンセントを提供したこと
除外基準：
- 同一手掌における同一疾患の既往手術歴
- 同一手掌における他の関連する手の疾患の存在
- 研究プロトコルに従うことが不能または不可能な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：開腹手術
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第4指の橈側軸に沿って、カプラン線まで延長する短い手掌切開（4cm未満）を施行した。手掌腱膜と屈筋支帯まで剥離を進め、直視下かつ正中神経保護下にて切離した。
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実験的：経皮的超音波ガイド下リリース
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Kemis H3®ナイフ（ニュークリップ社、フランス）と12MHzプローブを使用しました。手根管近位の長掌筋腱尺側に8-10mmの切開を加えました。Kemis H3®ナイフ（ニュークリップ社、フランス）を挿入し、超音波画像により正中神経と尺骨動脈の同定と保護を確認しました。屈筋支帯は縦断および横断的超音波ガイド下で切開しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン手根管症候群質問票により測定された機能的アウトカム
時間枠：3および12か月
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ボストン手根管症候群質問票 - 症状重症度尺度と機能状態尺度は、それぞれ1（症状なし／困難なし）から5（重篤な症状／活動不能）で採点され、スコアが高いほど臨床症状が悪く、機能障害が大きいことを示します。
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3および12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さを視覚的アナログ尺度で測定
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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痛みの視覚的アナログスケール（0〜10点）。0は痛みがまったくない状態、10は想像できる最悪の痛みを表し、スコアが高いほど痛みの強度が悪いことを示します。
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3ヶ月と12ヶ月
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校正済みダイナモメーターで測定した握力
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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標準化されたダイナモメトリー法による握力（キログラム、kg）で表されます。
数値が高いほど手の力が強いことを示します。
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3ヶ月と12ヶ月
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手技関連有害事象の発生率
時間枠：術中から術後12か月まで
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外科的処置に直接起因する合併症（例：神経血管損傷、支柱痛、感染症、不完全解放）の発生率。頻度とパーセンテージとして報告。 該当する尺度なし。 |
術中から術後12か月まで
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通常の日常活動に戻るまでの時間
時間枠：最大12ヶ月
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自覚的な通常の日常機能（仕事、家事、余暇）を再開するのに要した日数。
値が低いほど回復が速いことを示します。
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最大12ヶ月
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瘢痕関連症状と満足度
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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0（症状なし／完全に満足）から10（重度の症状／完全に不満）までの数値評価尺度を用いて評価。
スコアが高いほど、瘢痕に関連する不快感が強い、または満足度が低いことを示します。
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3ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Petrover D, Silvera J, De Baere T, Vigan M, Hakime A. Percutaneous Ultrasound-Guided Carpal Tunnel Release: Study Upon Clinical Efficacy and Safety. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Apr;40(4):568-575. doi: 10.1007/s00270-016-1545-5. Epub 2016 Dec 27.
- de la Fuente J, Miguel-Perez MI, Balius R, Guerrero V, Michaud J, Bong D. Minimally invasive ultrasound-guided carpal tunnel release: a cadaver study. J Clin Ultrasound. 2013 Feb;41(2):101-7. doi: 10.1002/jcu.21982. Epub 2012 Sep 11.
- Castro-Menendez M, Balvis-Balvis P, Denisiuk M, Vazquez-Cancela O. Assessing the learning curve for percutaneous ultrasound-guided release in carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Eur Vol. 2025 Nov;50(10):1365-1370. doi: 10.1177/17531934251338970. Epub 2025 May 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月10日
一次修了 (実際)
2024年1月20日
研究の完了 (実際)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月13日
最初の投稿 (実際)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。