Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv Reduktion af Transplantationskomplikationer Gennem Forbedret Bevaringsbehandling for at Forebygge Primær Grafdysfunktion (PROTECT-PGD)

9. juli 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

Prospektiv Reduktion af Transplantationskomplikationer gennem Forbedret Bevaringsbehandling for at Forebygge Primær Grafdysfunktion

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at teste gennemførligheden af studieprotokollen, der sammenligner et nyt temperaturkontrollsystem - Xo Port Organ Preservation System - med statisk is til varmekonservering ved hjerte transplantation. De vigtigste spørgsmål i studiet er som følger:

Ændres forekomsten af alvorlig PGD inden for de første 24 timer efter hjerte transplantation hos patienter, der er randomiseret til Xo Port Organ Preservation System?

Var der en ændring i sammensatte effektivitetsendepunkter hos deltagere, der er randomiseret til Xo Port Organ Preservation System sammenlignet med statisk isopbevaring?

Blev gennemførlighedsresultaterne opnået?

Var der nogen protokola fravigelser?

Deltagerne vil:

Blive randomiseret til enten Xo Port Organ Preservation System eller statisk isopbevaring.

Udfylde et spørgeskema på screenningstidspunktet, dag 0, 7 og 90 dage efter transplantation.

Blive taget blodprøver - med deres standard blodprøvetagninger - efter deres transplantation, dagen efter og 7 dage efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTECT-PGD-pilotforsøget er et 2,5 år langt, 50-patienters, multicentrisk, gennemførligheds-, randomiseret, blindet, kontrolleret pilotforsøg, der vurderer gennemførligheden af en fuldskala blindet randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om anvendelsen af Xo Port Organ Preservation System (Traferox Technologies Inc.), et nyt temperaturkontrolleret system, der opretholder donorhjertets temperatur mellem 8 og 12°C, reducerer risikoen for svær PGD hos patienter efter HT. Hvis gennemførlighed påvises, vil pilotforsøgets deltagere blive inkluderet i fuldskalaforsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yasbanoo Moayedi
        • Underforsker:
          • Vivek Rao
        • Underforsker:
          • Seyed Rabi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager: Voksen (>17 år)
  • Donor: Donation efter hjernedød acceptabel til transplantation som bestemt af en hentelæge, der ikke kender til randomiseringssekvensen på accepttidspunktet

Eksklusionskriterier:

  • Modtager: Modtagere af multi-organ transplantationer; Deltager i en interventionsundersøgelse.
  • Donor: Donation efter hjertedød; Anvendelse af organplejesystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xo Port Organskonserveringssystem
Traferox Transportsystem indeholdende eutektiske gel-pakker anvendt til kontrolleret hypotermisk opbevaring
Enhed: Xo Port Organ Preservation System
Det er et engangstemperaturstyret hypotermt transportsystem, der opretholder den donerede hjertes temperatur mellem 8 og 12°C. Det består af en isoleret kammer; eutektiske gelpakker indeholdende et specialiseret faseændringsmateriale (sammensætning under producentens patent) forbehandlet før brug (ved nedfrysning i en 4°C temperaturreguleret køleskab i 48 timer), som opretholder temperaturen mellem 8 og 12°C gennem passiv køling; en aftagelig indsats, en vugge til at holde organposen, en intern temperatursonde; en logger til kontinuerlig overvågning og opretholdelse af temperatur over en længere periode, et intern ventilationssystem, der tillader luftcirkulation for at sikre homogen temperatur i en valideret maksimal tid på 24 timer; og hjul og et teleskopisk håndtag for at lette transporten.
Andre navne:
  • Traferox Transportsystem
Aktiv komparator: Statisk Isopbevaring
Traferox Transportsystem indeholdende ispakkeblokke som anvendt til konventionel statisk køleopbevaring
Enhed: Standardbehandling - Isposer
Kold statisk donorhjertebevaring er i øjeblikket hovedmetoden til organtransport efter indsamling. Donorhjertet placeres i Traferox Transport-systemet med ispakkere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Studie Gennemførlighed
Tidsramme: 2,5 år
Bestemt ud fra det gennemsnitlige antal deltagere rekrutteret per måned, beregnet på rekrutteringen over 24 måneder.
2,5 år
Composite efficacy outcome of full-scare trial #1
Tidsramme: 2.5 years
90-day mortality
2.5 years
Composite efficacy outcome of full-scare trial #2
Tidsramme: 2.5 years
severe PGD (defined through the ISHLT consensus definition need for MCS will be adjudicated in a blinded fashion with LVEF<40% and CI<2.0 on high dose inotropes
2.5 years
Composite efficacy outcome of full-scare trial #3
Tidsramme: 2.5 years
duration of mechanical ventilation
2.5 years
Composite efficacy outcome of full-scare trial #4
Tidsramme: 2.5 years
ICU length of stay (LOS)
2.5 years
Composite efficacy outcome of full-scare trial #5
Tidsramme: 2.5 years
index transplant LOS
2.5 years
Composite efficacy outcome of full-scare trial #6
Tidsramme: 2.5 years
Moderate to severe rejection based on ISHLT criteria at 90 days
2.5 years
Composite efficacy outcome of full-scare trial #7
Tidsramme: 2.5 years
change in EQ-5D-5L utility index score from baseline to 90 days with a clinically meaningful change defined as >0.05
2.5 years
Composite efficacy outcome of full-scare trial #8
Tidsramme: 2.5 years
cfDNA count measured over POD0, POD1, and POD7
2.5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

London Health Sciences Centre
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Montreal Heart Institute
CareDx
Traferox Technology Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasbanoo Moayedi, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-5039

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner