Rilascio Percutaneo Ecoguidato vs. Chirurgia Aperta per la Sindrome del Tunnel Carpale
Rilascio Percutaneo della Guaina del Carpo con Guida Ecografica Versus Chirurgia Aperta per la Sindrome del Tunnel Carpale: Uno Studio Comparativo Prospettico
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli esiti clinici e funzionali di due approcci chirurgici per il trattamento della sindrome del tunnel carpale (STC): la liberazione percutanea ecoguidata del retinacolo dei flessori e la chirurgia aperta convenzionale. La popolazione dello studio include adulti diagnosticati con sindrome del tunnel carpale che sono candidati al trattamento chirurgico.
Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
La liberazione percutanea ecoguidata del retinacolo dei flessori fornisce risultati funzionali superiori a breve termine rispetto alla chirurgia aperta convenzionale?
L'approccio minimamente invasivo porta a un sollievo più rapido dei sintomi e a un recupero postoperatorio più veloce?
I ricercatori confronteranno la tecnica percutanea ecoguidata con l'incisione palmare aperta tradizionale per determinare se il metodo minimamente invasivo offre vantaggi clinici misurabili.
I partecipanti:
Sottoporranno a liberazione percutanea ecoguidata o liberazione chirurgica aperta standard, a seconda dell'assegnazione del gruppo.
Completeranno valutazioni cliniche e funzionali validate in momenti prestabiliti dopo l'intervento.
Riferiranno la gravità dei sintomi, lo stato funzionale e qualsiasi evento avverso correlato alla procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spagna, 36208
- Álvaro Cunqueiro Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Residenza nell'area sanitaria dell'ospedale
- Diagnosi clinica e neurofisiologica della sindrome del tunnel carpale
- Sottoposti a trattamento chirurgico tra gennaio 2021 e gennaio 2024
- Consenso informato scritto per la partecipazione e per la pubblicazione di dati anonimizzati
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico precedente per la stessa patologia nella stessa mano
- Presenza di un'altra patologia associata della mano nella stessa mano
- Pazienti incapaci o non in grado di seguire il protocollo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Chirurgia aperta
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Una breve incisione palmare (<4 cm) è stata effettuata lungo l'asse radiale del quarto dito, estendendosi fino alla linea di Kaplan.
La dissezione è proseguita fino alla fascia palmare e al retinacolo dei flessori, che è stato diviso sotto visione diretta e con protezione del nervo mediano.
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Sperimentale: Rilascio Eco-Guidato Percutaneo
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È stato utilizzato un bisturi Kemis H3® (Newclip, Francia) con una sonda da 12MHz.
È stata praticata un'incisione di 8-10 mm sul lato ulnare del tendine del muscolo palmare lungo prossimale alla piega del polso.
Il bisturi Kemis H3® (Newclip, Francia) è stato introdotto, con visualizzazione ecografica che garantiva l'identificazione e la protezione del nervo mediano e dell'arteria ulnare.
Il legamento traverso del carpo è stato sezionato sotto guida ecografica longitudinale e trasversale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito funzionale misurato dal Boston Carpal Tunnel Questionnaire
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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Il Questionario del Tunnel Carpale di Boston - Scala della Gravità dei Sintomi e Scala dello Stato Funzionale, ciascuno valutato da 1 (nessun sintomo / nessuna difficoltà) a 5 (sintomi gravi / incapacità di svolgere le attività), dove punteggi più alti indicano sintomi clinici peggiori e maggiore compromissione funzionale.
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3 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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La Scala Analogica Visiva per il dolore (da 0 a 10 punti), dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore immaginabile, e punteggi più alti indicano un'intensità del dolore peggiore.
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3 e 12 mesi
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Forza della presa misurata con un dinamometro calibrato
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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Forza della presa espressa in chilogrammi (kg) utilizzando un protocollo standardizzato di dinamometria.
Valori più alti indicano una migliore forza della mano.
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3 e 12 mesi
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Tasso di eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio e fino a 12 mesi postoperatorio
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Incidenza di complicanze direttamente attribuibili alla procedura chirurgica (ad esempio, lesione neurovascolare, dolore del pilastro, infezione, rilascio incompleto). Riportata come frequenza e percentuale. Nessuna scala applicabile. |
Intraoperatorio e fino a 12 mesi postoperatorio
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Tempo per il ritorno alle normali attività quotidiane
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Numero di giorni auto-riportati necessari per riprendere le funzioni quotidiane abituali (lavoro, faccende domestiche, tempo libero).
Valori più bassi indicano un recupero più rapido.
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Fino a 12 mesi
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Sintomi correlati alle cicatrici e soddisfazione
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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Valutato utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 (nessun sintomo / completamente soddisfatto) a 10 (sintomi gravi / completamente insoddisfatto).
Punteggi più alti indicano un maggiore disagio correlato alla cicatrice o una minore soddisfazione.
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3 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Petrover D, Silvera J, De Baere T, Vigan M, Hakime A. Percutaneous Ultrasound-Guided Carpal Tunnel Release: Study Upon Clinical Efficacy and Safety. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Apr;40(4):568-575. doi: 10.1007/s00270-016-1545-5. Epub 2016 Dec 27.
- de la Fuente J, Miguel-Perez MI, Balius R, Guerrero V, Michaud J, Bong D. Minimally invasive ultrasound-guided carpal tunnel release: a cadaver study. J Clin Ultrasound. 2013 Feb;41(2):101-7. doi: 10.1002/jcu.21982. Epub 2012 Sep 11.
- Castro-Menendez M, Balvis-Balvis P, Denisiuk M, Vazquez-Cancela O. Assessing the learning curve for percutaneous ultrasound-guided release in carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Eur Vol. 2025 Nov;50(10):1365-1370. doi: 10.1177/17531934251338970. Epub 2025 May 8.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/580
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