Prospektive Reduktion von Transplantationskomplikationen durch verbesserte Erhaltungstherapie zur Prävention der primären Transplantatdysfunktion (PROTECT-PGD)
9. Juli 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Prospektive Reduktion von Transplantatkomplikationen durch verbesserte Erhaltungstherapie zur Prävention von primärer Transplantatdysfunktion
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit des Studienprotokolls zu testen, das ein neuartiges Temperaturkontrollsystem – das Xo Port Organ Preservation System – mit statischer Eis-Kühlung zur Wärmerkaltung für Herztransplantationen vergleicht. Die Hauptfragen der Studie lauten wie folgt:
Ändert sich die Inzidenz von schwerer PGD innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Herztransplantation bei Patienten, die dem Xo Port Organ Preservation System randomisiert zugeteilt wurden?
Gab es eine Änderung bei den zusammengesetzten Wirksamkeitsendpunkten bei Teilnehmern, die dem Xo Port Organ Preservation System randomisiert zugeteilt wurden, im Vergleich zur statischen Eislagerung?
Wurden die Machbarkeitsergebnisse erreicht?
Gab es Protokollabweichungen?
Teilnehmer werden:
Entweder dem Xo Port Organ Preservation System oder der statischen Eislagerung randomisiert zugeteilt.
Einen Fragebogen zum Zeitpunkt des Screenings, am Tag 0, 7 und 90 Tage nach der Transplantation ausfüllen.
Blut abnehmen lassen – im Rahmen ihrer Standard-Blutentnahmen – nach ihrer Transplantation, am Tag danach und 7 Tage nach der Transplantation.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die PROTECT-PGD-Pilotstudie ist eine 2,5-jährige, 50-Patienten umfassende, multizentrische, randomisierte, verbündete, kontrollierte Pilotstudie zur Machbarkeit, die die Durchführbarkeit einer vollständigen verbündeten randomisierten kontrollierten Studie bewertet, um festzustellen, ob die Verwendung des Xo Port Organ Preservation System (Traferox Technologies Inc.), ein neuartiges temperaturkontrolliertes System, das die Temperatur des Spenderherzens zwischen 8 und 12°C hält, das Risiko von schwerer PGD bei Patienten nach HT reduziert.
Wenn die Machbarkeit nachgewiesen wird, werden die Teilnehmer der Pilotstudie in die vollständige Studie aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Judy Sleek, BSc.
- Telefonnummer: 437-676-2974
- E-Mail: judy.sleek@uhn.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutierung
- University Health Network
-
Kontakt:
- Judy Sleek, BSc
- Telefonnummer: 437-676-2974
- E-Mail: judy.sleek@uhn.ca
-
Kontakt:
- Megha Parashar, MS
- E-Mail: Megha.Parashar2@uhn.ca
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Hauptermittler:
- Yasbanoo Moayedi
-
Unterermittler:
- Vivek Rao
-
Unterermittler:
- Seyed Rabi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger: Erwachsener (>17 Jahre alt)
- Spender: Spende nach Hirntod, die für eine Transplantation akzeptabel ist, wie von einem entnehmenden Arzt bestimmt, der zum Zeitpunkt der Annahme die Randomisierungssequenz nicht kannte
Ausschlusskriterien:
- Empfänger: Mehrfachorgantransplantationsempfänger; Teilnahme an einer Interventionsstudie
- Spender: Spende nach Kreislauftod; Verwendung eines Organpflegesystems
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Xo Port Organschutzsystem
Traferox-Transportsystem mit eutektischen Gel-Packs zur kontrollierten hypothermen Lagerung
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Es handelt sich um ein Einweg-Temperaturkontrollsystem für den hypothermen Transport, das die Temperatur des gespendeten Herzens zwischen 8 und 12 °C hält.
Es besteht aus einer isolierten Kammer; eutektischen Gelkissen mit einem speziellen Phasenwechselmaterial (Zusammensetzung unter Herstellerpatent), die vor Gebrauch konditioniert werden (durch Gefrieren in einem temperaturgeregelten Kühlschrank bei 4 °C für 48 Stunden) und die Temperatur zwischen 8 und 12 °C durch passive Kühlung aufrechterhalten; einem herausnehmbaren Einsatz, einer Aufnahme für den Organbeutel, einer internen Temperatursonde; einem Logger zur kontinuierlichen Überwachung und Aufrechterhaltung der Temperatur über einen längeren Zeitraum, einem internen Belüftungssystem, das die Luftzirkulation für eine validierte maximale Zeit von 24 Stunden ermöglicht, um eine homogene Temperatur zu gewährleisten; sowie Rollen und einem Teleskopgriff zur Erleichterung des Transports.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Statische Eis-Speicherung
Traferox-Transportsystem mit Kühlakkus wie bei konventioneller kalter statischer Lagerung verwendet
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Die Kaltkonservierung von Spenderherzen ist derzeit die Hauptmethode für den Organ-Transport nach der Entnahme.
Das Spenderherz wird im Traferox-Transport-System mit Kühlakkus platziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre Studienmachbarkeit
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Bestimmt durch die durchschnittliche Anzahl der pro Monat rekrutierten Teilnehmer, berechnet auf Basis der Rekrutierung über 24 Monate.
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2,5 Jahre
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #1
Zeitfenster: 2.5 years
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90-day mortality
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #2
Zeitfenster: 2.5 years
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severe PGD (defined through the ISHLT consensus definition need for MCS will be adjudicated in a blinded fashion with LVEF<40% and CI<2.0 on high dose inotropes
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #3
Zeitfenster: 2.5 years
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duration of mechanical ventilation
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #4
Zeitfenster: 2.5 years
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ICU length of stay (LOS)
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #5
Zeitfenster: 2.5 years
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index transplant LOS
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #6
Zeitfenster: 2.5 years
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Moderate to severe rejection based on ISHLT criteria at 90 days
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #7
Zeitfenster: 2.5 years
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change in EQ-5D-5L utility index score from baseline to 90 days with a clinically meaningful change defined as >0.05
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #8
Zeitfenster: 2.5 years
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cfDNA count measured over POD0, POD1, and POD7
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2.5 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yasbanoo Moayedi, MD, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-5039
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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