Ultrazvukem řízená perkutánní uvolnění vs. otevřená chirurgie pro syndrom karpálního tunelu
Perkutánní ultrazvukem řízená uvolnění příčného vazu karpálního versus otevřená operace u syndromu karpálního tunelu: Prospektivní komparativní studie
Cílem této klinické studie je porovnat klinické a funkční výsledky dvou chirurgických přístupů k léčbě syndromu karpálního tunelu (CTS): ultrazvukem řízené perkutánní uvolnění retinakula flexorů a konvenční otevřené chirurgie. Studijní populace zahrnuje dospělé pacienty s diagnózou syndromu karpálního tunelu, kteří jsou kandidáty pro chirurgickou léčbu.
Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
Poskytuje ultrazvukem řízené perkutánní uvolnění retinakula flexorů lepší krátkodobé funkční výsledky ve srovnání s konvenční otevřenou chirurgií?
Vede minimálně invazivní přístup k rychlejší úlevě od příznaků a pooperační rekonvalescenci?
Výzkumníci porovnají perkutánní ultrazvukem řízenou techniku s tradiční otevřenou palmární incizí, aby zjistili, zda minimálně invazivní metoda nabízí měřitelné klinické výhody.
Účastníci budou:
Podstoupit buď ultrazvukem řízené perkutánní uvolnění, nebo standardní otevřené chirurgické uvolnění, v závislosti na zařazení do skupiny.
Vyplnit ověřená klinická a funkční hodnocení v předem stanovených pooperačních časových bodech.
Hlásit závažnost příznaků, funkční stav a jakékoli nežádoucí události související s výkonem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36208
- Álvaro Cunqueiro Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Bydliště v zdravotním obvodu nemocnice
- Klinická a neurofyziologická diagnóza syndromu karpálního tunelu
- Podstoupili chirurgickou léčbu mezi lednem 2021 a lednem 2024
- Poskytli písemný informovaný souhlas k účasti a k publikaci anonymizovaných dat
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí operace stejné patologie na stejné ruce
- Přítomnost jiné přidružené patologie ruky na stejné ruce
- Pacienti neschopní nebo neschopní dodržovat protokol studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Otevřená operace
|
Byl proveden krátký palmární řez (<4 cm) podél radiální osy čtvrtého prstu, sahající až ke Kaplanově linii.
Disekce pokračovala k palmární fascii a retinakulu flexorů, které byly rozděleny pod přímou vizualizací a s ochranou středního nervu.
|
|
Experimentální: Perkutánní ultrazvukem řízená uvolnění
|
Použity byly nůž Kemis H3® (Newclip, Francie) a sonda 12 MHz.
Na ulnární straně šlachy dlouhého svalu dlaně proximálně od zápěstního záhybu byl proveden řez o délce 8–10 mm.
Byl zaveden nůž Kemis H3® (Newclip, Francie), přičemž ultrazvuková vizualizace zajistila identifikaci a ochranu středního nervu a ulnární tepny.
Retinakulum ohybačů bylo naříznuto pod podélnou a příčnou ultrazvukovou kontrolou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek měřený Bostonským dotazníkem pro syndrom karpálního tunelu
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
Dotazník Boston Carpal Tunnel – Škála závažnosti příznaků a Škála funkčního stavu, každá hodnocena od 1 (žádné příznaky / žádné obtíže) do 5 (závažné příznaky / neschopnost vykonávat činnosti), přičemž vyšší skóre indikuje horší klinické příznaky a větší funkční postižení.
|
3 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
Vizuální analogová škála bolesti (0–10 bodů), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest, přičemž vyšší skóre indikuje horší intenzitu bolesti.
|
3 a 12 měsíců
|
|
Síla úchopu měřená kalibrovaným dynamometrem
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
Síla stisku vyjádřená v kilogramech (kg) pomocí standardizovaného protokolu pro dynamometrii.
Vyšší hodnoty ukazují lepší sílu rukou.
|
3 a 12 měsíců
|
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících s výkonem
Časové okno: Intraoperačně a až 12 měsíců po operaci
|
Výskyt komplikací přímo přičitatelných chirurgickému zákroku (např. poškození neurovaskulárních struktur, bolest pilíře, infekce, neúplné uvolnění). Žádná škála není použitelná. |
Intraoperačně a až 12 měsíců po operaci
|
|
Čas do návratu k běžným denním činnostem
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Sebehodnocený počet dní potřebných k obnovení obvyklých denních činností (práce, domácí práce, volný čas).
Nižší hodnoty znamenají rychlejší zotavení.
|
Až 12 měsíců
|
|
Příznaky spojené s jizvami a spokojenost
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
Hodnoceno pomocí číselné hodnotící škály od 0 (žádné příznaky / zcela spokojen) do 10 (závažné příznaky / zcela nespokojen).
Vyšší skóre indikuje horší nepohodlí spojené s jizvou nebo nižší spokojenost.
|
3 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Petrover D, Silvera J, De Baere T, Vigan M, Hakime A. Percutaneous Ultrasound-Guided Carpal Tunnel Release: Study Upon Clinical Efficacy and Safety. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Apr;40(4):568-575. doi: 10.1007/s00270-016-1545-5. Epub 2016 Dec 27.
- de la Fuente J, Miguel-Perez MI, Balius R, Guerrero V, Michaud J, Bong D. Minimally invasive ultrasound-guided carpal tunnel release: a cadaver study. J Clin Ultrasound. 2013 Feb;41(2):101-7. doi: 10.1002/jcu.21982. Epub 2012 Sep 11.
- Castro-Menendez M, Balvis-Balvis P, Denisiuk M, Vazquez-Cancela O. Assessing the learning curve for percutaneous ultrasound-guided release in carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Eur Vol. 2025 Nov;50(10):1365-1370. doi: 10.1177/17531934251338970. Epub 2025 May 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/580
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .