Redução Prospetiva de Complicações de Transplante Através de Terapêutica de Preservação Melhorada para Prevenir a Disfunção Primária do Enxerto (PROTECT-PGD)
9 de julho de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto
Redução Prospetiva de Complicações de Transplante Através de Terapia de Preservação Melhorada para Prevenir a Disfunção Primária do Enxerto
O objetivo deste ensaio clínico é testar a viabilidade do protocolo do estudo comparando um novo sistema de controlo de temperatura - Sistema de Preservação de Órgãos Xo Port - com o gelo estático para a preservação do calor no Transplante Cardíaco. As principais questões do estudo são as seguintes:
A incidência de PGD grave muda nas primeiras 24 horas após o transplante cardíaco em pacientes randomizados para o Sistema de Preservação de Órgãos Xo Port?
Houve uma alteração nos endpoints de eficácia compostos nos participantes randomizados para o Sistema de Preservação de Órgãos Xo Port em comparação com o armazenamento em gelo estático?
Foram alcançados os resultados de viabilidade?
Houve algum desvio do protocolo?
Os participantes irão:
Ser randomizados para o Sistema de Preservação de Órgãos Xo Port ou para armazenamento em gelo estático.
Preencher um questionário no momento do rastreio, dia 0, 7 e 90 dias após o transplante.
Fazer colheitas de sangue - com as suas colheitas de sangue padrão - após o transplante, no dia seguinte e 7 dias após o transplante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo piloto PROTECT-PGD é um ensaio piloto de viabilidade, multicêntrico, randomizado, cego e controlado, com duração de 2,5 anos e 50 doentes, que avalia a viabilidade de um ensaio randomizado controlado cego em larga escala para determinar se a utilização do Sistema de Preservação de Órgãos Xo Port (Traferox Technologies Inc.), um sistema inovador de controlo de temperatura que mantém a temperatura do coração do dador entre 8 e 12°C, reduz o risco de PGD grave em doentes após transplante cardíaco.
Se for demonstrada viabilidade, os participantes do estudo piloto serão incluídos no ensaio em larga escala.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Judy Sleek, BSc.
- Número de telefone: 437-676-2974
- E-mail: judy.sleek@uhn.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Recrutamento
- University Health Network
-
Contato:
- Judy Sleek, BSc
- Número de telefone: 437-676-2974
- E-mail: judy.sleek@uhn.ca
-
Contato:
- Megha Parashar, MS
- E-mail: Megha.Parashar2@uhn.ca
-
Investigador principal:
- Yasbanoo Moayedi
-
Subinvestigador:
- Vivek Rao
-
Subinvestigador:
- Seyed Rabi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recetor: Adulto (>17 anos)
- Dador: Dação após morte cerebral aceitável para transplante conforme determinado por um médico de colheita sem conhecimento da sequência de randomização no momento da aceitação
Critérios de Exclusão:
- Recetor: Recetores de transplante de múltiplos órgãos; Participação num estudo interventivo.
- Dador: Dação após morte cardíaca; Utilização de sistema de cuidado de órgãos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de Preservação de Órgãos Xo Port
Sistema de Transporte Traferox contendo pacotes de gel eutético utilizados para armazenamento hipotérmico controlado
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É um sistema de transporte hipotérmico descartável com controlo de temperatura que mantém o coração doado a uma temperatura entre 8 e 12°C.
Consiste numa câmara isolada; pacotes de gel eutético contendo um material de mudança de fase especializado (composição sob patente do fabricante) pré-condicionados antes da utilização (por congelação num frigorífico com temperatura regulada a 4°C durante 48 horas), que mantêm a temperatura entre 8 e 12°C através de arrefecimento passivo; um inserto removível, uma base para segurar o saco do órgão, uma sonda de temperatura interna; um registador para monitorização contínua e manutenção da temperatura durante um período prolongado, um sistema de ventilação interno que permite a circulação de ar para garantir temperatura homogénea durante um tempo máximo validado de 24 horas; e rodas e um punho telescópico para facilitar o transporte.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Armazenamento Estático de Gelo
Sistema de Transporte Traferox contendo gelo-gel como utilizado para armazenamento estático a frio convencional
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A preservação estática a frio do coração do dador é atualmente a base do transporte do órgão após a colheita.
O coração do dador é colocado no sistema de transporte Traferox com blocos de gelo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo Principal de Viabilidade
Prazo: 2,5 anos
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Determinado pelo número médio de participantes recrutados por mês, calculado com base no recrutamento ao longo de 24 meses.
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2,5 anos
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #1
Prazo: 2.5 years
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90-day mortality
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #2
Prazo: 2.5 years
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severe PGD (defined through the ISHLT consensus definition need for MCS will be adjudicated in a blinded fashion with LVEF<40% and CI<2.0 on high dose inotropes
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #3
Prazo: 2.5 years
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duration of mechanical ventilation
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #4
Prazo: 2.5 years
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ICU length of stay (LOS)
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #5
Prazo: 2.5 years
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index transplant LOS
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #6
Prazo: 2.5 years
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Moderate to severe rejection based on ISHLT criteria at 90 days
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #7
Prazo: 2.5 years
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change in EQ-5D-5L utility index score from baseline to 90 days with a clinically meaningful change defined as >0.05
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #8
Prazo: 2.5 years
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cfDNA count measured over POD0, POD1, and POD7
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2.5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yasbanoo Moayedi, MD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-5039
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .