転移性膵癌患者におけるストレス誘導性タンパク質MICA/Bを標的とする腫瘍ワクチン注射とAG療法併用の安全性、忍容性、予備的有効性及び免疫原性を評価する臨床試験
転移性膵癌患者におけるストレス誘導性タンパク質MICA／Bを標的とする腫瘍ワクチン注射とAGレジメンの併用に関する安全性、忍容性、予備的有効性及び免疫原性を評価する臨床試験
試験デザイン：
これは、前治療として全身性抗癌治療を受けておらず、第一選択治療としてAG療法を受ける予定の転移性膵癌患者を対象に、SapDM275腫瘍ワクチン注射の複数用量をAG療法と併用した場合の安全性と有効性を評価するための、単一群、非盲検、用量漸増及び用量拡大臨床試験です。
治療は登録後7日以内に開始する必要があります。 患者は、以下のいずれかが発生するまでSapDM275腫瘍ワクチンの筋肉内注射をAG療法と併用して投与されます：疾患進行、耐容不能な毒性、死亡（いずれか早い方）、治験責任医師による被験者がこれ以上の治療に適さないとの判断、または被験者による同意の撤回。
調査の概要
詳細な説明
用量増加段階には2つの用量コホートが含まれます：5×10⁶活性粒子と5×10⁷活性粒子です。各コホートの被験者は、1日目、15日目、29日目に筋肉内注射により固定用量を投与されます。
従来の3+3用量増加デザインが適用されます：
各コホートには3名の被験者が登録されます。35日間の観察期間中に用量制限毒性（DLT）が認められない場合、次の用量レベルへの増加が進行します。
2名以上の被験者がDLTを経験した場合、用量増加は終了します。1名の被験者がDLTを経験した場合、同じ用量レベルでさらに3名の被験者が登録されます。
追加の3名の被験者でDLTが発生しなかった場合、次の用量レベルへの増加が進行します。
追加の3名の被験者中1名でDLTが発生した場合、用量増加は終了します。
用量拡張段階 用量増加段階の高用量群（5×10⁷活性粒子群）で良好な安全性プロファイルが達成された場合、合計約10名の被験者（用量増加段階の被験者を含む）を対象としたさらなる拡張段階が予定されています。
用量増加段階において高用量群（5×10⁷活性粒子群）の患者の≥2/6でDLTが発生した場合、さらなる拡張は低用量群（5×10⁶活性粒子群）に戻ります。低用量群は合計約10名の被験者（用量増加段階の被験者を含む）に達する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Changsha
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Hunan、Changsha、中国、410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Ke Cao
- 電話番号：13618482788
- メール：csucaoke@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢が18歳以上であること；
- 組織学的または細胞学的に確認された切除不能転移性膵癌；
- 転移性膵癌に対する事前の全身的抗腫瘍治療を受けていないこと。 術前補助療法または術後補助療法は、最終投与後6ヶ月以内に疾患進行が認められなかった場合に限り許可される；
- RECIST v1.1基準に基づく少なくとも1つの測定可能病変；
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）が0-1；
- 生存期間が6ヶ月以上と予測され、腫瘍ワクチンとAGレジメン治療を受けられること；
スクリーニング時点での適切な臓器機能と骨髄機能、具体的には：
好中球絶対数（ANC）≧1.5×10⁹/L（顆粒球コロニー刺激因子サポートなし）；血小板数（PLT）≧100×10⁹/L（輸血なし）；ヘモグロビン≧90g/L；血清クレアチニン≦1.5×正常上限（ULN）またはクレアチニンクリアランス≧50mL/分（Cockcroft-Gault式を使用して計算）；総ビリルビン（BIL）≦1.5×ULN；アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST/SGOT）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT/SGPT）≦2.5×ULN（肝転移患者の場合≦5×ULN）；凝固パラメータ：プロトロンビン時間（PT）および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≦1.5×ULN；国際標準化比（INR）≦1.5×ULN。
- 心エコー検査（ECHO）または多門式心プール造影（MUGA）による左室駆出率（LVEF）≧50%；
- 文書によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルで指定された来院と手順に従う意思と能力があること；
- 妊娠可能な患者（男性と女性）は、研究期間中に確実な避妊法（ホルモン法、バリア法、または禁欲）を使用することに同意しなければならない。
除外基準：
活動性または既往の自己免疫疾患、免疫不全症、または原発性免疫不全症（以下のものに限定されない：重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質抗体症候群、多発血管炎性肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、または多発性硬化症）。 以下の例外を含む：
甲状腺ホルモン補充療法で管理された自己免疫性甲状腺機能低下症；インスリンで管理された適切に制御された1型糖尿病；湿疹、乾癬、神経皮膚炎、または白斑で皮膚への関与に限定され、発疹が体表面積の10％未満で、ベースライン時に安定しており、低効力の局所コルチコステロイドのみを必要とし、過去12ヶ月以内に急性増悪がないもの。
研究治療開始前2週間以内に全身性免疫抑制薬（以下に限定されない：グルココルチコイド、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、タリドミド、抗TNF剤など）の投与を受けた、または研究中の使用が予想される場合。以下の場合を除く：
短期間の低用量全身免疫抑制または単回パルス投与（例：造影剤アレルギーのための48時間のグルココルチコイド）；鉱質コルチコイド（例：フルドロコルチゾン）、吸入コルチコステロイド、または慢性閉塞性肺疾患/喘息のための低用量コルチコステロイド（≦10mg/日プレドニゾン相当）、または起立性低血圧/副腎不全のための低用量コルチコステロイドの使用。
- スクリーニング前5年以内の他の悪性腫瘍の既往、ただし転移または死亡のリスクが無視できる癌（5年無再発生存率>90％）を除く。適切に治療された子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、限局性前立腺癌、乳管内癌、またはI期子宮内膜癌など。
重篤な心血管、脳血管、胃腸、または肝疾患、以下を含む：
治療前3ヶ月以内の有意な心血管疾患（例：ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIV心不全、心筋梗塞、または脳血管事故）、不安定な不整脈、または不安定狭心症；重篤な結腸または直腸疾患、または術後合併症によるグレード≧2の下痢、腸閉塞、または不完全閉塞；臨床的に有意な肝疾患、活動性ウイルス性肝炎、アルコール性肝炎またはその他の肝炎、肝硬変、遺伝性肝疾患、または試験責任医師が評価する現在のアルコール乱用を含む。
- 治療を必要とする活動性感染症、活動性HBVまたはHCV感染を含む；既知のHIV感染またはAIDSの既往；活動性結核。
- 事前の抗腫瘍療法からの毒性がNCI-CTCAE v5.0（またはそれ以上のバージョン）またはベースラインに基づきグレード≦2まで回復していないもの、脱毛および皮膚色素沈着を除く（任意のグレードが許可される）。
- 最初の研究治療28日前以内に生ワクチンの接種を受けた、または研究中に生ワクチンの接種を計画している。
- 血清妊娠検査陽性または授乳中の女性。
- 生物学的製剤に対する重度の過敏症の既往。
- 試験責任医師の判断により、被験者が研究参加に不適切であるとされるその他のあらゆる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SapDM275腫瘍ワクチン注射
SapDM275腫瘍ワクチンは、1日目、15日目、29日目に筋肉内注射で投与され、2週間ごとに1回投与されました。
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サプDM275腫瘍ワクチンは、1日目、15日目、29日目に筋肉内注射により投与され、2週間ごとに1回投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：登録から30日間の治療終了まで
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有害事象と副作用の頻度、数、発生率、重症度
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登録から30日間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：初回治療から6週間ごと、最初に進行が記録された日、他の治療の開始日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日まで、最長2年間
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客観的な奏効率は、RESIST V1.1 に従って、がんの種類と位置に応じて CT または MRI によって推定されます。
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初回治療から6週間ごと、最初に進行が記録された日、他の治療の開始日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日まで、最長2年間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SapDM275 vaccine Injection
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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