Prospektywne Redukowanie Powikłań Transplantacji Poprzez Ulepszoną Terapię Prezerwacyjną w Zapobieganiu Pierwotnej Dysfunkcji Przeszczepu (PROTECT-PGD)
9 lipca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Prospektywne Zmniejszenie Powikłań Przeszczepu Poprzez Ulepszoną Terapię Zachowawczą w Celu Zapobiegania Pierwotnej Niewydolności Przeszczepu
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie wykonalności protokołu badania porównującego nowatorski system kontroli temperatury - Xo Port Organ Preservation System - z tradycyjnym przechowywaniem na lodzie statycznym pod kątem zachowania ciepła dla przeszczepu serca. Główne pytania badawcze są następujące:
Czy częstość występowania ciężkiej PGD zmienia się w ciągu pierwszych 24 godzin po przeszczepie serca u pacjentów losowo przydzielonych do systemu Xo Port Organ Preservation System?
Czy nastąpiła zmiana w złożonych punktach końcowych skuteczności u uczestników losowo przydzielonych do systemu Xo Port Organ Preservation System w porównaniu z przechowywaniem na lodzie statycznym?
Czy osiągnięto wyniki wykonalności?
Czy wystąpiły jakiekolwiek odchylenia od protokołu?
Uczestnicy będą:
Losowo przydzieleni do systemu Xo Port Organ Preservation System lub przechowywania na lodzie statycznym.
Wypełniać kwestionariusz podczas badań przesiewowych, w dniu 0, 7 i 90 dni po przeszczepie.
Poddawać się pobraniu krwi - w ramach rutynowych badań krwi - po przeszczepie, dzień po oraz 7 dni po przeszczepie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie pilotażowe PROTECT-PGD to 2,5-letnie, wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie pilotażowe z udziałem 50 pacjentów, oceniające wykonalność pełnoskalowego zaślepionego randomizowanego badania kontrolowanego w celu ustalenia, czy zastosowanie Systemu Zachowania Organów Xo Port (Traferox Technologies Inc.), nowatorskiego systemu z kontrolą temperatury utrzymującego temperaturę serca dawcy między 8 a 12°C, zmniejsza ryzyko ciężkiego PGD u pacjentów po przeszczepieniu serca.
Jeśli wykonalność zostanie wykazana, uczestnicy badania pilotażowego zostaną włączeni do pełnoskalowego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Judy Sleek, BSc.
- Numer telefonu: 437-676-2974
- E-mail: judy.sleek@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutacyjny
- University Health Network
-
Kontakt:
- Judy Sleek, BSc
- Numer telefonu: 437-676-2974
- E-mail: judy.sleek@uhn.ca
-
Kontakt:
- Megha Parashar, MS
- E-mail: Megha.Parashar2@uhn.ca
-
Główny śledczy:
- Yasbanoo Moayedi
-
Pod-śledczy:
- Vivek Rao
-
Pod-śledczy:
- Seyed Rabi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Biorca: Osoba dorosła (>17 lat)
- Dawca: Donacja po śmierci mózgowej zaakceptowana do przeszczepu zgodnie z oceną lekarza pobierającego, który nie zna sekwencji randomizacji w momencie akceptacji
Kryteria wykluczenia:
- Biorca: Osoby po przeszczepie wielonarządowym; Uczestnicy w badaniu interwencyjnym.
- Dawca: Donacja po śmierci sercowej; Wykorzystanie systemu podtrzymywania narządów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Xo Port System Zachowania Organów
System Transportowy Traferox zawierający eutyktyczne wkłady żelowe stosowany do kontrolowanego hipotermicznego przechowywania
|
To jednorazowy system transportowy hipotermiczny z kontrolą temperatury, który utrzymuje temperaturę oddanego serca między 8 a 12°C.
Składa się z izolowanej komory; żelowych wkładów eutektycznych zawierających specjalistyczny materiał zmiennofazowy (skład objęty patentem producenta) wstępnie przygotowanych przed użyciem (poprzez zamrożenie w regulowanej temperaturowo lodówce 4°C przez 48 godzin), które utrzymują temperaturę między 8 a 12°C poprzez pasywne chłodzenie; wymiennego wkładu, podstawki do utrzymywania worka z narządem, wewnętrznej sondy temperaturowej; rejestratora do ciągłego monitorowania i utrzymywania temperatury przez dłuższy czas, wewnętrznego systemu odpowietrzania umożliwiającego cyrkulację powietrza w celu zapewnienia jednorodnej temperatury przez zweryfikowany maksymalny czas 24 godzin; oraz kółek i teleskopowej rączki ułatwiających transport.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Statyczne Magazynowanie Lodu
System Transportowy Traferox zawierający wkłady chłodzące używane do konwencjonalnego statycznego przechowywania w zimnie
|
Statyczne przechowywanie serca dawcy w niskiej temperaturze jest obecnie podstawową metodą transportu organu po pobraniu.
Serce dawcy umieszcza się w systemie transportowym Traferox z wkładami lodowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa Wykonalność Badania
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Określone na podstawie średniej liczby uczestników rekrutowanych miesięcznie, obliczonej na podstawie rekrutacji w ciągu 24 miesięcy.
|
2,5 roku
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #1
Ramy czasowe: 2.5 years
|
90-day mortality
|
2.5 years
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #2
Ramy czasowe: 2.5 years
|
severe PGD (defined through the ISHLT consensus definition need for MCS will be adjudicated in a blinded fashion with LVEF<40% and CI<2.0 on high dose inotropes
|
2.5 years
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #3
Ramy czasowe: 2.5 years
|
duration of mechanical ventilation
|
2.5 years
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #4
Ramy czasowe: 2.5 years
|
ICU length of stay (LOS)
|
2.5 years
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #5
Ramy czasowe: 2.5 years
|
index transplant LOS
|
2.5 years
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #6
Ramy czasowe: 2.5 years
|
Moderate to severe rejection based on ISHLT criteria at 90 days
|
2.5 years
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #7
Ramy czasowe: 2.5 years
|
change in EQ-5D-5L utility index score from baseline to 90 days with a clinically meaningful change defined as >0.05
|
2.5 years
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #8
Ramy czasowe: 2.5 years
|
cfDNA count measured over POD0, POD1, and POD7
|
2.5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yasbanoo Moayedi, MD, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-5039
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .