Echogeleide Percutane Vrijgave vs. Open Chirurgie voor Carpaal Tunnel Syndroom
Percutane echogeleide release van het transversale carpale ligament versus open chirurgie voor het carpale tunnelsyndroom: een prospectieve vergelijkende studie
Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van de klinische en functionele resultaten van twee chirurgische benaderingen voor de behandeling van het carpale tunnelsyndroom (CTS): echogeleide percutane release van het retinaculum flexorum en conventionele open chirurgie. De onderzoekspopulatie omvat volwassenen met de diagnose carpale tunnelsyndroom die in aanmerking komen voor chirurgische behandeling.
De belangrijkste vragen die deze studie beoogt te beantwoorden zijn:
Biedt echogeleide percutane release van het retinaculum flexorum superieure kortetermijn functionele resultaten vergeleken met conventionele open chirurgie?
Leidt de minimaal invasieve benadering tot snellere symptoomverlichting en postoperatief herstel?
Onderzoekers zullen de percutane echogeleide techniek vergelijken met de traditionele open palmaire incisie om te bepalen of de minimaal invasieve methode meetbare klinische voordelen biedt.
Deelnemers zullen:
Ofwel echogeleide percutane release of standaard open chirurgische release ondergaan, afhankelijk van groepsindeling.
Geverifieerde klinische en functionele beoordelingen invullen op vooraf bepaalde postoperatieve tijdstippen.
Symptoomernst, functionele status en eventuele proceduregerelateerde bijwerkingen rapporteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36208
- Álvaro Cunqueiro Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Woonachtig binnen het gezondheidsgebied van het ziekenhuis
- Klinische en neurofysiologische diagnose van het carpaletunnelsyndroom
- Onderging chirurgische behandeling tussen januari 2021 en januari 2024
- Heeft schriftelijke toestemming gegeven voor deelname en voor publicatie van geanonimiseerde gegevens
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie voor dezelfde aandoening in dezelfde hand
- Aanwezigheid van een andere geassocieerde handaandoening in dezelfde hand
- Patiënten die niet in staat zijn om het studieprotocol te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Open operatie
|
Er werd een korte palmaire incisie (<4 cm) gemaakt langs de radiale as van de vierde vinger, uitstrekkend tot de lijn van Kaplan.
De dissectie werd voortgezet naar de palmaire fascia en het flexorretinaculum, dat onder direct zicht en met bescherming van de mediane zenuw werd doorgesneden.
|
|
Experimenteel: Percutaneus Echogeleide Release
|
Een Kemis H3® mes (Newclip, Frankrijk) met een 12MHz-sonde werd gebruikt.
Er werd een incisie van 8-10 mm gemaakt aan de ulnaire zijde van de pees van de musculus palmaris longus proximaal van de polsplooi.
Het Kemis H3® mes (Newclip, Frankrijk) werd ingebracht, waarbij met echografie werd gevisualiseerd om de nervus medianus en arteria ulnaris te identificeren en te beschermen.
Het retinaculum flexorum werd doorgesneden onder longitudinale en transversale echogeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele uitkomst gemeten met de Boston Carpal Tunnel Vragenlijst
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
De Boston Carpal Tunnel Vragenlijst - Symptoom Ernst Schaal en Functionele Status Schaal, elk gescoord van 1 (geen symptomen / geen moeilijkheden) tot 5 (ernstige symptomen / onvermogen om activiteiten uit te voeren), waarbij hogere scores wijzen op ergere klinische symptomen en grotere functionele beperking.
|
3 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit gemeten met de Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
De Visueel Analogie Schaal voor pijn (0-10 punten), waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 de ergst denkbare pijn, waarbij hogere scores wijzen op een ergere pijnintensiteit.
|
3 en 12 maanden
|
|
Grijpkracht gemeten met een gekalibreerde dynamometer
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Knijpkracht uitgedrukt in kilogram (kg) met behulp van een gestandaardiseerd dynamometrie-protocol.
Hogere waarden duiden op betere handkracht.
|
3 en 12 maanden
|
|
Percentage proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Intraoperatief en tot 12 maanden postoperatief
|
Incidentie van complicaties die direct aan de chirurgische ingreep toe te schrijven zijn (bijvoorbeeld neurovasculaire schade, pilaarpijn, infectie, onvolledige vrijgave). Gerapporteerd als frequentie en percentage. Geen schaal van toepassing. |
Intraoperatief en tot 12 maanden postoperatief
|
|
Tijd om terug te keren naar normale dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Zelfgerapporteerd aantal dagen dat nodig is om de gebruikelijke dagelijkse functies (werk, huishoudelijke taken, vrije tijd) te hervatten.
Lagere waarden duiden op een sneller herstel.
|
Tot 12 maanden
|
|
Litteken-gerelateerde symptomen en tevredenheid
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen symptomen / volledig tevreden) tot 10 (ernstige symptomen / volledig ontevreden).
Hogere scores duiden op ergere litteken-gerelateerde ongemakken of lagere tevredenheid.
|
3 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Petrover D, Silvera J, De Baere T, Vigan M, Hakime A. Percutaneous Ultrasound-Guided Carpal Tunnel Release: Study Upon Clinical Efficacy and Safety. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Apr;40(4):568-575. doi: 10.1007/s00270-016-1545-5. Epub 2016 Dec 27.
- de la Fuente J, Miguel-Perez MI, Balius R, Guerrero V, Michaud J, Bong D. Minimally invasive ultrasound-guided carpal tunnel release: a cadaver study. J Clin Ultrasound. 2013 Feb;41(2):101-7. doi: 10.1002/jcu.21982. Epub 2012 Sep 11.
- Castro-Menendez M, Balvis-Balvis P, Denisiuk M, Vazquez-Cancela O. Assessing the learning curve for percutaneous ultrasound-guided release in carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Eur Vol. 2025 Nov;50(10):1365-1370. doi: 10.1177/17531934251338970. Epub 2025 May 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/580
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .