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초음파 유도 경피적 해리술 대 수근관 증후군 개방 수술

2025년 11월 13일 업데이트: Diego Matías Domínguez Prado, Fundacin Biomedica Galicia Sur

경피적 초음파 유도하 횡수근 인대 절개술 대 수근관 증후군에 대한 개방 수술: 전향적 비교 연구

이 임상 시험의 목표는 수근관 증후군(CTS) 치료를 위한 두 가지 수술 접근법, 즉 초음파 유도 하 굴곡근 지지대 경피적 절개술과 전통적 개방 수술의 임상적 및 기능적 결과를 비교하는 것입니다. 연구 대상군은 수근관 증후군 진단을 받고 수술 치료가 가능한 성인을 포함합니다.

본 연구가 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

초음파 유도 하 굴곡근 지지대 경피적 절개술이 전통적 개방 수술에 비해 우월한 단기 기능적 결과를 제공하는가?

최소 침습적 접근법이 더 빠른 증상 완화와 수술 후 회복으로 이어지는가?

연구진은 경피적 초음파 유도 기술과 전통적 손바닥 절개 개방 수술을 비교하여 최소 침습적 방법이 측정 가능한 임상적 이점을 제공하는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 과정을 거칩니다:

그룹 배정에 따라 초음파 유도 하 경피적 절개술 또는 표준 개방 수술적 절개술 중 하나를 받게 됩니다.

사전 정의된 수술 후 시점에서 검증된 임상 및 기능적 평가를 완료합니다.

증상 심각도, 기능 상태 및 수술 관련 부작용을 보고합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36208
        • Álvaro Cunqueiro Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인
  • 병원 보건 구역 내 거주자
  • 수근관 증후군의 임상 및 신경생리학적 진단을 받은 자
  • 2021년 1월부터 2024년 1월 사이에 수술 치료를 받은 자
  • 참여 및 익명화된 데이터 게시에 대한 서면 동의서를 제출한 자

제외 기준:

  • 동일한 손에서 동일한 질환으로 이전 수술을 받은 병력이 있는 자
  • 동일한 손에 다른 연관된 손 질환이 있는 자
  • 연구 프로토콜을 따를 수 없거나 무능한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개방 수술
절차: 개방적 수술
네 번째 손가락의 요골 축을 따라 카플란 선까지 연장되는 짧은 손바닥 절개(4cm 미만)를 시행하였다. 박리 과정은 손바닥 근막과 굴곡근 지지대로 진행되었으며, 이는 직접 시야 하에서 그리고 정중 신경 보호 하에 절개되었다.
실험적: 경피적 초음파 유도하 방출
절차: 경피적 초음파 유도 횡수근 인대 절제술
Kemis H3® 나이프(Newclip, 프랑스)와 12MHz 프로브를 사용하였습니다. 손바닥쪽 손목굽힘근 힘줄의 자쪽에서 손목 주름의 근위부에 8-10mm 절개를 가했습니다. Kemis H3® 나이프(Newclip, 프랑스)를 도입하였으며, 초음파 영상을 통해 정중신경과 자동맥을 확인하고 보호하였습니다. 굽힘근 지지띠는 종방향 및 횡방향 초음파 유도 하에 절개되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보스턴 수근관 증후군 설문지를 통해 측정된 기능적 결과
기간: 3 및 12개월
보스턴 수근관 증후군 설문지 - 증상 심각도 척도와 기능 상태 척도는 각각 1점(증상 없음 / 어려움 없음)에서 5점(심각한 증상 / 활동 수행 불가)으로 점수가 매겨지며, 높은 점수는 더 심한 임상 증상과 더 큰 기능 장애를 나타냅니다.
3 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도는 시각적 상사 척도를 사용하여 측정됨
기간: 3개월 및 12개월
통증에 대한 시각적 상사 척도(0-10점), 여기서 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타내며, 점수가 높을수록 통증 강도가 더 심함을 나타냅니다.
3개월 및 12개월
교정된 악력계로 측정한 악력
기간: 3개월 및 12개월
표준화된 악력계 프로토콜을 사용하여 킬로그램(kg)으로 표시된 악력. 높은 수치는 더 나은 손 힘을 나타냅니다.
3개월 및 12개월
시술 관련 이상반응 발생률
기간: 수술 중 및 수술 후 최대 12개월까지

수술 절차에 직접적으로 기인한 합병증 발생률(예: 신경혈관 손상, 기둥 통증, 감염, 불완전 방출) 빈도와 백분율로 보고됩니다.

해당 척도 없음.
수술 중 및 수술 후 최대 12개월까지
일상 생활로의 복귀 시간
기간: 최대 12개월
일상적인 기능(업무, 가사, 여가)을 재개하는 데 필요한 자가 보고 일수. 낮은 값은 더 빠른 회복을 나타냅니다.
최대 12개월
흉터 관련 증상 및 만족도
기간: 3개월 및 12개월
0(증상 없음 / 완전히 만족함)부터 10(심한 증상 / 완전히 불만족함)까지의 숫자 척도로 평가되었습니다. 높은 점수는 흉터 관련 불편감이 더 심하거나 만족도가 더 낮음을 나타냅니다.
3개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacin Biomedica Galicia Sur

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020/580

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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