기본 이식편 기능 부전 예방을 위한 향상된 보존 요법을 통한 이식 합병증의 예방적 감소 (PROTECT-PGD)
2026년 7월 9일 업데이트: University Health Network, Toronto
이식 합병증의 예방적 감소를 위한 강화된 보존 요법을 통한 일차성 이식편 기능 부전 예방
이 임상 시험의 목적은 심장 이식을 위한 열 보존을 위해 새로운 온도 제어 시스템인 Xo Port Organ Preservation System을 정적 얼음과 비교하는 연구 프로토콜의 실행 가능성을 테스트하는 것입니다. 연구의 주요 질문은 다음과 같습니다:
Xo Port Organ Preservation System에 무작위 배정된 환자에서 심장 이식 후 첫 24시간 이내에 심각한 PGD 발생률이 변화하는가?
정적 얼음 저장과 비교하여 Xo Port Organ Preservation System에 무작위 배정된 참가자에서 복합 효능 종점의 변화가 있었는가?
실행 가능성 결과가 달성되었는가?
프로토콜 이탈 사항이 있었는가?
참가자는 다음과 같습니다:
Xo Port Organ Preservation System 또는 정적 얼음 저장 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
선별 시점, 이식 당일, 이식 후 7일 및 90일에 설문지를 작성합니다.
이식 후, 다음 날, 이식 후 7일에 표준 치료 혈액 채취와 함께 혈액을 채취합니다.
연구 개요
상세 설명
PROTECT-PGD 파일럿 시험은 2.5년간 50명의 환자를 대상으로 하는 다기관, 실현 가능성, 무작위 배정, 눈가림, 대조군 파일럿 시험으로, 기증자 심장 온도를 8~12°C 사이로 유지하는 새로운 온도 제어 시스템인 Xo Port 장기 보존 시스템(Traferox Technologies Inc.)의 사용이 심장 이식 후 환자에서 중증 PGD 발생 위험을 감소시키는지 확인하기 위한 본격적인 눈가림 무작위 대조 시험의 실현 가능성을 평가합니다.
실현 가능성이 입증될 경우, 파일럿 시험 참가자는 본격적인 시험에 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Judy Sleek, BSc.
- 전화번호: 437-676-2974
- 이메일: judy.sleek@uhn.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 모병
- University Health Network
-
연락하다:
- Judy Sleek, BSc
- 전화번호: 437-676-2974
- 이메일: judy.sleek@uhn.ca
-
연락하다:
- Megha Parashar, MS
- 이메일: Megha.Parashar2@uhn.ca
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수석 연구원:
- Yasbanoo Moayedi
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부수사관:
- Vivek Rao
-
부수사관:
- Seyed Rabi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수혜자: 성인 (17세 이상)
- 공여자: 수락 당시 무작위 배정 순서를 알지 못하는 채취 의사가 이식 가능하다고 판단한 뇌사 후 장기 기증
제외 기준:
- 수혜자: 다중 장기 이식 수혜자; 중재적 연구에 참여 중인 경우
- 공여자: 심장사 후 장기 기증; 장기 관리 시스템 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Xo Port 장기 보존 시스템
유사공융 젤 팩이 포함된 트래퍼옥스 운송 시스템으로 조절된 저온 보관에 사용됨
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이것은 기증된 심장의 온도를 8~12°C 사이로 유지하는 일회용 온도 조절 저체온 운송 시스템입니다.
시스템은 단열 챔버, 사용 전(4°C 온도 조절 냉장고에서 48시간 동결) 예비 조건화된 특수 상변화 물질(제조사 특허 구성)을 포함하는 공융 젤 팩으로 8~12°C 온도를 수동 냉각을 통해 유지합니다; 분리 가능한 삽입물, 장기 백을 고정하는 크래들, 내부 온도 프로브; 장시간 동안 연속 모니터링 및 온도 유지를 위한 로거, 24시간의 검증된 최대 시간 동안 균일한 온도를 보장하는 공기 순환을 허용하는 내부 배기 시스템; 그리고 운송을 용이하게 하는 캐스터와 텔레스코픽 핸들로 구성됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 정적 얼음 저장
아이스팩을 포함한 Traferox 운송 시스템은 기존의 차갑고 정적인 저장 방식으로 사용됩니다.
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콜드 정적 방식의 기증자 심장 보존은 현재 채취 후 장기 운송의 주요 방법입니다.
기증자 심장은 얼음 팩이 있는 Traferox 운송 시스템에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 연구 타당성
기간: 2.5년
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24개월 동안의 모집 실적을 기준으로 계산된 월평균 모집 참가자 수에 따라 결정됩니다.
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2.5년
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #1
기간: 2.5 years
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90-day mortality
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #2
기간: 2.5 years
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severe PGD (defined through the ISHLT consensus definition need for MCS will be adjudicated in a blinded fashion with LVEF<40% and CI<2.0 on high dose inotropes
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #3
기간: 2.5 years
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duration of mechanical ventilation
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #4
기간: 2.5 years
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ICU length of stay (LOS)
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #5
기간: 2.5 years
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index transplant LOS
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #6
기간: 2.5 years
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Moderate to severe rejection based on ISHLT criteria at 90 days
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #7
기간: 2.5 years
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change in EQ-5D-5L utility index score from baseline to 90 days with a clinically meaningful change defined as >0.05
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #8
기간: 2.5 years
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cfDNA count measured over POD0, POD1, and POD7
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2.5 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yasbanoo Moayedi, MD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-5039
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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