Réduction Prospective des Complications de la Transplantation par une Thérapie de Préservation Améliorée pour Prévenir la Dysfonction Primaire du Greffon (PROTECT-PGD)
9 juillet 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto
L'objectif de cet essai clinique est de tester la faisabilité du protocole d'étude comparant un nouveau système de contrôle de température - Xo Port Organ Preservation System - à la glace statique pour la préservation thermique dans la transplantation cardiaque. Les principales questions de l'étude sont les suivantes :
L'incidence de la PGD sévère change-t-elle dans les premières 24 heures suivant la transplantation cardiaque chez les patients randomisés au système de préservation d'organes Xo Port ?
Y a-t-il eu un changement dans les critères d'évaluation composites d'efficacité chez les participants randomisés au système de préservation d'organes Xo Port par rapport au stockage sur glace statique ?
Les résultats de faisabilité ont-ils été atteints ?
Y a-t-il eu des écarts au protocole ?
Les participants :
Seront randomisés soit au système de préservation d'organes Xo Port, soit au stockage sur glace statique.
Rempliront un questionnaire au moment du dépistage, au jour 0, au jour 7 et 90 jours après la transplantation.
Subiront des prélèvements sanguins - avec leurs prélèvements sanguins standards - après leur transplantation, le lendemain et 7 jours après la transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai pilote PROTECT-PGD est un essai pilote de faisabilité randomisé, en aveugle, contrôlé et multicentrique d'une durée de 2,5 ans sur 50 patients, évaluant la faisabilité d'un essai randomisé contrôlé en aveugle à grande échelle visant à déterminer si l'utilisation du système de préservation d'organe Xo Port (Traferox Technologies Inc.), un système novateur à température contrôlée maintenant la température du cœur du donneur entre 8 et 12°C, réduit le risque de PGD sévère chez les patients après transplantation cardiaque.
Si la faisabilité est démontrée, les participants à l'essai pilote seront inclus dans l'essai à grande échelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Judy Sleek, BSc.
- Numéro de téléphone: 437-676-2974
- E-mail: judy.sleek@uhn.ca
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Recrutement
- University Health Network
-
Contact:
- Judy Sleek, BSc
- Numéro de téléphone: 437-676-2974
- E-mail: judy.sleek@uhn.ca
-
Contact:
- Megha Parashar, MS
- E-mail: Megha.Parashar2@uhn.ca
-
Chercheur principal:
- Yasbanoo Moayedi
-
Sous-enquêteur:
- Vivek Rao
-
Sous-enquêteur:
- Seyed Rabi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Receveur : Adulte (>17 ans)
- Donneur : Don après mort cérébrale acceptable pour la transplantation tel que déterminé par un médecin préleveur ignorant de la séquence de randomisation au moment de l'acceptation
Critères d'exclusion :
- Receveur : Receveurs de transplantation multi-organes ; Participation à une étude interventionnelle.
- Donneur : Don après arrêt cardiaque ; Utilisation d'un système de soin d'organe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de préservation d'organes Xo Port
Système de transport Traferox contenant des blocs réfrigérants eutectiques utilisés pour la conservation hypothermique contrôlée
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C'est un système de transport hypothermique jetable à température contrôlée qui maintient la température du cœur donné entre 8 et 12°C.
Il se compose d'une chambre isolée ; des blocs réfrigérants eutectiques contenant un matériau à changement de phase spécialisé (composition sous brevet du fabricant) préconditionnés avant utilisation (par congélation dans un réfrigérateur régulé à 4°C pendant 48 heures), qui maintiennent la température entre 8 et 12°C par refroidissement passif ; un insert amovible, un berceau pour maintenir le sac d'organe, une sonde de température interne ; un enregistreur pour la surveillance continue et le maintien de la température sur une période prolongée, un système d'éventilation interne permettant la circulation d'air pour assurer une température homogène pendant un temps maximum validé de 24 heures ; et des roulettes avec une poignée télescopique pour faciliter le transport.
Autres noms:
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Comparateur actif: Stockage de glace statique
Système de transport Traferox contenant des blocs réfrigérants tel qu'utilisé pour la conservation statique froide conventionnelle
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La conservation statique à froid du cœur de donneur est actuellement la méthode principale de transport d'organes après le prélèvement.
Le cœur du donneur est placé dans le système de transport Traferox avec des blocs de glace.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude de Faisabilité Principale
Délai: 2,5 ans
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Déterminé par le nombre moyen de participants recrutés par mois calculé sur le recrutement sur 24 mois.
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2,5 ans
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #1
Délai: 2.5 years
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90-day mortality
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #2
Délai: 2.5 years
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severe PGD (defined through the ISHLT consensus definition need for MCS will be adjudicated in a blinded fashion with LVEF<40% and CI<2.0 on high dose inotropes
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #3
Délai: 2.5 years
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duration of mechanical ventilation
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #4
Délai: 2.5 years
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ICU length of stay (LOS)
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #5
Délai: 2.5 years
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index transplant LOS
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #6
Délai: 2.5 years
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Moderate to severe rejection based on ISHLT criteria at 90 days
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #7
Délai: 2.5 years
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change in EQ-5D-5L utility index score from baseline to 90 days with a clinically meaningful change defined as >0.05
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #8
Délai: 2.5 years
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cfDNA count measured over POD0, POD1, and POD7
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2.5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yasbanoo Moayedi, MD, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Première publication (Réel)
17 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-5039
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .