Prospectieve Reductie van Transplantatiecomplicaties door Verbeterde Preserveringstherapie ter Voorkoming van Primaire Transplantdysfunctie (PROTECT-PGD)
9 juli 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Prospectieve Reductie van Transplantatiecomplicaties door Verbeterde Preservatietherapie ter Preventie van Primaire Transplant Dysfunctie
Het doel van deze klinische studie is om de haalbaarheid van het studieprotocol te testen dat een nieuw temperatuurregelsysteem - het Xo Port Orgaanbewaaringssysteem - vergelijkt met statisch ijs voor warmtebehoud bij harttransplantaties. De belangrijkste onderzoeksvragen zijn als volgt:
Verandert de incidentie van ernstige PGD binnen de eerste 24 uur na harttransplantatie bij patiënten die gerandomiseerd zijn voor het Xo Port Orgaanbewaaringssysteem?
Was er een verandering in samengestelde werkzaamheidseindpunten bij deelnemers die gerandomiseerd waren voor het Xo Port Orgaanbewaaringssysteem vergeleken met statische ijsopslag?
Werden de haalbaarheidsresultaten behaald?
Waren er protocolafwijkingen?
Deelnemers zullen:
Gerandomiseerd worden naar ofwel het Xo Port Orgaanbewaaringssysteem of statische ijsopslag.
Een vragenlijst invullen tijdens de screening, op dag 0, dag 7 en 90 dagen na transplantatie.
Bloed laten afnemen - met hun standaard bloedafnames - na hun transplantatie, de dag erna en 7 dagen na transplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De PROTECT-PGD Pilotstudie is een 2,5 jaar durende, 50-patiënten, multicentrische, haalbaarheids-, gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde pilotstudie die de haalbaarheid beoordeelt van een grootschalige geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie om te bepalen of het gebruik van het Xo Port Orgaanbewaaringssysteem (Traferox Technologies Inc.), een nieuw temperatuurgecontroleerd systeem dat de temperatuur van donorharten tussen 8 en 12°C houdt, het risico op ernstige PGD vermindert bij patiënten na HT.
Indien haalbaarheid wordt aangetoond, zullen deelnemers aan de pilotstudie worden opgenomen in de grootschalige studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Judy Sleek, BSc.
- Telefoonnummer: 437-676-2974
- E-mail: judy.sleek@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Werving
- University Health Network
-
Contact:
- Judy Sleek, BSc
- Telefoonnummer: 437-676-2974
- E-mail: judy.sleek@uhn.ca
-
Contact:
- Megha Parashar, MS
- E-mail: Megha.Parashar2@uhn.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Yasbanoo Moayedi
-
Onderonderzoeker:
- Vivek Rao
-
Onderonderzoeker:
- Seyed Rabi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvanger: Volwassene (>17 jaar oud)
- Donor: Donatie na hersendood acceptabel voor transplantatie zoals bepaald door een wervend arts die op het moment van acceptatie niet op de hoogte was van de randomisatiereeks
Exclusiecriteria:
- Ontvanger: Multi-orgaantransplantatieontvangers; Deelname aan een interventionele studie.
- Donor: Donatie na hartstilstand; Gebruik van een orgaanbeheersysteem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Xo Port Orgaanbehoudsysteem
Traferox Transport System met eutectische gel-packs voor gecontroleerde hypotherme opslag
|
Het is een wegwerpsysteem voor gecontroleerde hypotherme transport dat de temperatuur van het gedoneerde hart tussen 8 en 12°C houdt.
Het bestaat uit een geïsoleerde kamer; eutectische gelpacks met een gespecialiseerd faseveranderingsmateriaal (samenstelling onder fabrikantsoctrooi) die voor gebruik zijn voorbehandeld (door bevriezing in een temperatuurgeregeld koelkast van 4°C gedurende 48 uur), die de temperatuur tussen 8 en 12°C handhaven door passieve koeling; een verwijderbare inleg, een houder voor de orgaanzak, een interne temperatuursonde; een logger voor continue bewaking en handhaving van de temperatuur gedurende een langere periode, een intern ontluchtingssysteem dat luchtcirculatie mogelijk maakt voor een homogene temperatuur gedurende een gevalideerde maximale tijd van 24 uur; en wieltjes en een uitschuifbare handgreep om transport te vergemakkelijken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Statische IJsopslag
Traferox Transportsysteem met ijskoelelementen zoals gebruikt voor conventionele koude statische opslag
|
Koude statische donorhartpreservatie is momenteel de hoeksteen van orgeltransport na verwerving.
Het donorhart wordt geplaatst in het Traferox Transport-systeem met koelelementen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire Studie Haalbaarheid
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Bepaald door het gemiddeld aantal deelnemers dat per maand wordt gerekruteerd, berekend op basis van rekrutering over 24 maanden.
|
2,5 jaar
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #1
Tijdsspanne: 2.5 years
|
90-day mortality
|
2.5 years
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #2
Tijdsspanne: 2.5 years
|
severe PGD (defined through the ISHLT consensus definition need for MCS will be adjudicated in a blinded fashion with LVEF<40% and CI<2.0 on high dose inotropes
|
2.5 years
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #3
Tijdsspanne: 2.5 years
|
duration of mechanical ventilation
|
2.5 years
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #4
Tijdsspanne: 2.5 years
|
ICU length of stay (LOS)
|
2.5 years
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #5
Tijdsspanne: 2.5 years
|
index transplant LOS
|
2.5 years
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #6
Tijdsspanne: 2.5 years
|
Moderate to severe rejection based on ISHLT criteria at 90 days
|
2.5 years
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #7
Tijdsspanne: 2.5 years
|
change in EQ-5D-5L utility index score from baseline to 90 days with a clinically meaningful change defined as >0.05
|
2.5 years
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #8
Tijdsspanne: 2.5 years
|
cfDNA count measured over POD0, POD1, and POD7
|
2.5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yasbanoo Moayedi, MD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-5039
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .