Ultraschallgesteuerte perkutane Freisetzung vs. offene Chirurgie beim Karpaltunnelsyndrom
Percutane Ultraschall-gestützte Freisetzung des Ligamentum carpi transversum versus offene Chirurgie beim Karpaltunnelsyndrom: Eine prospektive Vergleichsstudie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die klinischen und funktionellen Ergebnisse zweier chirurgischer Verfahren zur Behandlung des Karpaltunnelsyndroms (KTS) zu vergleichen: die ultraschallgesteuerte perkutane Freisetzung des Retinaculum flexorum und die konventionelle offene Operation. Die Studienpopulation umfasst Erwachsene mit diagnostiziertem Karpaltunnelsyndrom, die für eine chirurgische Behandlung in Frage kommen.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
Bietet die ultraschallgesteuerte perkutane Freisetzung des Retinaculum flexorum im Vergleich zur konventionellen offenen Operation überlegene kurzfristige funktionelle Ergebnisse?
Führt der minimalinvasive Ansatz zu einer schnelleren Symptomlinderung und postoperativen Erholung?
Die Forscher werden die perkutane ultraschallgesteuerte Technik mit dem traditionellen offenen palmaren Schnitt vergleichen, um festzustellen, ob die minimalinvasive Methode messbare klinische Vorteile bietet.
Die Teilnehmer werden:
Entweder eine ultraschallgesteuerte perkutane Freisetzung oder eine standardmäßige offene chirurgische Freisetzung erhalten, abhängig von der Gruppenzuteilung.
Validierte klinische und funktionelle Bewertungen zu vordefinierten postoperativen Zeitpunkten durchführen.
Symptomstärke, Funktionsstatus und alle verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse melden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spanien, 36208
- Álvaro Cunqueiro Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
- Wohnsitz innerhalb des Gesundheitsgebiets des Krankenhauses
- Klinische und neurophysiologische Diagnose des Karpaltunnelsyndroms
- Chirurgische Behandlung zwischen Januar 2021 und Januar 2024
- Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme und zur Veröffentlichung anonymisierter Daten
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation für dieselbe Pathologie an derselben Hand
- Vorhandensein einer weiteren assoziierten Handpathologie an derselben Hand
- Patienten, die nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Offene Operation
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Ein kurzer palmarschnitt (<4 cm) wurde entlang der radialen Achse des vierten Fingers bis zur Kaplan-Linie angelegt.
Die Präparation erfolgte bis zur Palmaraponeurose und zum Retinaculum flexorum, das unter Sicht und mit Schutz des Nervus medianus durchtrennt wurde.
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Experimental: Perkutane ultraschallgeführte Freisetzung
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Ein Kemis H3®-Messer (Newclip, Frankreich) mit einer 12-MHz-Sonde wurde verwendet.
Ein 8-10 mm Schnitt wurde auf der ulnaren Seite der Palmaris-longus-Sehne proximal zur Handgelenksfalte durchgeführt.
Das Kemis H3®-Messer (Newclip, Frankreich) wurde eingeführt, wobei die Ultraschallvisualisierung die Identifizierung und den Schutz des Nervus medianus und der Arteria ulnaris gewährleistete.
Das Retinaculum flexorum wurde unter longitudinaler und transversaler Ultraschallführung durchtrennt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelles Ergebnis gemessen durch den Boston Karpaltunnel-Fragebogen
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Der Bostoner Karpaltunnel-Fragebogen - Symptom-Schweregrad-Skala und Funktionsstatus-Skala, jeweils bewertet von 1 (keine Symptome / keine Schwierigkeiten) bis 5 (schwere Symptome / Unfähigkeit, Aktivitäten auszuführen), wobei höhere Werte auf schwerere klinische Symptome und stärkere funktionelle Beeinträchtigungen hinweisen.
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3 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität gemessen mit der Visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Die Visuelle Analogskala für Schmerzen (0-10 Punkte), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen darstellt, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzintensität anzeigen.
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3 und 12 Monate
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Griffkraft gemessen mit einem kalibrierten Dynamometer
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Griffkraft ausgedrückt in Kilogramm (kg) unter Verwendung eines standardisierten Dynamometrie-Protokolls.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Handkraft hin.
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3 und 12 Monate
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Rate verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Intraoperativ und bis zu 12 Monate postoperativ
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Inzidenz von Komplikationen, die direkt auf das chirurgische Verfahren zurückzuführen sind (z. B. neurovaskuläre Verletzungen, Pfeilerschmerzen, Infektionen, unvollständige Freisetzung). Keine Skala anwendbar. |
Intraoperativ und bis zu 12 Monate postoperativ
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Zeit bis zur Rückkehr zu normalen täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
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Selbst berichtete Anzahl der Tage, die benötigt werden, um die üblichen täglichen Funktionen (Arbeit, Haushaltsaufgaben, Freizeit) wiederaufzunehmen.
Niedrigere Werte deuten auf eine schnellere Genesung hin.
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Bis zu 12 Monaten
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Narbenbedingte Symptome und Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Bewertet anhand einer numerischen Skala von 0 (keine Symptome/völlig zufrieden) bis 10 (schwere Symptome/völlig unzufrieden).
Höhere Werte weisen auf stärkere narbenbedingte Beschwerden oder geringere Zufriedenheit hin.
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3 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Petrover D, Silvera J, De Baere T, Vigan M, Hakime A. Percutaneous Ultrasound-Guided Carpal Tunnel Release: Study Upon Clinical Efficacy and Safety. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Apr;40(4):568-575. doi: 10.1007/s00270-016-1545-5. Epub 2016 Dec 27.
- de la Fuente J, Miguel-Perez MI, Balius R, Guerrero V, Michaud J, Bong D. Minimally invasive ultrasound-guided carpal tunnel release: a cadaver study. J Clin Ultrasound. 2013 Feb;41(2):101-7. doi: 10.1002/jcu.21982. Epub 2012 Sep 11.
- Castro-Menendez M, Balvis-Balvis P, Denisiuk M, Vazquez-Cancela O. Assessing the learning curve for percutaneous ultrasound-guided release in carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Eur Vol. 2025 Nov;50(10):1365-1370. doi: 10.1177/17531934251338970. Epub 2025 May 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/580
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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