Liberación Percutánea Guiada por Ultrasonido vs. Cirugía Abierta para el Síndrome del Túnel Carpiano
Liberación Percutánea Guiada por Ultrasonido del Ligamento Transverso del Carpo versus Cirugía Abierta para el Síndrome del Túnel Carpiano: Un Estudio Comparativo Prospectivo
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los resultados clínicos y funcionales de dos enfoques quirúrgicos para el tratamiento del síndrome del túnel carpiano (STC): la liberación percutánea del retináculo flexor guiada por ultrasonidos y la cirugía abierta convencional. La población de estudio incluye adultos diagnosticados con síndrome del túnel carpiano que son candidatos para tratamiento quirúrgico.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿Proporciona la liberación percutánea del retináculo flexor guiada por ultrasonidos resultados funcionales superiores a corto plazo en comparación con la cirugía abierta convencional?
¿Conduce el enfoque mínimamente invasivo a un alivio más rápido de los síntomas y una recuperación postoperatoria más rápida?
Los investigadores compararán la técnica percutánea guiada por ultrasonidos con la incisión palmar abierta tradicional para determinar si el método mínimamente invasivo ofrece ventajas clínicas medibles.
Los participantes:
Se someterán a liberación percutánea guiada por ultrasonidos o a liberación quirúrgica abierta estándar, dependiendo de la asignación del grupo.
Completarán evaluaciones clínicas y funcionales validadas en momentos postoperatorios predefinidos.
Informarán sobre la gravedad de los síntomas, el estado funcional y cualquier evento adverso relacionado con el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36208
- Álvaro Cunqueiro Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Residencia dentro del área de salud del hospital
- Diagnóstico clínico y neurofisiológico del síndrome del túnel carpiano
- Sometidos a tratamiento quirúrgico entre enero de 2021 y enero de 2024
- Proporcionaron consentimiento informado por escrito para la participación y para la publicación de datos anonimizados
Criterios de exclusión:
- Cirugía previa por la misma patología en la misma mano
- Presencia de otra patología de mano asociada en la misma mano
- Pacientes incapaces o incapacitados para seguir el protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía abierta
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Se realizó una incisión palmar corta (<4 cm) a lo largo del eje radial del cuarto dedo, extendiéndose hasta la línea de Kaplan.
La disección prosiguió hacia la fascia palmar y el retináculo flexor, que se dividió bajo visión directa y con protección del nervio mediano.
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Experimental: Liberación Percutánea Guiada por Ultrasonido
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Se utilizó un bisturí Kemis H3® (Newclip, Francia) con una sonda de 12MHz.
Se realizó una incisión de 8-10 mm en el lado cubital del tendón del palmar largo proximal al pliegue de la muñeca.
Se introdujo el bisturí Kemis H3® (Newclip, Francia), con visualización por ultrasonido que aseguró la identificación y protección del nervio mediano y la arteria cubital.
El retináculo flexor se seccionó bajo guía ecográfica longitudinal y transversal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional medido mediante el Cuestionario de Túnel Carpiano de Boston
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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El Cuestionario de Túnel Carpiano de Boston - Escala de Gravedad de Síntomas y Escala de Estado Funcional, cada uno puntuado de 1 (sin síntomas / sin dificultad) a 5 (síntomas graves / incapacidad para realizar actividades), donde puntuaciones más altas indican peores síntomas clínicos y mayor deterioro funcional.
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3 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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La Escala Visual Analógica para el dolor (0-10 puntos), donde 0 representa ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor imaginable, y las puntuaciones más altas indican una intensidad de dolor peor.
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3 y 12 meses
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Fuerza de agarre medida con un dinamómetro calibrado
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Fuerza de prensión expresada en kilogramos (kg) utilizando un protocolo de dinamometría estandarizado.
Valores más altos indican una mayor fuerza en la mano.
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3 y 12 meses
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Tasa de eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y hasta 12 meses postoperatorio
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Incidencia de complicaciones directamente atribuibles al procedimiento quirúrgico (por ejemplo, lesión neurovascular, dolor pilar, infección, liberación incompleta). No hay escala aplicable. |
Intraoperatorio y hasta 12 meses postoperatorio
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Tiempo para volver a las actividades diarias normales
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Número autoinformado de días necesarios para reanudar las funciones diarias habituales (trabajo, tareas domésticas, ocio).
Los valores más bajos indican una recuperación más rápida.
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Hasta 12 meses
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Síntomas relacionados con cicatrices y satisfacción
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Evaluado mediante una escala de calificación numérica de 0 (sin síntomas/completamente satisfecho) a 10 (síntomas graves/completamente insatisfecho).
Las puntuaciones más altas indican mayor malestar relacionado con la cicatriz o menor satisfacción.
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3 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Petrover D, Silvera J, De Baere T, Vigan M, Hakime A. Percutaneous Ultrasound-Guided Carpal Tunnel Release: Study Upon Clinical Efficacy and Safety. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Apr;40(4):568-575. doi: 10.1007/s00270-016-1545-5. Epub 2016 Dec 27.
- de la Fuente J, Miguel-Perez MI, Balius R, Guerrero V, Michaud J, Bong D. Minimally invasive ultrasound-guided carpal tunnel release: a cadaver study. J Clin Ultrasound. 2013 Feb;41(2):101-7. doi: 10.1002/jcu.21982. Epub 2012 Sep 11.
- Castro-Menendez M, Balvis-Balvis P, Denisiuk M, Vazquez-Cancela O. Assessing the learning curve for percutaneous ultrasound-guided release in carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Eur Vol. 2025 Nov;50(10):1365-1370. doi: 10.1177/17531934251338970. Epub 2025 May 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2020/580
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