Reducción Prospectiva de Complicaciones del Trasplante Mediante Terapia de Preservación Mejorada para Prevenir la Disfunción Primaria del Injerto (PROTECT-PGD)
9 de julio de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad del protocolo de estudio comparando un novedoso sistema de control de temperatura - Sistema de Preservación de Órganos Xo Port - con hielo estático para la preservación de calor en el Trasplante de Corazón. Las principales preguntas del estudio son las siguientes:
¿Cambia la incidencia de PGD grave en las primeras 24 horas del trasplante de corazón en pacientes asignados aleatoriamente al Sistema de Preservación de Órganos Xo Port?
¿Hubo un cambio en los criterios de valoración de eficacia compuestos en los participantes asignados aleatoriamente al Sistema de Preservación de Órganos Xo Port en comparación con el almacenamiento en hielo estático?
¿Se lograron los resultados de viabilidad?
¿Hubo alguna desviación del protocolo?
Los participantes:
Serán asignados aleatoriamente al Sistema de Preservación de Órganos Xo Port o al almacenamiento en hielo estático.
Completarán un cuestionario en el momento del cribado, día 0, 7 y 90 días después del trasplante.
Se les extraerá sangre - con sus extracciones de sangre de atención estándar - después de su trasplante, al día siguiente y 7 días después del trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo piloto PROTECT-PGD es un ensayo piloto de viabilidad, aleatorizado, ciego y controlado de 2.5 años, 50 pacientes y multicéntrico que evalúa la viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado ciego a gran escala para determinar si el uso del Sistema de Preservación de Órganos Xo Port (Traferox Technologies Inc.), un sistema novedoso controlado por temperatura que mantiene la temperatura del corazón del donante entre 8 y 12°C, reduce el riesgo de PGD grave en pacientes después del trasplante cardíaco.
Si se demuestra la viabilidad, los participantes del ensayo piloto se incluirán en el ensayo a gran escala.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Judy Sleek, BSc.
- Número de teléfono: 437-676-2974
- Correo electrónico: judy.sleek@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Reclutamiento
- University Health Network
-
Contacto:
- Judy Sleek, BSc
- Número de teléfono: 437-676-2974
- Correo electrónico: judy.sleek@uhn.ca
-
Contacto:
- Megha Parashar, MS
- Correo electrónico: Megha.Parashar2@uhn.ca
-
Investigador principal:
- Yasbanoo Moayedi
-
Sub-Investigador:
- Vivek Rao
-
Sub-Investigador:
- Seyed Rabi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor: Adulto (>17 años)
- Donante: Donación tras muerte cerebral aceptable para trasplante según determine un médico de procuración que desconozca la secuencia de aleatorización en el momento de la aceptación
Criterios de exclusión:
- Receptor: Receptores de trasplante multiorgánico; Participación en un estudio de intervención.
- Donante: Donación tras muerte cardiaca; Uso de sistema de cuidado de órganos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de Preservación de Órganos Xo Port
Sistema de Transporte Traferox que contiene paquetes de gel eutéctico utilizados para el almacenamiento hipotérmico controlado
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Es un sistema desechable de transporte hipotérmico con control de temperatura que mantiene el corazón donado a una temperatura entre 8 y 12°C.
Consiste en una cámara aislada; compresas de gel eutéctico que contienen un material de cambio de fase especializado (composición bajo patente del fabricante) acondicionadas antes del uso (mediante congelación en un frigorífico regulado a 4°C durante 48 horas), que mantienen la temperatura entre 8 y 12°C mediante refrigeración pasiva; un inserto extraíble, una cuna para sostener la bolsa del órgano, una sonda de temperatura interna; un registrador para el monitoreo continuo y mantenimiento de la temperatura durante un período prolongado de tiempo, un sistema de ventilación interno que permite la circulación de aire para garantizar una temperatura homogénea durante un tiempo máximo validado de 24 horas; y ruedas y un mango telescópico para facilitar el transporte.
Otros nombres:
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Comparador activo: Almacenamiento Estático de Hielo
Sistema de Transporte Traferox que contiene paquetes de hielo como se utiliza para el almacenamiento estático frío convencional
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La preservación estática en frío del corazón de donante es actualmente el pilar principal del transporte de órganos después de la obtención.
El corazón del donante se coloca en el sistema de transporte Traferox con paquetes de hielo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio Primario de Viabilidad
Periodo de tiempo: 2,5 años
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Determinado por el número medio de participantes reclutados por mes calculado sobre el reclutamiento durante 24 meses.
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2,5 años
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #1
Periodo de tiempo: 2.5 years
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90-day mortality
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #2
Periodo de tiempo: 2.5 years
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severe PGD (defined through the ISHLT consensus definition need for MCS will be adjudicated in a blinded fashion with LVEF<40% and CI<2.0 on high dose inotropes
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #3
Periodo de tiempo: 2.5 years
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duration of mechanical ventilation
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #4
Periodo de tiempo: 2.5 years
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ICU length of stay (LOS)
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #5
Periodo de tiempo: 2.5 years
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index transplant LOS
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #6
Periodo de tiempo: 2.5 years
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Moderate to severe rejection based on ISHLT criteria at 90 days
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #7
Periodo de tiempo: 2.5 years
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change in EQ-5D-5L utility index score from baseline to 90 days with a clinically meaningful change defined as >0.05
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #8
Periodo de tiempo: 2.5 years
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cfDNA count measured over POD0, POD1, and POD7
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2.5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yasbanoo Moayedi, MD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-5039
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .