Ultraääniohjattu perkutaaninen vapautus vs. avoleikkaus karpiaalitunneloireyhtymän hoidossa
Läpikuljetusultraääniohjattu poikittaisen rannesiteen vapautus versus avoleikkaus rannelokissoonioireyhtymässä: Prospektiivinen vertaileva tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden leikkausmenetelmän kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia karpaalitunnelin oireyhtymän (KTS) hoidossa: ultraääniohjattu läpikotileikkaus fleksoriretinakuluminen ja perinteinen avoleikkaus. Tutkimuspopulaatioon kuuluvat aikuiset, joilla on diagnosoitu karpaalitunnelin oireyhtymä ja jotka ovat leikkaushoidon ehdokkaita.
Tutkimuksen tärkeimmät tavoitteet ovat:
Tarjoaako ultraääniohjattu läpikotileikkaus fleksoriretinakulumin paremmat lyhyen aikavälin toiminnalliset tulokset verrattuna perinteiseen avoleikkaukseen?
Johtaako minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa nopeampaan oireiden lievittymiseen ja postoperatiiviseen toipumiseen?
Tutkijat vertailevat ultraääniohjattua läpikotitekniikkaa perinteiseen avoleikkaukseen kämmenen alueella selvittääkseen, tarjoaako minimaalisesti invasiivinen menetelmä mitattavia kliinisiä etuja.
Osallistujat:
Saa joko ultraääniohjautuvan läpikotileikkauksen tai standardin avoleikkauksen ryhmäjaon mukaisesti.
Suorittavat validoituja kliinisiä ja toiminnallisia arviointia ennalta määrätyinä leikkauksen jälkeisinä aikoina.
Raportoivat oireiden vaikeusasteen, toimintakyvyn ja mahdolliset toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36208
- Álvaro Cunqueiro Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Asuvat sairaalan terveysalueella
- Kliininen ja neurofysiologinen diagnoosi ranneliituoireyhtymästä
- Leikkaushoidon saaneet tammikuun 2021 ja tammikuun 2024 välisenä aikana
- Antaneet kirjallisen tietoisu suostumuksen osallistumiseen ja anonymisoitujen tietojen julkaisemiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi leikkaus samasta patologiasta samassa kädessä
- Toisen liittyvän käden patologian läsnäolo samassa kädessä
- Potilaat, jotka eivät kykene tai ole kykeneväisiä noudattamaan tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avoin leikkaus
|
Lyhyt kämmenleikkaus (<4 cm) tehtiin neljännen sormen säteittäistä akselia pitkin, ulottuen Kaplanin linjalle.
Leikkaus eteni kämmenkalvoon ja fleksoriretinakulumiin, joka jaettiin suoraa näköyhteyttä käyttäen ja keskushermon suojauksen alaisena.
|
|
Kokeellinen: Läpikuljetettu ultraääniohjattu irrotus
|
Käytettiin Kemis H3®-veistä (Newclip, Ranska) 12 MHz-koetinvarustuksella.
8-10 mm leikkaus tehtiin palmaris longus -jänneväliliitoksen ulnaariselle puolelle ranteen poimun yläpuolelle.
Kemis H3®-veitsi (Newclip, Ranska) asetettiin paikoilleen ultraäänikuvauksen avulla varmistettaessa keskushermon ja ulnaarvaltimon tunnistaminen ja suojaaminen.
Fleksoriretinaakulumi leikattiin pitkittäis- ja poikittaisultraääniohjauksen alaisuudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen lopputulos mitattuna Bostonin karpaalitunneli-kyselyllä
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Bostonin karpaalitunnelin kysely - Oireiden vaikeusasteikko ja toimintakyvyn tilamittari, joista kumpikin pisteytetään asteikolla 1 (ei oireita / ei vaikeuksia) - 5 (vaikeat oireet / kyvyttömyys suorittaa toimintoja), missä korkeammat pisteet osoittavat pahempia kliinisiä oireita ja suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä.
|
3 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus mitattuna visuaalista analogista asteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Kivun visuaalinen analogiaskaala (0–10 pistettä), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 kuviteltavissa olevaa pahinta kipua, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipuintensiteettiä.
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Puristusvoima mitattuna kalibroidulla dynamometrillä
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Puristusvoima ilmaistuna kilogrammoina (kg) käyttäen standardoitua dynamometriaprotokollaa.
Korkeammat arvot osoittavat parempaa käsien lihasvoimaa.
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ja jopa 12 kuukautta postoperatiivinen
|
Komplikaatioiden esiintyvyys, jotka ovat suoraan yhteydessä leikkausmenettelyyn (esim. hermo- ja verisuonivammat, pilarikipu, infektio, epätäydellinen irrotus). Raportoidaan esiintyvyys ja prosenttiosuus. Ei sovellettavaa asteikkoa. |
Intraoperatiivinen ja jopa 12 kuukautta postoperatiivinen
|
|
Aika palata normaaleihin päivittäisiin toimintoihin
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Itse raportoitu päivien määrä, joka tarvitaan tavallisten päivittäisten toimintojen (työ, kotityöt, vapaa-aika) jatkamiseen.
Alemmat arvot osoittavat nopeampaa toipumista.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Arpien liittyvät oireet ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Arviointiin käytettiin numeerista asteikkoa 0 (ei oireita / täysin tyytyväinen) - 10 (vaikeat oireet / täysin tyytyväinen).
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa arpien aiheuttamaa epämukavuutta tai matalampaa tyytyväisyyttä.
|
3 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Petrover D, Silvera J, De Baere T, Vigan M, Hakime A. Percutaneous Ultrasound-Guided Carpal Tunnel Release: Study Upon Clinical Efficacy and Safety. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Apr;40(4):568-575. doi: 10.1007/s00270-016-1545-5. Epub 2016 Dec 27.
- de la Fuente J, Miguel-Perez MI, Balius R, Guerrero V, Michaud J, Bong D. Minimally invasive ultrasound-guided carpal tunnel release: a cadaver study. J Clin Ultrasound. 2013 Feb;41(2):101-7. doi: 10.1002/jcu.21982. Epub 2012 Sep 11.
- Castro-Menendez M, Balvis-Balvis P, Denisiuk M, Vazquez-Cancela O. Assessing the learning curve for percutaneous ultrasound-guided release in carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Eur Vol. 2025 Nov;50(10):1365-1370. doi: 10.1177/17531934251338970. Epub 2025 May 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/580
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .