Ultralydveiledet percutan frigjøring vs. åpen kirurgi for karpaltunnelsyndrom
Perkutan ultralydveiledet frigjøring av det tverrgående karpalligamentet versus åpen kirurgi for carpaltunnelsyndrom: En prospektiv komparativ studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne de kliniske og funksjonelle resultatene av to kirurgiske tilnærminger for behandling av carpaltunnelsyndrom (CTS): ultralydveiledet percutan frigjøring av retinaculum flexorum og konvensjonell åpen kirurgi.
Studiepopulasjonen inkluderer voksne diagnostisert med carpaltunnelsyndrom som er kandidater for kirurgisk behandling.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
Gir ultralydveiledet percutan frigjøring av retinaculum flexorum overlegne korttids funksjonelle resultater sammenlignet med konvensjonell åpen kirurgi?
Fører den minimalt invasive tilnærmingen til raskere symptomlindring og postoperativ bedring?
Forskere vil sammenligne den percutane ultralydveiledede teknikken med den tradisjonelle åpne palmære insisjonen for å avgjøre om den minimalt invasive metoden tilbyr målbare kliniske fordeler.
Deltakere vil:
Gjennomgå enten ultralydveiledet percutan frigjøring eller standard åpen kirurgisk frigjøring, avhengig av gruppetilordning.
Fullføre validerte kliniske og funksjonelle vurderinger på forhåndsdefinerte postoperative tidspunkter.
Rapportere symptomalvorlighetsgrad, funksjonsstatus og eventuelle prosedyre-relaterte uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36208
- Álvaro Cunqueiro Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Bosatt innenfor sykehusets helseområde
- Klinisk og nevrofysiologisk diagnose for karpaltunnelsyndrom
- Gjennomgått kirurgisk behandling mellom januar 2021 og januar 2024
- Har gitt skriftlig samtykke til deltakelse og til publisering av anonymiserte data
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere operasjon for samme patologi i samme hånd
- Tilstedeværelse av en annen assosiert håndpatologi i samme hånd
- Pasienter som ikke er i stand til eller er ute av stand til å følge studiens protokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åpen operasjon
|
En kort palmær insisjon (<4 cm) ble laget langs den radiale aksen av den fjerde fingeren, og strakk seg til Kaplans linje.
Disseksjonen fortsatte til palmærfascient og fleksorretinakulum, som ble delt under direkte syn og med beskyttelse av nervus medianus.
|
|
Eksperimentell: Perkutan ultralydstyrt frigjøring
|
En Kemis H3® kniv (Newclip, Frankrike) med en 12 MHz-sonde ble benyttet.
Et 8-10 mm snitt ble lagt på ulnarsiden av palmaris longus-senen proximalt for håndleddsfolden.
Kemis H3® kniven (Newclip, Frankrike) ble innført, med ultralydvisualisering for å sikre identifikasjon og beskyttelse av nervus medianus og arteria ulnaris.
Retinaculum flexorum ble gjennomskåret under longitudinal og transversal ultralydundervisning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell utfall målt ved Boston Carpal Tunnel Questionnaire
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Symptom Severity Scale og Functional Status Scale, hver scoret fra 1 (ingen symptomer / ingen vanskeligheter) til 5 (alvorlige symptomer / manglende evne til å utføre aktiviteter), der høyere poengsummer indikerer verre kliniske symptomer og større funksjonsnedsettelse.
|
3 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet målt ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Den visuelle analoge skalaen for smerter (0-10 poeng), der 0 representerer ingen smerter og 10 representerer de verste tenkelige smertene, og høyere poengsummer indikerer verre smerteintensitet.
|
3 og 12 måneder
|
|
Gripestyrke målt med en kalibrert dynamometer
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Gripestyrke uttrykt i kilogram (kg) ved bruk av en standardisert dynamometriprotokoll.
Høyere verdier indikerer bedre håndstyrke.
|
3 og 12 måneder
|
|
Frekvens av prosedyre-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativt og inntil 12 måneder postoperativt
|
Forekomst av komplikasjoner direkte tilskrivbare kirurgiproceduren (f.eks. nevrovaskulær skade, søylesmerter, infeksjon, ufullstendig frigjøring). Rapportert som hyppighet og prosentandel. Ingen skala aktuelt. |
Intraoperativt og inntil 12 måneder postoperativt
|
|
Tid til å gjenoppta normale daglige aktiviteter
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Selvrapportert antall dager som kreves for å gjenoppta vanlige daglige funksjoner (arbeid, hjemmeoppgaver, fritid).
Lavere verdier indikerer raskere bedring.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Arrrelaterte symptomer og tilfredshet
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen symptomer / fullstendig fornøyd) til 10 (alvorlige symptomer / fullstendig misfornøyd).
Høyere skår indikerer verre arrrelatert ubehag eller lavere tilfredshet.
|
3 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Petrover D, Silvera J, De Baere T, Vigan M, Hakime A. Percutaneous Ultrasound-Guided Carpal Tunnel Release: Study Upon Clinical Efficacy and Safety. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Apr;40(4):568-575. doi: 10.1007/s00270-016-1545-5. Epub 2016 Dec 27.
- de la Fuente J, Miguel-Perez MI, Balius R, Guerrero V, Michaud J, Bong D. Minimally invasive ultrasound-guided carpal tunnel release: a cadaver study. J Clin Ultrasound. 2013 Feb;41(2):101-7. doi: 10.1002/jcu.21982. Epub 2012 Sep 11.
- Castro-Menendez M, Balvis-Balvis P, Denisiuk M, Vazquez-Cancela O. Assessing the learning curve for percutaneous ultrasound-guided release in carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Eur Vol. 2025 Nov;50(10):1365-1370. doi: 10.1177/17531934251338970. Epub 2025 May 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/580
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .