Prospektiivinen Transplanttautikomplikaatioiden Vähentäminen Tehostetun Säilytysterapian Avulla Ensisijaisen Siirtoelimen Toimintahäiriön Ehkäisemiseksi (PROTECT-PGD)
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Prospektiivinen Siirrännäisen Komplikaatioiden Vähentäminen Tehostetun Säilytysterapian Kautta Ensisijaisen Siirrännäisen Toimintahäiriön Estämiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata tutkimusprotokollan toteuttamiskelpoisuutta vertaillen uutta lämpötilan säätelyjärjestelmää - Xo Port Organ Preservation System - staattiseen jäähöylään sydämen siirron lämmönsäilytyksessä. Tutkimuksen päätutkimuskysymykset ovat seuraavat:
Muuttuuko vakavan PGD:n esiintyvyys sydänsiirron ensimmäisen 24 tunnin aikana potilailla, jotka on satunnaistettu Xo Port Organ Preservation System -järjestelmään?
Tapahtuiko koostetun tehokkuusloppupisteen muutoksia osallistujilla, jotka satunnaistettiin Xo Port Organ Preservation System -järjestelmään verrattuna staattiseen jäätalteen?
Saavutettiinko toteuttamiskelpoisuustulokset?
Oliko protokollan poikkeamia?
Osallistujat:
Satunnaistetaan joko Xo Port Organ Preservation System -järjestelmään tai staattiseen jäätalteen.
Täyttävät kyselylomakkeen seulontavaiheessa, päivänä 0, 7. päivänä ja 90 päivän jälkeen siirrosta.
Antavat verinäytteitä - osana heidän tavanomaista hoitoaan - siirron jälkeen, seuraavana päivänä ja 7 päivän jälkeen siirrosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PROTECT-PGD Pilot -tutkimus on 2,5 vuotta kestävä, 50 potilaan monikeskuksellinen toteuttamiskelpoisuus-, satunnaistettu-, sokkoutettu-, kontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioidaan täysimittaisen sokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteuttamiskelpoisuutta. Tavoitteena on selvittää, vähentääkö Xo Port Organ Preservation System -elin säilytysjärjestelmän (Traferox Technologies Inc.) käyttö, joka on uudenlainen lämpötilasäädelty järjestelmä säilyttämään luovuttajasydämen lämpötilan 8–12°C:n välillä, vaikean PGD:n riskiä sydämen siirron saaneilla potilailla.
Mikäli toteuttamiskelpoisuus osoitetaan, pilottitutkimuksen osallistujat sisällytetään täysimittaiseen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Judy Sleek, BSc.
- Puhelinnumero: 437-676-2974
- Sähköposti: judy.sleek@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytointi
- University Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Judy Sleek, BSc
- Puhelinnumero: 437-676-2974
- Sähköposti: judy.sleek@uhn.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Megha Parashar, MS
- Sähköposti: Megha.Parashar2@uhn.ca
-
Päätutkija:
- Yasbanoo Moayedi
-
Alatutkija:
- Vivek Rao
-
Alatutkija:
- Seyed Rabi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastaanottaja: Aikuinen (>17-vuotias)
- Luovuttaja: Aivokuoleman jälkeen tapahtuva luovutus, joka kelpaa transplantointiin hankkivan lääkärin määrittämänä, joka ei ollut tietoinen satunnaistamisjärjestyksestä hyväksymishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Vastaanottaja: Useamman elimen transplantointiin osallistuvat; Osallistuminen interventiotutkimukseen.
- Luovuttaja: Sydänkuoleman jälkeen tapahtuva luovutus; Elimenhoitojärjestelmän käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Xo Port-elinensäästöjärjestelmä
Traferox-kuljetusjärjestelmä, joka sisältää eutektisia geelipaketteja ohjattua hypotermistä säilytystä varten
|
Se on kertakäyttöinen, lämpötilasääteinen hypoterminen kuljetusjärjestelmä, joka ylläpitää luovutetun sydämen lämpötilaa 8–12 °C:n välillä.
Se koostuu eristetystä kammiosta; eutektisista geelipusseista, jotka sisältävät erikoistunutta faasimuutosmateriaalia (koostumus valmistajan patentin alainen) ja jotka esikäsitellään ennen käyttöä (jäädyttämällä 4 °C:n lämpötilasäädelyssä jääkaapissa 48 tuntia), jotka ylläpitävät lämpötilaa 8–12 °C:n välillä passiivisen jäähdytyksen avulla; irrotettavasta insertistä, kantimesta elinpussin pitoon, sisäisestä lämpötilasondista; lokittimesta lämpötilan jatkuvaa seurantaa ja ylläpitoa varten pitkittyneen ajanjakson ajan, sisäisestä ilmanvaihtojärjestelmästä, joka mahdollistaa ilmankierrätyksen homogeenisen lämpötilan varmistamiseksi validoitujen enimmäisaikojen 24 tunnin ajan; sekä pyöristä ja teleskooppikahvasta helpottamaan kuljetusta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Staattinen jäätila
Traferox-kuljetusjärjestelmä, joka sisältää jääpakkauksia kuten perinteisessä kylmässä staattisessa varastoinnissa käytetään
|
Kylmä staattinen luovuttajasydämen säilytys on tällä hetkellä vallitseva menetelmä elinten kuljetuksessa hankinnan jälkeen.
Luovuttajasydän sijoitetaan Traferox-kuljetusjärjestelmään jääpaketteihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Määritetään kuukausittain rekrytoitavien osallistujien keskimääräisen määrän perusteella, joka lasketaan 24 kuukauden rekrytointiajalla.
|
2,5 vuotta
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #1
Aikaikkuna: 2.5 years
|
90-day mortality
|
2.5 years
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #2
Aikaikkuna: 2.5 years
|
severe PGD (defined through the ISHLT consensus definition need for MCS will be adjudicated in a blinded fashion with LVEF<40% and CI<2.0 on high dose inotropes
|
2.5 years
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #3
Aikaikkuna: 2.5 years
|
duration of mechanical ventilation
|
2.5 years
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #4
Aikaikkuna: 2.5 years
|
ICU length of stay (LOS)
|
2.5 years
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #5
Aikaikkuna: 2.5 years
|
index transplant LOS
|
2.5 years
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #6
Aikaikkuna: 2.5 years
|
Moderate to severe rejection based on ISHLT criteria at 90 days
|
2.5 years
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #7
Aikaikkuna: 2.5 years
|
change in EQ-5D-5L utility index score from baseline to 90 days with a clinically meaningful change defined as >0.05
|
2.5 years
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #8
Aikaikkuna: 2.5 years
|
cfDNA count measured over POD0, POD1, and POD7
|
2.5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yasbanoo Moayedi, MD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-5039
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .