Ultrasound-Guided Percutaneous Release vs. Open Surgery for Carpal Tunnel Syndrome
Przezskórne, kontrolowane ultrasonograficznie uwolnienie więzadła poprzecznego nadgarstka w porównaniu z chirurgią otwartą w zespole cieśni nadgarstka: prospektywne badanie porównawcze
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wyników klinicznych i funkcjonalnych dwóch podejść chirurgicznych w leczeniu zespołu kanału nadgarstka (ZKN): przezskórnego uwolnienia troczka zginaczy pod kontrolą ultrasonografii oraz konwencjonalnej operacji otwartej.
Populacja badana obejmuje dorosłych ze zdiagnozowanym zespołem kanału nadgarstka, którzy są kandydatami do leczenia operacyjnego.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy przezskórne uwolnienie troczka zginaczy pod kontrolą ultrasonografii zapewnia lepsze krótkoterminowe wyniki funkcjonalne w porównaniu z konwencjonalną operacją otwartą?
Czy minimalnie inwazyjne podejście prowadzi do szybszej ulgi w objawach i powrotu do zdrowia po operacji?
Badacze porównają technikę przezskórną pod kontrolą ultrasonografii z tradycyjnym otwartym cięciem dłoniowym, aby ustalić, czy metoda minimalnie inwazyjna oferuje mierzalne korzyści kliniczne.
Uczestnicy będą:
Podlegać albo przezskórnemu uwolnieniu pod kontrolą ultrasonografii, albo standardowemu otwartemu uwolnieniu chirurgicznemu, w zależności od przydziału do grupy.
Wypełniać zweryfikowane oceny kliniczne i funkcjonalne w określonych punktach czasowych po operacji.
Zgłaszać nasilenie objawów, stan funkcjonalny oraz wszelkie zdarzenia niepożądane związane z procedurą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36208
- Álvaro Cunqueiro Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Miejsce zamieszkania w obszarze zdrowotnym szpitala
- Kliniczna i neurofizjologiczna diagnoza zespołu cieśni nadgarstka
- Przeprowadzono leczenie chirurgiczne między styczniem 2021 a styczniem 2024
- Wyrażono pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz na publikację zanonimizowanych danych
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia operacja z powodu tej samej patologii w tej samej ręce
- Obecność innej współistniejącej patologii ręki w tej samej ręce
- Pacjenci niezdolni lub niezdolni do przestrzegania protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Otwarta operacja
|
Wykonano krótkie nacięcie dłoniowe (<4 cm) wzdłuż osi promieniowej czwartego palca, rozciągające się do linii Kaplana.
Dyssekcję przeprowadzono do powięzi dłoniowej i troczka zginaczy, który został przecięty pod kontrolą wzroku z ochroną nerwu pośrodkowego.
|
|
Eksperymentalny: Przezskórne uwolnienie pod kontrolą ultrasonografii
|
Użyto noża Kemis H3® (Newclip, Francja) z sondą 12MHz.
Wykonano nacięcie o długości 8-10 mm po stronie łokciowej ścięgna mięśnia dłoniowego długiego, proksymalnie do zgięcia nadgarstka.
Wprowadzono nóż Kemis H3® (Newclip, Francja), przy czym wizualizacja ultrasonograficzna zapewniała identyfikację i ochronę nerwu pośrodkowego oraz tętnicy łokciowej.
Rozcięto troczek zginaczy pod podłużną i poprzeczną kontrolą ultrasonograficzną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny mierzony za pomocą Kwestionariusza Zespołu Kanału Nadgarstka wg Boston
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Zespołu Cieśni Nadgarstka w Bostonie - Skala Nasilenia Objawów i Skala Stanu Funkcjonalnego, każda oceniana w skali od 1 (brak objawów / brak trudności) do 5 (ciężkie objawy / niezdolność do wykonywania czynności), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy kliniczne i większe upośledzenie funkcjonalne.
|
3 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa bólu (0-10 punktów), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból, a wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Siła chwytu mierzona za pomocą skalibrowanego dynamometru
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Siła chwytu wyrażona w kilogramach (kg) przy użyciu standaryzowanego protokołu dynamometrii.
Wyższe wartości wskazują na lepszą siłę dłoni.
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Częstość niepożądanych zdarzeń związanych z procedurą
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i do 12 miesięcy pooperacyjnie
|
Częstość występowania powikłań bezpośrednio związanych z zabiegiem chirurgicznym (np. uszkodzenie nerwowo-naczyniowe, ból filara, zakażenie, niepełne uwolnienie). Podawane jako częstość i odsetek. Nie dotyczy skali. |
Śródoperacyjnie i do 12 miesięcy pooperacyjnie
|
|
Czas powrotu do normalnych codziennych czynności
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszana liczba dni potrzebnych do powrotu do zwykłych codziennych czynności (praca, obowiązki domowe, wypoczynek).
Niższe wartości wskazują na szybszy powrót do zdrowia.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Objawy związane z blizną i zadowolenie
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Oceniane przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 (brak objawów / całkowite zadowolenie) do 10 (ciężkie objawy / całkowite niezadowolenie).
Wyższe wyniki wskazują na większy dyskomfort związany z blizną lub niższe zadowolenie.
|
3 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Petrover D, Silvera J, De Baere T, Vigan M, Hakime A. Percutaneous Ultrasound-Guided Carpal Tunnel Release: Study Upon Clinical Efficacy and Safety. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Apr;40(4):568-575. doi: 10.1007/s00270-016-1545-5. Epub 2016 Dec 27.
- de la Fuente J, Miguel-Perez MI, Balius R, Guerrero V, Michaud J, Bong D. Minimally invasive ultrasound-guided carpal tunnel release: a cadaver study. J Clin Ultrasound. 2013 Feb;41(2):101-7. doi: 10.1002/jcu.21982. Epub 2012 Sep 11.
- Castro-Menendez M, Balvis-Balvis P, Denisiuk M, Vazquez-Cancela O. Assessing the learning curve for percutaneous ultrasound-guided release in carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Eur Vol. 2025 Nov;50(10):1365-1370. doi: 10.1177/17531934251338970. Epub 2025 May 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/580
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .