Проспективное снижение осложнений трансплантации с помощью усовершенствованной терапии сохранения для предотвращения первичной дисфункции трансплантата (PROTECT-PGD)
9 июля 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Перспективное снижение осложнений трансплантации за счёт усовершенствованной превентивной терапии для предотвращения первичной дисфункции трансплантата
Цель данного клинического исследования — проверить выполнимость протокола исследования, сравнивая новую систему контроля температуры — Систему сохранения органов Xo Port — со статическим льдом для сохранения температуры при трансплантации сердца. Основные вопросы исследования следующие:
Изменяется ли частота тяжелой ПГД в течение первых 24 часов после трансплантации сердца у пациентов, рандомизированных в группу Системы сохранения органов Xo Port?
Было ли изменение в комбинированных конечных точках эффективности у участников, рандомизированных в группу Системы сохранения органов Xo Port, по сравнению с хранением на статическом льду?
Были ли достигнуты показатели выполнимости?
Были ли какие-либо отклонения от протокола?
Участники будут:
Рандомизированы либо в группу Системы сохранения органов Xo Port, либо в группу хранения на статическом льду.
Заполнять анкету во время скрининга, в день 0, на 7-й и 90-й день после трансплантации.
Сдавать кровь — в рамках стандартных заборов крови — после трансплантации, на следующий день и через 7 дней после трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Пилотное исследование PROTECT-PGD представляет собой 2,5-летнее, многоцентровое, рандомизированное, слепое, контролируемое пилотное исследование с участием 50 пациентов, оценивающее возможность проведения полномасштабного слепого рандомизированного контролируемого исследования для определения того, снижает ли использование системы сохранения органов Xo Port (Traferox Technologies Inc.) — новой системы с контролируемой температурой, которая поддерживает температуру донорского сердца в диапазоне от 8 до 12°C — риск тяжелой ППС у пациентов после ТС. Если возможность будет продемонстрирована, участники пилотного исследования будут включены в полномасштабное исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Judy Sleek, BSc.
- Номер телефона: 437-676-2974
- Электронная почта: judy.sleek@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Рекрутинг
- University Health Network
-
Контакт:
- Judy Sleek, BSc
- Номер телефона: 437-676-2974
- Электронная почта: judy.sleek@uhn.ca
-
Контакт:
- Megha Parashar, MS
- Электронная почта: Megha.Parashar2@uhn.ca
-
Главный следователь:
- Yasbanoo Moayedi
-
Младший исследователь:
- Vivek Rao
-
Младший исследователь:
- Seyed Rabi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Реципиент: Взрослый (>17 лет)
- Донор: Донация после смерти мозга, приемлемая для трансплантации, по определению врача-заготовителя, не знающего о последовательности рандомизации на момент принятия
Критерии исключения:
- Реципиент: Реципиенты мультиорганной трансплантации; Участие в интервенционном исследовании.
- Донор: Донация после остановки сердца; Использование системы поддержки органа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система сохранения органов Xo Port
Система транспортировки Traferox с эвтектическими гелевыми пакетами для контролируемого гипотермического хранения
|
Это одноразовая терморегулируемая гипотермическая транспортная система, которая поддерживает температуру донорского сердца в диапазоне от 8 до 12°C.
Она состоит из изолированной камеры; эвтектических гелевых пакетов, содержащих специализированный материал с фазовым переходом (состав защищен патентом производителя), предварительно подготовленных перед использованием (путем заморозки в холодильнике с регулируемой температурой 4°C в течение 48 часов), которые поддерживают температуру между 8 и 12°C посредством пассивного охлаждения; съемной вставки, подставки для удерживания мешка с органом, внутреннего температурного датчика; регистратора для непрерывного мониторинга и поддержания температуры в течение длительного периода времени, внутренней вентиляционной системы, обеспечивающей циркуляцию воздуха для поддержания однородной температуры в течение проверенного максимального времени 24 часа; а также роликов и телескопической ручки для облегчения транспортировки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Статическое хранение льда
Система транспортировки Traferox, содержащая пакеты со льдом, как используется для традиционного статического хранения в холоде
|
Хранение донорского сердца в холодном статическом состоянии в настоящее время является основным методом транспортировки органа после забора.
Донорское сердце помещается в систему транспортировки Traferox с пакетами со льдом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная оценка выполнимости исследования
Временное ограничение: 2,5 года
|
Определяется средним количеством участников, набранных в месяц, рассчитанным на основе набора за 24 месяца.
|
2,5 года
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #1
Временное ограничение: 2.5 years
|
90-day mortality
|
2.5 years
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #2
Временное ограничение: 2.5 years
|
severe PGD (defined through the ISHLT consensus definition need for MCS will be adjudicated in a blinded fashion with LVEF<40% and CI<2.0 on high dose inotropes
|
2.5 years
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #3
Временное ограничение: 2.5 years
|
duration of mechanical ventilation
|
2.5 years
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #4
Временное ограничение: 2.5 years
|
ICU length of stay (LOS)
|
2.5 years
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #5
Временное ограничение: 2.5 years
|
index transplant LOS
|
2.5 years
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #6
Временное ограничение: 2.5 years
|
Moderate to severe rejection based on ISHLT criteria at 90 days
|
2.5 years
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #7
Временное ограничение: 2.5 years
|
change in EQ-5D-5L utility index score from baseline to 90 days with a clinically meaningful change defined as >0.05
|
2.5 years
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #8
Временное ограничение: 2.5 years
|
cfDNA count measured over POD0, POD1, and POD7
|
2.5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yasbanoo Moayedi, MD, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-5039
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .