Ultralydsvejlet perkutan frigørelse vs. åben kirurgi for karpaltunnelsyndrom
Perkutan ultralydvejledt frigivelse af det tværgående carpalligament versus åben kirurgi for carpaltunnelsyndrom: Et prospektivt komparativt studie
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne de kliniske og funktionelle resultater af to kirurgiske tilgange til behandling af karpaltunnelsyndrom (CTS): ultralydsvejledt percutan frigørelse af retinaculum flexorum og konventionel åben kirurgi. Undersøgelsespopulationen omfatter voksne diagnosticeret med karpaltunnelsyndrom, som er kandidater til kirurgisk behandling.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
Giver ultralydsvejledt percutan frigørelse af retinaculum flexorum overlegne korttidsfunktionelle resultater sammenlignet med konventionel åben kirurgi?
Fører den minimalt invasive tilgang til hurtigere symptombedring og postoperativ genopretning?
Forskere vil sammenligne den percutane ultralydsvejledte teknik med den traditionelle åbne palmære incision for at afgøre, om den minimalt invasive metode tilbyder målbare kliniske fordele.
Deltagere vil:
Gennemgå enten ultralydsvejledt percutan frigørelse eller standard åben kirurgisk frigørelse, afhængigt af gruppetildeling.
Udføre validerede kliniske og funktionelle vurderinger på foruddefinerede postoperative tidspunkter.
Rapportere symptomsværhedsgrad, funktionel status og eventuelle procedure-relaterede bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36208
- Álvaro Cunqueiro Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller derover
- Bopæl inden for hospitalets sundhedsområde
- Klinisk og neurofysiologisk diagnose af carpaletunnelsyndrom
- Har gennemgået kirurgisk behandling mellem januar 2021 og januar 2024
- Har givet skriftlig informeret samtykke til deltagelse og til offentliggørelse af anonymiserede data
Eksklusionskriterier:
- Tidligere operation for samme patologi i samme hånd
- Tilstedeværelse af en anden associeret håndpatologi i samme hånd
- Patienter, der er ude af stand til eller ikke i stand til at følge studioprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åben operation
|
En kort palmar incision (<4 cm) blev foretaget langs den radiale akse af den fjerde finger, der strakte sig til Kaplins linje.
Dissektion fortsatte til palmarfascia og flexorretinaculum, som blev delt under direkte vision og med beskyttelse af nervus medianus.
|
|
Eksperimentel: Perkutan Ultralydvejledet Frigivelse
|
En Kemis H3® kniv (Newclip, Frankrig) med en 12MHz-sonde blev anvendt.
Der blev foretaget et 8-10 mm snit på ulnarsiden af palmaris longus-senen proximalt for håndledsfuren.
Kemis H3® kniven (Newclip, Frankrig) blev indført, med ultralydsvisualisering som sikrede identifikation og beskyttelse af nervus medianus og arteria ulnaris.
Retinaculum flexorum blev gennemskåret under longitudinal og transversal ultralydsvejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt resultat målt ved Boston Carpal Tunnel-spørgeskemaet
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
The Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Symptom Severity Scale og Functional Status Scale, hver scoret fra 1 (ingen symptomer / ingen vanskeligheder) til 5 (svære symptomer / ude af stand til at udføre aktiviteter), hvor højere score indikerer værre kliniske symptomer og større funktionel nedsættelse.
|
3 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet målt ved hjælp af den visuelle analoge skala
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Den Visuelle Analog Skala for smerter (0-10 point), hvor 0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer de værste tænkelige smerter, og højere score indikerer værre smerteintensitet.
|
3 og 12 måneder
|
|
Grebestyrke målt med en kalibreret dynamometer
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Grebestyrke udtrykt i kilogram (kg) ved hjælp af en standardiseret dynamometriprotokol.
Højere værdier indikerer bedre håndstyrke.
|
3 og 12 måneder
|
|
Rate of procedure-related adverse events
Tidsramme: Intraoperativt og op til 12 måneder postoperativt
|
Forekomst af komplikationer direkte tilskrivelige den kirurgiske procedure (f.eks. neurovaskulær skade, søjlesmerter, infektion, ufuldstændig frigivelse). Rapporteret som hyppighed og procentdel. Ingen skala anvendelig. |
Intraoperativt og op til 12 måneder postoperativt
|
|
Tid til at vende tilbage til normale daglige aktiviteter
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Selvrapporteret antal dage, der kræves for at genoptage de sædvanlige daglige funktioner (arbejde, huslige opgaver, fritid).
Lavere værdier indikerer hurtigere restitution.
|
Op til 12 måneder
|
|
Arrelaterede symptomer og tilfredshed
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen symptomer / fuldstændig tilfreds) til 10 (svære symptomer / fuldstændig utilfreds).
Højere score indikerer værre ar-relateret ubehag eller lavere tilfredshed.
|
3 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Petrover D, Silvera J, De Baere T, Vigan M, Hakime A. Percutaneous Ultrasound-Guided Carpal Tunnel Release: Study Upon Clinical Efficacy and Safety. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Apr;40(4):568-575. doi: 10.1007/s00270-016-1545-5. Epub 2016 Dec 27.
- de la Fuente J, Miguel-Perez MI, Balius R, Guerrero V, Michaud J, Bong D. Minimally invasive ultrasound-guided carpal tunnel release: a cadaver study. J Clin Ultrasound. 2013 Feb;41(2):101-7. doi: 10.1002/jcu.21982. Epub 2012 Sep 11.
- Castro-Menendez M, Balvis-Balvis P, Denisiuk M, Vazquez-Cancela O. Assessing the learning curve for percutaneous ultrasound-guided release in carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Eur Vol. 2025 Nov;50(10):1365-1370. doi: 10.1177/17531934251338970. Epub 2025 May 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/580
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .