Prospektiv Reduksjon av Transplantasjonskomplikasjoner gjennom Forbedret Preserveringsterapi for å Forebygge Primær Transplantatdysfunksjon (PROTECT-PGD)
9. juli 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Prospektiv Reduksjon av Transplantasjonskomplikasjoner gjennom Forbedret Bevaringsterapi for å Forebygge Primær Graftdysfunksjon
Målet med denne kliniske studien er å teste gjennomførbarheten av studieprotokollen som sammenligner et nytt temperaturkontrollsystem - Xo Port Organ Preservation System - med statisk is for varmebevaringsbehandling ved hjerte transplantasjon. Hovedspørsmålene i studien er som følger:
Endres forekomsten av alvorlig PGD innen de første 24 timene etter hjerte transplantasjon hos pasienter randomisert til Xo Port Organ Preservation System?
Var det en endring i sammensatte effektivitetsendepunkter hos deltakere randomisert til Xo Port Organ Preservation System sammenlignet med statisk is lagring?
Ble gjennomførbarhetsresultatene oppnådd?
Var det noen protokollavvik?
Deltakere vil:
Blir randomisert til enten Xo Port Organ Preservation System eller statisk is lagring.
Fullføre et spørreskjema ved screeningtidspunktet, dag 0, 7 og 90 dager etter transplantasjon.
Gi blodprøver - med sine standard blodprøver - etter transplantasjonen, dagen etter, og 7 dager etter transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PROTECT-PGD-pilotstudien er en 2,5 år, 50-pasienter, multisenter, gjennomførbarhets-, randomisert, blindet, kontrollert pilotstudie som vurderer gjennomførbarheten av en fullskala blindet randomisert kontrollert studie for å avgjøre om bruk av Xo Port Organ Preservation System (Traferox Technologies Inc.), et nytt temperaturkontrollert system som opprettholder donorhjertets temperatur mellom 8 og 12°C, reduserer risikoen for alvorlig PGD hos pasienter etter hjerte transplantasjon.
Hvis gjennomførbarhet påvises, vil pilotstudiedeltakere bli inkludert i fullskalastudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Judy Sleek, BSc.
- Telefonnummer: 437-676-2974
- E-post: judy.sleek@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- University Health Network
-
Ta kontakt med:
- Judy Sleek, BSc
- Telefonnummer: 437-676-2974
- E-post: judy.sleek@uhn.ca
-
Ta kontakt med:
- Megha Parashar, MS
- E-post: Megha.Parashar2@uhn.ca
-
Hovedetterforsker:
- Yasbanoo Moayedi
-
Underetterforsker:
- Vivek Rao
-
Underetterforsker:
- Seyed Rabi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottaker: Voksen (>17 år)
- Donor: Donasjon etter hjernedød akseptabel for transplantasjon som fastsatt av en hentende lege som ikke kjenner randomiseringssekvensen på aksepttidspunktet
Eksklusjonskriterier:
- Mottaker: Flerorgantransplantasjonsmottakere; Deltaker i en intervensjonsstudie.
- Donor: Donasjon etter hjertedød; Bruk av organpleiesystem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xo Port Organs Bevaring System
Traferox-transportsystem som inneholder eutektiske gel-pakker brukt til kontrollert hypoterm lagring
|
Det er et engangstemperaturkontrollert hypotermisk transportsystem som opprettholder den donerte hjertets temperatur mellom 8 og 12 °C.
Systemet består av en isolert kammer; eutektiske gelépakker med et spesialisert faseskiftermateriale (sammensetning under produsentens patent) som forbehandles før bruk (ved frysing i en 4 °C temperaturregulert kjøleskap i 48 timer), som opprettholder temperatur mellom 8 og 12 °C gjennom passiv kjøling; en avtakbar innsats, en støtte til å holde organposen, en intern temperaturprobe; en datalogger for kontinuerlig overvåking og opprettholdelse av temperatur over lang tid, et intern ventilasjonssystem som tilluft luftsirkulasjon for å sikre homogen temperatur i en validert maksimal tid på 24 timer; og hjul og et teleskopisk håndtak for å lette transporten.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Statisk islagring
Traferox-transportsystem med iskjøleelementer slik det brukes for konvensjonell kald statisk lagring
|
Kald statisk donorhjertet bevarelse er for tiden hovedmetoden for organtransport etter uttak.
Donorhjertet plasseres i Traferox-transportsystemet med isbrikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær Studie Gjennomførbarhet
Tidsramme: 2,5 år
|
Bestemt av gjennomsnittlig antall deltakere rekruttert per måned beregnet på rekruttering over 24 måneder.
|
2,5 år
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #1
Tidsramme: 2.5 years
|
90-day mortality
|
2.5 years
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #2
Tidsramme: 2.5 years
|
severe PGD (defined through the ISHLT consensus definition need for MCS will be adjudicated in a blinded fashion with LVEF<40% and CI<2.0 on high dose inotropes
|
2.5 years
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #3
Tidsramme: 2.5 years
|
duration of mechanical ventilation
|
2.5 years
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #4
Tidsramme: 2.5 years
|
ICU length of stay (LOS)
|
2.5 years
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #5
Tidsramme: 2.5 years
|
index transplant LOS
|
2.5 years
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #6
Tidsramme: 2.5 years
|
Moderate to severe rejection based on ISHLT criteria at 90 days
|
2.5 years
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #7
Tidsramme: 2.5 years
|
change in EQ-5D-5L utility index score from baseline to 90 days with a clinically meaningful change defined as >0.05
|
2.5 years
|
|
Composite efficacy outcome of full-scare trial #8
Tidsramme: 2.5 years
|
cfDNA count measured over POD0, POD1, and POD7
|
2.5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yasbanoo Moayedi, MD, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-5039
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .