Riduzione Prospettica delle Complicanze del Trapianto Attraverso la Terapia di Conservazione Potenziata per Prevenire la Disfunzione Primaria dell'Innesto (PROTECT-PGD)
9 luglio 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Riduzione Prospettica delle Complicazioni da Trapianto Attraverso la Terapia di Conservazione Potenziata per Prevenire la Disfunzione Primaria dell'Innesto
L'obiettivo di questo studio clinico è testare la fattibilità del protocollo di studio confrontando un nuovo sistema di controllo della temperatura - Xo Port Organ Preservation System - con il ghiaccio statico per la conservazione a freddo per il trapianto di cuore. Le principali domande dello studio sono le seguenti:
L'incidenza di PGD grave cambia entro le prime 24 ore dal trapianto di cuore nei pazienti randomizzati al Xo Port Organ Preservation System?
C'è stato un cambiamento negli endpoint di efficacia compositi nei partecipanti randomizzati al Xo Port Organ Preservation System rispetto alla conservazione in ghiaccio statico?
Sono stati raggiunti i risultati di fattibilità?
Ci sono state deviazioni dal protocollo?
I partecipanti dovranno:
Essere randomizzati al Xo Port Organ Preservation System o alla conservazione in ghiaccio statico.
Completare un questionario al momento dello screening, al giorno 0, 7 e 90 giorni dopo il trapianto.
Effettuare prelievi di sangue - con i loro prelievi ematici standard - dopo il trapianto, il giorno successivo e 7 giorni dopo il trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio pilota PROTECT-PGD è uno studio pilota di fattibilità, randomizzato, in cieco, controllato, multicentrico, della durata di 2,5 anni su 50 pazienti, che valuta la fattibilità di uno studio randomizzato controllato in cieco su larga scala per determinare se l'uso del sistema di preservazione d'organo Xo Port (Traferox Technologies Inc.), un sistema innovativo a temperatura controllata che mantiene la temperatura del cuore del donatore tra 8 e 12°C, riduce il rischio di PGD grave nei pazienti dopo trapianto cardiaco.
Se viene dimostrata la fattibilità, i partecipanti allo studio pilota saranno inclusi nello studio su larga scala.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Judy Sleek, BSc.
- Numero di telefono: 437-676-2974
- Email: judy.sleek@uhn.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Reclutamento
- University Health Network
-
Contatto:
- Judy Sleek, BSc
- Numero di telefono: 437-676-2974
- Email: judy.sleek@uhn.ca
-
Contatto:
- Megha Parashar, MS
- Email: Megha.Parashar2@uhn.ca
-
Investigatore principale:
- Yasbanoo Moayedi
-
Sub-investigatore:
- Vivek Rao
-
Sub-investigatore:
- Seyed Rabi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ricevente: Adulto (>17 anni)
- Donatore: Donazione dopo morte cerebrale accettabile per il trapianto come determinato da un medico prelevatore all'oscuro della sequenza di randomizzazione al momento dell'accettazione
Criteri di esclusione:
- Ricevente: Riceventi di trapianti multi-organo; Partecipazione a uno studio interventistico.
- Donatore: Donazione dopo morte cardiaca; Utilizzo del sistema di cura d'organo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di Conservazione d'Organo Xo Port
Sistema di Trasporto Traferox contenente pacchetti di gel eutettico utilizzati per la conservazione ipotermica controllata
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Si tratta di un sistema di trasporto ipotermico monouso a temperatura controllata che mantiene il cuore donato a una temperatura compresa tra 8 e 12°C.
È composto da una camera isolata; pacchetti di gel eutetico contenenti un materiale a cambiamento di fase specializzato (composizione coperta da brevetto del produttore) precondizionati prima dell'uso (mediante congelamento in un frigorifero a temperatura regolata di 4°C per 48 ore), che mantengono la temperatura tra 8 e 12°C tramite raffreddamento passivo; un inserto rimovibile, una culla per contenere la busta dell'organo, una sonda di temperatura interna; un registratore per il monitoraggio continuo e il mantenimento della temperatura per un periodo di tempo prolungato, un sistema di sfiato interno che consente la circolazione dell'aria per garantire una temperatura omogenea per un tempo massimo validato di 24 ore; e rotelle e un manico telescopico per facilitare il trasporto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Stoccaggio Ghiaccio Statico
Sistema di trasporto Traferox contenente borse del ghiaccio come utilizzato per la conservazione statica a freddo convenzionale
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La conservazione a freddo statico del cuore del donatore è attualmente il cardine del trasporto degli organi dopo il prelievo.
Il cuore del donatore viene posizionato nel sistema di trasporto Traferox con pacchi refrigeranti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dello Studio Primario
Lasso di tempo: 2,5 anni
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Determinato dal numero medio di partecipanti reclutati al mese calcolato sul reclutamento in 24 mesi.
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2,5 anni
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #1
Lasso di tempo: 2.5 years
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90-day mortality
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #2
Lasso di tempo: 2.5 years
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severe PGD (defined through the ISHLT consensus definition need for MCS will be adjudicated in a blinded fashion with LVEF<40% and CI<2.0 on high dose inotropes
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #3
Lasso di tempo: 2.5 years
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duration of mechanical ventilation
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #4
Lasso di tempo: 2.5 years
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ICU length of stay (LOS)
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #5
Lasso di tempo: 2.5 years
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index transplant LOS
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #6
Lasso di tempo: 2.5 years
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Moderate to severe rejection based on ISHLT criteria at 90 days
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #7
Lasso di tempo: 2.5 years
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change in EQ-5D-5L utility index score from baseline to 90 days with a clinically meaningful change defined as >0.05
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #8
Lasso di tempo: 2.5 years
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cfDNA count measured over POD0, POD1, and POD7
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2.5 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yasbanoo Moayedi, MD, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-5039
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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