Libertação Percutânea Guiada por Ultrassom vs. Cirurgia Aberta para a Síndrome do Túnel Cárpico
Libertação Percutânea da Ligação Transversal do Carpo Guiada por Ultrassom versus Cirurgia Aberta para a Síndrome do Túnel Cárpico: Um Estudo Comparativo Prospectivo
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os resultados clínicos e funcionais de duas abordagens cirúrgicas para o tratamento da síndrome do túnel cárpico (STC): a libertação percutânea do retináculo flexor guiada por ultrassom e a cirurgia aberta convencional. A população do estudo inclui adultos diagnosticados com síndrome do túnel cárpico que são candidatos a tratamento cirúrgico.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
A libertação percutânea do retináculo flexor guiada por ultrassom proporciona resultados funcionais superiores a curto prazo em comparação com a cirurgia aberta convencional?
A abordagem minimamente invasiva leva a um alívio mais rápido dos sintomas e a uma recuperação pós-operatória mais acelerada?
Os investigadores compararão a técnica percutânea guiada por ultrassom com a incisão palmar aberta tradicional para determinar se o método minimamente invasivo oferece vantagens clínicas mensuráveis.
Os participantes irão:
Submeter-se a libertação percutânea guiada por ultrassom ou a libertação cirúrgica aberta padrão, dependendo da atribuição do grupo.
Completar avaliações clínicas e funcionais validadas em momentos pós-operatórios predefinidos.
Reportar a gravidade dos sintomas, o estado funcional e quaisquer eventos adversos relacionados com o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanha, 36208
- Álvaro Cunqueiro Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Residência na área de saúde do hospital
- Diagnóstico clínico e neurofisiológico de síndrome do túnel cárpico
- Submetidos a tratamento cirúrgico entre janeiro de 2021 e janeiro de 2024
- Forneceram consentimento informado por escrito para participação e para publicação de dados anonimizados
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia prévia para a mesma patologia na mesma mão
- Presença de outra patologia associada na mesma mão
- Pacientes incapazes ou impossibilitados de seguir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cirurgia aberta
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Foi realizada uma pequena incisão palmar (<4 cm) ao longo do eixo radial do quarto dedo, estendendo-se até à linha de Kaplan.
A dissecação prosseguiu até à fáscia palmar e ao retináculo flexor, que foi dividido sob visão direta e com proteção do nervo mediano.
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Experimental: Libertação Guiada por Ultrassom Percutânea
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Foi utilizada uma faca Kemis H3® (Newclip, França) com uma sonda de 12MHz.
Foi realizada uma incisão de 8-10 mm no lado ulnar do tendão do músculo palmar longo proximal à prega do punho.
A faca Kemis H3® (Newclip, França) foi introduzida, com visualização por ultrassom garantindo a identificação e proteção do nervo mediano e da artéria ulnar.
O retináculo dos flexores foi seccionado sob orientação ultrassonográfica longitudinal e transversal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado funcional medido pelo Questionário de Síndrome do Túnel Cárpico de Boston
Prazo: 3 e 12 meses
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O Questionário de Síndrome do Túnel Cárpico de Boston - Escala de Gravidade dos Sintomas e Escala de Estado Funcional, cada um pontuado de 1 (sem sintomas/sem dificuldade) a 5 (sintomas graves/incapacidade de realizar atividades), em que pontuações mais elevadas indicam piores sintomas clínicos e maior comprometimento funcional.
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3 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor medida utilizando a Escala Analógica Visual
Prazo: 3 e 12 meses
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A Escala Visual Analógica para a dor (0-10 pontos), em que 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável, e pontuações mais elevadas indicam pior intensidade da dor.
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3 e 12 meses
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Força de preensão medida com um dinamómetro calibrado
Prazo: 3 e 12 meses
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Força de preensão expressa em quilogramas (kg) utilizando um protocolo de dinamometria padronizado.
Valores mais elevados indicam maior força manual.
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3 e 12 meses
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Taxa de eventos adversos relacionados com o procedimento
Prazo: Intraoperatório e até 12 meses pós-operatório
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Incidência de complicações diretamente atribuíveis ao procedimento cirúrgico (por exemplo, lesão neurovascular, dor pilar, infeção, libertação incompleta). Reportada como frequência e percentagem. Não é aplicável qualquer escala. |
Intraoperatório e até 12 meses pós-operatório
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Tempo para retomar as atividades diárias normais
Prazo: Até 12 meses
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Número auto-reportado de dias necessários para retomar as funções diárias habituais (trabalho, tarefas domésticas, lazer).
Valores mais baixos indicam uma recuperação mais rápida.
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Até 12 meses
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Sintomas relacionados com cicatrizes e satisfação
Prazo: 3 e 12 meses
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Avaliado utilizando uma escala de classificação numérica de 0 (sem sintomas / completamente satisfeito) a 10 (sintomas graves / completamente insatisfeito).
Pontuações mais elevadas indicam pior desconforto relacionado com cicatrizes ou menor satisfação.
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3 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Petrover D, Silvera J, De Baere T, Vigan M, Hakime A. Percutaneous Ultrasound-Guided Carpal Tunnel Release: Study Upon Clinical Efficacy and Safety. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Apr;40(4):568-575. doi: 10.1007/s00270-016-1545-5. Epub 2016 Dec 27.
- de la Fuente J, Miguel-Perez MI, Balius R, Guerrero V, Michaud J, Bong D. Minimally invasive ultrasound-guided carpal tunnel release: a cadaver study. J Clin Ultrasound. 2013 Feb;41(2):101-7. doi: 10.1002/jcu.21982. Epub 2012 Sep 11.
- Castro-Menendez M, Balvis-Balvis P, Denisiuk M, Vazquez-Cancela O. Assessing the learning curve for percutaneous ultrasound-guided release in carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Eur Vol. 2025 Nov;50(10):1365-1370. doi: 10.1177/17531934251338970. Epub 2025 May 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/580
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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