Prošpektivní snížení transplantačních komplikací prostřednictvím zlepšené zachovavací terapie k prevenci primární dysfunkce štěpu (PROTECT-PGD)
9. července 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Prospektivní snížení komplikací transplantace prostřednictvím vylepšené preservační terapie k prevenci primární dysfunkce štěpu
Cílem této klinické studie je otestovat proveditelnost studijního protokolu porovnávajícího nový systém regulace teploty - Xo Port Organ Preservation System - s klasickým ledem pro uchování teploty při transplantaci srdce. Hlavní otázky studie jsou následující:
Mění se incidence těžké PGD během prvních 24 hodin po transplantaci srdce u pacientů randomizovaných do skupiny se systémem Xo Port Organ Preservation System?
Došlo ke změně v kompozitních účinnostních koncových bodech u účastníků randomizovaných do skupiny se systémem Xo Port Organ Preservation System ve srovnání s uchováváním na statickém ledu?
Byly dosaženy výsledky proveditelnosti?
Došlo k nějakým odchylkám od protokolu?
Účastníci budou:
Randomizováni buď do skupiny se systémem Xo Port Organ Preservation System nebo do skupiny s uchováváním na statickém ledu.
Vyplnit dotazník v době screeningu, v den 0, 7. den a 90 dní po transplantaci.
Odevzdat krev - spolu se standardními odběry krve - po transplantaci, den po transplantaci a 7 dní po transplantaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie PROTECT-PGD Pilot je 2,5letá, 50pacientová, multicentrická, proveditelnostní, randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná pilotní studie hodnotící proveditelnost plnohodnotné zaslepené randomizované kontrolované studie s cílem zjistit, zda použití systému pro uchování orgánů Xo Port (Traferox Technologies Inc.), nového teplotně řízeného systému, který udržuje teplotu dárčího srdce mezi 8 a 12 °C, snižuje riziko těžké PGD u pacientů po transplantaci srdce.
Pokud bude prokázána proveditelnost, účastníci pilotní studie budou zařazeni do plnohodnotné studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Judy Sleek, BSc.
- Telefonní číslo: 437-676-2974
- E-mail: judy.sleek@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Nábor
- University Health Network
-
Kontakt:
- Judy Sleek, BSc
- Telefonní číslo: 437-676-2974
- E-mail: judy.sleek@uhn.ca
-
Kontakt:
- Megha Parashar, MS
- E-mail: Megha.Parashar2@uhn.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yasbanoo Moayedi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vivek Rao
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Seyed Rabi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemce: Dospělý (>17 let)
- Dárce: Darování po mozkové smrti přijatelné pro transplantaci podle rozhodnutí lékaře provádějícího odběr, který v době přijetí neznal randomizační sekvenci
Vylučovací kritéria:
- Příjemce: Příjemci víceorgánových transplantací; Účastníci intervenční studie.
- Dárce: Darování po srdeční smrti; Použití systému péče o orgány
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Xo Port Systém pro Konzervaci Orgánů
Traferox Transportní Systém obsahující eutektické gelové sáčky používané pro řízené hypotermické skladování
|
Jedná se o jednorázový teplotně řízený hypotermický transportní systém, který udržuje teplotu darovaného srdce mezi 8 a 12 °C.
Skládá se z izolované komory; eutektických gelových sáčků obsahujících speciální materiál s fázovou změnou (složení podléhá patentu výrobce) předem připravených před použitím (zmrazením v teplotně regulované lednici na 4 °C po dobu 48 hodin), které udržují teplotu mezi 8 a 12 °C pomocí pasivního chlazení; vyměnitelné vložky, nosného držáku na vak s orgánem, vnitřní teplotní sondy; záznamníku pro nepřetržité sledování a udržování teploty po delší dobu, vnitřního ventilačního systému umožňujícího cirkulaci vzduchu pro zajištění homogenní teploty po ověřenou maximální dobu 24 hodin; a koleček a teleskopické rukojeti pro usnadnění přepravy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Statické skladování ledu
Traferox Transport System obsahující chladicí gelové sáčky používané pro konvenční studené statické skladování
|
Studená statická konzervace dárčího srdce je v současné době hlavním způsobem transportu orgánu po odběru.
Dárčí srdce je umístěno do transportního systému Traferox s ledovými obklady.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární proveditelnost studie
Časové okno: 2,5 roku
|
Stanoveno průměrným počtem účastníků přijatých za měsíc, vypočteným na základě náboru během 24 měsíců.
|
2,5 roku
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #1
Časové okno: 2.5 years
|
90-day mortality
|
2.5 years
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #2
Časové okno: 2.5 years
|
severe PGD (defined through the ISHLT consensus definition need for MCS will be adjudicated in a blinded fashion with LVEF<40% and CI<2.0 on high dose inotropes
|
2.5 years
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #3
Časové okno: 2.5 years
|
duration of mechanical ventilation
|
2.5 years
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #4
Časové okno: 2.5 years
|
ICU length of stay (LOS)
|
2.5 years
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #5
Časové okno: 2.5 years
|
index transplant LOS
|
2.5 years
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #6
Časové okno: 2.5 years
|
Moderate to severe rejection based on ISHLT criteria at 90 days
|
2.5 years
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #7
Časové okno: 2.5 years
|
change in EQ-5D-5L utility index score from baseline to 90 days with a clinically meaningful change defined as >0.05
|
2.5 years
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #8
Časové okno: 2.5 years
|
cfDNA count measured over POD0, POD1, and POD7
|
2.5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasbanoo Moayedi, MD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-5039
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .