Libération percutanée échoguidée vs chirurgie ouverte pour le syndrome du canal carpien
Libération percutanée du ligament annulaire antérieur du carpe sous guidage échographique versus chirurgie ouverte pour le syndrome du canal carpien : une étude comparative prospective
L'objectif de cet essai clinique est de comparer les résultats cliniques et fonctionnels de deux approches chirurgicales pour le traitement du syndrome du canal carpien (SCC) : la libération percutanée du rétinaculum des fléchisseurs guidée par échographie et la chirurgie ouverte conventionnelle. La population de l'étude comprend des adultes diagnostiqués avec un syndrome du canal carpien qui sont candidats à un traitement chirurgical.
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
La libération percutanée du rétinaculum des fléchisseurs guidée par échographie offre-t-elle des résultats fonctionnels à court terme supérieurs par rapport à la chirurgie ouverte conventionnelle ?
L'approche mini-invasive entraîne-t-elle un soulagement plus rapide des symptômes et une récupération postopératoire plus rapide ?
Les chercheurs compareront la technique percutanée guidée par échographie avec l'incision palmaire ouverte traditionnelle pour déterminer si la méthode mini-invasive offre des avantages cliniques mesurables.
Les participants devront :
Subir soit une libération percutanée guidée par échographie, soit une libération chirurgicale ouverte standard, selon l'attribution du groupe.
Remplir des évaluations cliniques et fonctionnelles validées à des moments postopératoires prédéfinis.
Déclarer la gravité des symptômes, l'état fonctionnel et tout événement indésirable lié à la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne, 36208
- Álvaro Cunqueiro Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Résidence dans la zone de santé de l'hôpital
- Diagnostic clinique et neurophysiologique du syndrome du canal carpien
- Ayant subi un traitement chirurgical entre janvier 2021 et janvier 2024
- Avoir fourni un consentement éclairé écrit pour la participation et la publication de données anonymisées
Critères d'exclusion :
- Chirurgie antérieure pour la même pathologie sur la même main
- Présence d'une autre pathologie de la main associée sur la même main
- Patients incapables ou inaptes à suivre le protocole de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chirurgie ouverte
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Une courte incision palmaire (<4 cm) a été pratiquée le long de l'axe radial du quatrième doigt, s'étendant jusqu'à la ligne de Kaplan.
La dissection a procédé jusqu'au fascia palmaire et au rétinaculum des fléchisseurs, qui a été divisé sous vision directe et avec protection du nerf médian.
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Expérimental: Libération Percutanée Guidée par Échographie
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Un couteau Kemis H3® (Newclip, France) avec une sonde de 12 MHz a été utilisé.
Une incision de 8 à 10 mm a été réalisée sur le côté ulnaire du tendon du muscle long palmaire, proximal au pli du poignet.
Le couteau Kemis H3® (Newclip, France) a été introduit, avec une visualisation échographique assurant l'identification et la protection du nerf médian et de l'artère ulnaire.
Le rétinaculum des fléchisseurs a été sectionné sous guidage échographique longitudinal et transversal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat fonctionnel mesuré par le Questionnaire de Boston sur le syndrome du canal carpien
Délai: 3 et 12 mois
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Le Questionnaire de Boston sur le syndrome du canal carpien - Échelle de gravité des symptômes et Échelle de l'état fonctionnel, chacun noté de 1 (aucun symptôme / aucune difficulté) à 5 (symptômes sévères / incapacité à effectuer les activités), où des scores plus élevés indiquent des symptômes cliniques plus graves et une altération fonctionnelle plus importante.
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3 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: 3 et 12 mois
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L'Échelle Visuelle Analogique pour la douleur (0-10 points), où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable, et des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante.
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3 et 12 mois
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Force de préhension mesurée avec un dynamomètre calibré
Délai: 3 et 12 mois
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Force de préhension exprimée en kilogrammes (kg) selon un protocole de dynamométrie standardisé.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure force manuelle.
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3 et 12 mois
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Taux d'effets indésirables liés à la procédure
Délai: Peropératoire et jusqu'à 12 mois postopératoire
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Incidence des complications directement attribuables à la procédure chirurgicale (par exemple, lésion neurovasculaire, douleur du pilier, infection, libération incomplète). Rapporté en fréquence et pourcentage. Aucune échelle applicable. |
Peropératoire et jusqu'à 12 mois postopératoire
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Temps de retour aux activités quotidiennes normales
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Nombre de jours auto-déclarés nécessaires pour reprendre les fonctions quotidiennes habituelles (travail, tâches ménagères, loisirs).
Les valeurs inférieures indiquent une récupération plus rapide.
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Jusqu'à 12 mois
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Symptômes liés aux cicatrices et satisfaction
Délai: 3 et 12 mois
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Évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 (aucun symptôme / entièrement satisfait) à 10 (symptômes sévères / entièrement mécontent).
Les scores plus élevés indiquent un inconfort lié aux cicatrices plus important ou une satisfaction moindre.
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3 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Petrover D, Silvera J, De Baere T, Vigan M, Hakime A. Percutaneous Ultrasound-Guided Carpal Tunnel Release: Study Upon Clinical Efficacy and Safety. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Apr;40(4):568-575. doi: 10.1007/s00270-016-1545-5. Epub 2016 Dec 27.
- de la Fuente J, Miguel-Perez MI, Balius R, Guerrero V, Michaud J, Bong D. Minimally invasive ultrasound-guided carpal tunnel release: a cadaver study. J Clin Ultrasound. 2013 Feb;41(2):101-7. doi: 10.1002/jcu.21982. Epub 2012 Sep 11.
- Castro-Menendez M, Balvis-Balvis P, Denisiuk M, Vazquez-Cancela O. Assessing the learning curve for percutaneous ultrasound-guided release in carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Eur Vol. 2025 Nov;50(10):1365-1370. doi: 10.1177/17531934251338970. Epub 2025 May 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/580
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