Ультразвуковое чрескожное высвобождение против открытой хирургии при синдроме запястного канала
Чрескожное ультразвуковое высвобождение поперечной связки запястья в сравнении с открытой операцией при синдроме запястного канала: проспективное сравнительное исследование
Цель данного клинического исследования — сравнить клинические и функциональные результаты двух хирургических подходов для лечения синдрома запястного канала (СЗК): ультразвукового чрескожного рассечения удерживателя сгибателей и традиционной открытой операции. Исследуемая популяция включает взрослых с диагнозом синдром запястного канала, которые являются кандидатами на хирургическое лечение.
Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
Обеспечивает ли ультразвуковое чрескожное рассечение удерживателя сгибателей превосходные краткосрочные функциональные результаты по сравнению с традиционной открытой операцией?
Приводит ли минимально инвазивный подход к более быстрому облегчению симптомов и послеоперационному восстановлению?
Исследователи сравнят чрескожную ультразвуковую технику с традиционной открытой ладонной операцией, чтобы определить, предлагает ли минимально инвазивный метод измеримые клинические преимущества.
Участники будут:
Проходить либо ультразвуковое чрескожное рассечение, либо стандартное открытое хирургическое рассечение, в зависимости от распределения по группам.
Выполнять валидированные клинические и функциональные оценки в установленные послеоперационные сроки.
Сообщать о тяжести симптомов, функциональном состоянии и любых нежелательных явлениях, связанных с процедурой.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36208
- Álvaro Cunqueiro Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Проживание в пределах медицинской зоны больницы
- Клинический и нейрофизиологический диагноз синдрома запястного канала
- Прошли хирургическое лечение в период с января 2021 по январь 2024 года
- Предоставили письменное информированное согласие на участие и публикацию анонимизированных данных
Критерии исключения:
- Предыдущая операция по той же патологии на той же руке
- Наличие другой сопутствующей патологии кисти на той же руке
- Пациенты, неспособные или недееспособные следовать протоколу исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Открытая хирургия
|
Короткий ладонный разрез (<4 см) был выполнен вдоль лучевой оси четвертого пальца, продолжаясь до линии Каплана.
Диссекция продолжалась до ладонной фасции и удерживателя сгибателей, который был рассечен под прямым визуальным контролем с защитой срединного нерва.
|
|
Экспериментальный: Чрескожная ультразвуковая контролируемая релиз-процедура
|
Использовали скальпель Kemis H3® (Newclip, Франция) с датчиком 12 МГц.
Разрез длиной 8-10 мм выполнили на локтевой стороне сухожилия длинной ладонной мышцы проксимальнее складки запястья.
Ввели скальпель Kemis H3® (Newclip, Франция) под ультразвуковым контролем для идентификации и защиты срединного нерва и локтевой артерии.
Рассекли удерживатель сгибателей под продольным и поперечным ультразвуковым контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный исход, измеряемый с помощью Бостонского опросника запястного канала
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Бостонский опросник запястного канала - Шкала тяжести симптомов и Шкала функционального состояния, каждая из которых оценивается от 1 (нет симптомов / нет трудностей) до 5 (тяжелые симптомы / неспособность выполнять действия), где более высокие баллы указывают на худшие клинические симптомы и большее функциональное нарушение.
|
3 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли, измеренная с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала боли (0-10 баллов), где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль, которую можно представить, причем более высокие баллы указывают на более интенсивную боль.
|
3 и 12 месяцев
|
|
Сила хвата, измеренная с помощью калиброванного динамометра
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Сила захвата, выраженная в килограммах (кг), с использованием стандартизированного протокола динамометрии.
Более высокие значения указывают на лучшую силу рук.
|
3 и 12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: Интраоперационный и до 12 месяцев послеоперационный
|
Частота осложнений, непосредственно связанных с хирургической процедурой (например, нейрососудистое повреждение, боль в области пястной кости, инфекция, неполное высвобождение). Сообщается как частота и процент. Шкала не применима. |
Интраоперационный и до 12 месяцев послеоперационный
|
|
Время до возвращения к обычной повседневной деятельности
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Самоотчетное количество дней, необходимых для возобновления обычных повседневных функций (работа, домашние обязанности, отдых).
Более низкие значения указывают на более быстрое восстановление.
|
До 12 месяцев
|
|
Симптомы, связанные с рубцами, и удовлетворённость
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Оценка проводилась по числовой шкале от 0 (отсутствие симптомов / полная удовлетворенность) до 10 (тяжелые симптомы / полная неудовлетворенность).
Более высокие баллы указывают на усиление дискомфорта, связанного с рубцами, или на снижение удовлетворенности.
|
3 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Petrover D, Silvera J, De Baere T, Vigan M, Hakime A. Percutaneous Ultrasound-Guided Carpal Tunnel Release: Study Upon Clinical Efficacy and Safety. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Apr;40(4):568-575. doi: 10.1007/s00270-016-1545-5. Epub 2016 Dec 27.
- de la Fuente J, Miguel-Perez MI, Balius R, Guerrero V, Michaud J, Bong D. Minimally invasive ultrasound-guided carpal tunnel release: a cadaver study. J Clin Ultrasound. 2013 Feb;41(2):101-7. doi: 10.1002/jcu.21982. Epub 2012 Sep 11.
- Castro-Menendez M, Balvis-Balvis P, Denisiuk M, Vazquez-Cancela O. Assessing the learning curve for percutaneous ultrasound-guided release in carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Eur Vol. 2025 Nov;50(10):1365-1370. doi: 10.1177/17531934251338970. Epub 2025 May 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/580
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .