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脳卒中後の疲労と臨床パラメータ

2025年11月14日 更新者:Ayşe A Küçükdeveci, MD、Ankara University

脳卒中後疲労の頻度と臨床パラメータとの関係

本研究は、当クリニックに入院した初回脳卒中患者における脳卒中後疲労(PSF)の発生頻度を明らかにすることを目的としています。 PSFは、患者の回復と生活の質に大きな影響を与える一般的かつ深刻な状態です。 本研究ではさらに、疲労の重症度と、年齢、性別、脳卒中の種類と期間、痛み、気分障害、睡眠の質、運動機能と認知機能、痙縮、身体能力、歩行能力、日常生活動作の自立度、健康関連QOLなどの様々な人口統計学的・臨床的要因との関連性も調査します。 18歳以上で脳卒中発症から少なくとも3ヶ月経過し、特定の選定基準を満たす患者を募集します。 疲労は、Fatigue Severity ScaleやVisual Analog Scale-Fatigueなどの妥当性が確認された評価尺度を用いて評価します。 追加評価では、痛み、不安、抑うつ、睡眠障害、運動機能と認知状態、痙縮、身体的持久力、機能的移動能力、日常生活動作の自立度を測定します。 本研究の結果は、PSFの理解を深め、より効果的なリハビリテーション戦略の立案に役立つことが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

世界保健機関の定義によると、脳卒中は「血管性起源以外の明らかな原因がなく、24時間以上続くか、死亡に至る可能性のある、急速に発症する脳機能の局所的(または全般的)障害の臨床症状」と定義されています。 脳卒中は世界で2番目に多い死因です。 また、障害の主要原因でもあり、工業化社会における入院件数と医療費の大部分を占めています。 脳卒中には多くの合併症があり、その1つが疲労です。 疲労は、中枢性、心理的、および/または環境的要因の変化から生じる身体的および/または精神的パフォーマンスの低下として定義できます。 正常な疲労は、過度の労作から生じる全身的な倦怠感の状態であり、休息によって改善します。 対照的に、神経疾患患者が経験する「病的疲労」は、以前の労作レベルとは関係のない慢性的な疲労であり、通常は休息によって改善しません。 脳卒中後疲労は、病的疲労の一種と考えることができます。 脳卒中後疲労は、脳卒中後3ヶ月時点で最も一般的な症状の1つです。 患者の半数は脳卒中後1年経過しても依然として疲労を経験する可能性があり、この状態は数年続くことがあります。 脳卒中後疲労の有病率は39%から68%の間で変動すると報告されています。 脳卒中後疲労は、脳卒中患者の生活の質に悪影響を及ぼし、特にリハビリテーションプログラムへの参加において、回復に対する重大な障壁となります。 したがって、脳卒中後疲労を理解することは、脳卒中患者に対して効果的なリハビリテーションプログラムを実施するという点で、医療専門家にとって重要な課題です。 しかし、脳卒中後疲労の病因と効果的な管理についてはほとんど知られていません。 年齢、性別、うつ病、脳卒中の重症度、脳卒中のタイプと病変部位、疼痛など、多くの要因が脳卒中後疲労に関連することが示されていますが、これらの危険因子はすべての研究で一貫しているわけではありません。 適切な客観的測定ツールの欠如が、脳卒中後疲労の理解不足の理由の1つである可能性があります。 疲労を評価するためのいくつかのツールが利用可能であり、Fatigue Rating Scale、Fatigue Impact Scale、Fatigue Severity Scale(FSS)、Visual Analogue Scale-Fatigueなどが含まれます。 Fatigue Severity Scale(FSS)は、脳卒中患者において最も一般的に使用される疲労評価尺度であり、元々は多発性硬化症と全身性エリテマトーデスの患者の疲労を測定するために開発されました。 文献では、脳卒中後の疲労の頻度と様々な人口統計学的および臨床的パラメータとの関係を調査した研究があります。 我が国では、脳卒中後の疲労の頻度を評価した研究はほとんどありません。 研究において、疲労の頻度と疲労に関連する要因の両方の点で完全な明確さはありません。 本研究における主な目的は、当科を受診した初回脳卒中患者における脳卒中後疲労の頻度を明らかにすることです。 副次的な目的は、疲労の重症度と、年齢、性別、教育レベル、脳卒中のタイプ、脳卒中の期間、疼痛の重症度、不安、うつ病、睡眠状態、運動機能と認知機能、痙縮、身体的容量、機能的歩行、日常生活動作における自立度、健康関連QOLなどの患者の人口統計学的および臨床的特性との関係を評価することです。

方法:本研究は、アンカラ大学医学部イブニ・シナおよびジェベジ病院の物理療法リハビリテーション科で経過観察中の患者のうち、世界保健機関の定義に従って初めて脳卒中と診断され、18歳以上で、脳卒中後の全身状態が安定しており、発症から少なくとも3ヶ月が経過している患者を対象とします。 この研究は、適正臨床試験の範囲内で実施され、すべての患者は研究前にインフォームドコンセント書を確認し、研究への同意を求められます。

対象基準:

  • 世界保健機関の定義による脳卒中の診断を受けていること
  • 18歳以上であること
  • コンピュータ断層撮影(CT)および/または磁気共鳴画像法(MRI)により脳卒中が確認されていること
  • 脳卒中後少なくとも3ヶ月経過していること
  • 機能的歩行分類で少なくともステージ2以上であること
  • 研究への参加に同意し、インフォームドコンセント書に署名したこと

除外基準:

  • 既往の脳卒中歴
  • 失語症や認知症などの理由によるコミュニケーションの問題
  • 非識字者
  • 指示を理解できない認知機能障害(MMSE<24)
  • 疲労を引き起こす可能性のある癌、心不全、肝不全、腎不全などの診断
  • 全身性感染症の徴候
  • くも膜下出血の病歴

研究への参加に同意し、対象基準を満たす患者から、人口統計学的情報(性別、年齢、身長、体重、ボディマス指数、職業)、病歴、病変のタイプ(虚血性、出血性)、疾患期間、ビタミンB12、ビタミンD、ヘモグロビン、アルブミン値などの検査値、および現在の治療法を取得し、この情報を患者経過観察記録票に記録します。 脳卒中後疲労の評価にはFatigue Severity Scale(FSS)を使用します。 さらに、疲労の重症度を判定するためにVisual Analog Scale-Fatigue(VAS-Fatigue)を使用します。 疼痛の重症度はVisual Analog Scale-Pain(VAS-Pain)を用いて評価し、うつ病と不安はHospital Anxiety and Depression Scaleを用いて評価し、睡眠の質はAthens Insomnia Scaleを用いて評価し、運動機能はBrunnstrom Motor Recovery Stagingを用いて評価し、認知機能はMini Mental State ExaminationおよびMontreal Cognitive Assessmentを用いて評価します。 痙縮のレベルはModified Ashworth Scaleで、身体的容量は6分間歩行試験で、機能的歩行はFunctional Ambulation Classificationで、日常生活動作における自立度はModified Barthel Indexで、健康関連QOLはStroke Impact Scale v3.0で評価します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

107

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Ankara、トルコ(Türkiye)、06530
        • 募集
        • Ankara University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ayşe A. Küçükdeveci, MD, Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アンカラ大学医学部リハビリテーション診療科に入院した脳卒中患者

説明

対象基準:

  • 世界保健機関の定義による脳卒中の診断を受けていること
  • 18歳以上であること
  • コンピュータ断層撮影(CT)および/または磁気共鳴画像法(MRI)により脳卒中が確認されていること
  • 脳卒中発症後少なくとも3ヶ月以上経過していること
  • 機能的歩行分類で少なくともステージ2以上であること
  • 研究への参加に同意し、インフォームド・コンセント書に署名していること

除外基準:

  • 既往の脳卒中歴があること
  • 失語症や認知症などの理由によるコミュニケーションの問題があること
  • 非識字者であること
  • 指示を理解できない認知機能障害(MMSE<24)があること
  • 疲労を引き起こす可能性のある癌、心不全、肝不全、腎不全などの診断があること
  • 全身性感染症の徴候があること
  • くも膜下出血の既往歴があること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労重症度尺度
時間枠:ベースライン
疲労重症度スケールは、1989年にKruppらによって多発性硬化症および全身性エリテマトーデスの患者の疲労を評価するために初めて使用されました。 脳卒中においては、2017年にNadarajahらによって初めて信頼性と妥当性の研究が実施されました。 我が国では、2019年にÖzyemişçi-Taşkıranらによって脳卒中患者を対象とした信頼性と妥当性の研究が実施されました。 FSSは、日常生活における疲労の影響と重症度を測定する自己申告式質問票です。 FSSは、疲労に関する9項目から構成され、1(強く反対)から7(強く同意)までの7段階で評価されます。 総合スコアは9項目のスコアの算術平均です。 最低スコアは9点、最高スコアは63点です。 総合スコアが36点以上、または平均スコアが4以上の場合、疲労は病的疲労であることを意味します。 FSSスコアが高いほど、日常生活における疲労の影響が大きいことを示します。 患者は、過去1週間の疲労に応じて質問を行うことで評価されます。
ベースライン
視覚的アナログ尺度-疲労
時間枠:ベースライン
視覚的アナログ尺度-疲労(VAS-疲労):視覚的アナログ尺度は、各端に凡例がある10 cmの水平線であり、痛みのレベルを測定するためによく使用されます。 VASは変更され、がんにおける病的疲労を測定するためにVAS-Fと改名されました。 線の一方の端(0)は疲労がないことを示し、もう一方の端(10)は耐えられない疲労を示します。 患者は、過去1週間に感じた疲労のレベルを10 cmの線上に印をつけるように求められます。 可能なスコアは0から10の間であり、スコアが高いほど疲労の程度が高いことを示します。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール-疼痛
時間枠:ベースライン
VAS-Painは、患者の痛みの強度を評価する10cmの水平線です。 線の一端(0)は痛みがないことを示し、もう一端(10)は耐えられない痛みを示します。 患者には、この10cmの線上に、過去1週間に体で感じた痛みのレベルを印してもらいます。 スコアは0から10の間で、スコアが高いほど痛みの程度が高いことを示します。
ベースライン
病院不安抑うつ尺度
時間枠:ベースライン
HADSは、7つの不安症状(HADS-A)と7つの抑うつ症状(HADS-D)を含む14項目の尺度です。 この尺度の目的は診断を行うことではなく、身体疾患を持つ患者の不安や抑うつを短時間でスクリーニングし、リスク群を特定することです。 尺度の各項目は0~3点の4件法リッカート尺度で評価されます。 各サブグループの合計点の最高点は21点であり、0~7点は正常、11点以上は気分障害と見なされます。
ベースライン
アテネ不眠尺度
時間枠:ベースライン
AISは、Soldatosらによって開発された心理測定学的自己評価ツールであり、様々な臨床および研究環境で遭遇する不眠症の重症度と影響を判断するために使用されます。 このツールは8項目で構成されています:睡眠導入、夜間の覚醒、望ましい時間より早い最終覚醒、総睡眠時間、全体的な睡眠の質、日中の健康感、日中の機能的能力(身体的および精神的)、日中の眠気です。 各項目は0〜3点で採点されます。 スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
ベースライン
ブルンストローム運動回復ステージング
時間枠:ベースライン
脳卒中後の患者の手、上肢、下肢の運動機能を評価するために使用されます。 患者の協調運動パターン、筋緊張、分離運動の発達段階を評価します。 主要な項目は3つあります:上肢、手、下肢で、それぞれ1〜7の段階で評価されます(1:運動なし 7:正常な運動機能)。
ベースライン
ミニメンタルステート検査
時間枠:ベースライン
脳損傷患者の認知機能スクリーニング検査として使用できることが示されています。 ミニメンタルステート検査のスコアは0〜30の間です。 24〜30点は正常と見なされ、23点以下は通常、認知障害を示します。
ベースライン
モントリオール認知評価
時間枠:ベースライン
MoCAは軽度認知障害の迅速なスクリーニング検査として開発されました。 これは視空間・実行機能、呼称、記憶、注意、言語、抽象的思考、計算、遅延再生、見当識を評価する30点満点の検査です。 高いスコアは良好な認知状態を示します。 21点以上が正常と見なされます。
ベースライン
修正アシュワーススケール
時間枠:ベースライン
MASは臨床において痙縮を評価する最も好まれる尺度です。 この尺度は、0-3の4カテゴリーで採点するアシュワースによって定義されましたが、1987年にボハノンとスミスによって修正され、採点に1+のパラメータが追加されました
ベースライン
6分間歩行テスト
時間枠:ベースライン
6分間歩行試験は身体能力を評価するために使用されます。 この試験では、参加者は30メートルの距離を3メートルごとに印が付けられた区域で、走ることなく可能な限り速い歩行速度で6分間歩行します。 参加者は試験前に休息を取る必要があります。 心拍数、血圧、酸素飽和度は試験前後に記録され、試験終了時には歩行距離も記録されます。 本研究では、歩行距離のみを記録します。 歩行距離は機能的容量の指標となります。 この試験は、最大下運動負荷試験に近い評価方法であり、健常者は平均400~700メートル歩行できます。 6分間歩行試験は心臓疾患や肺疾患における治療反応を評価するために臨床で頻繁に使用されていますが、脳卒中患者の機能的容量についても有意義な評価尺度となります。
ベースライン
機能的歩行分類
時間枠:ベースライン
FASは、患者の歩行レベル、すなわち歩行可能かどうか、または歩行可能であればどの程度の介助が必要かを示す評価尺度です。 この尺度は、Holdenらにより1984年に、脳卒中患者を含む神経障害による歩行困難を有する患者を対象に開発されました。 0から5までの段階に分けられています(グレード0は非歩行、グレード5はあらゆる路面での独立歩行)。
ベースライン
修正バーセルインデックス
時間枠:ベースライン
日常生活動作における自立度を評価するために用いられます。 移乗、歩行、車椅子の使用、階段の昇降、摂食、更衣、身だしなみ、入浴、トイレ使用、尿失禁・便失禁の各パラメータを評価する指標であり、これらのパラメータスコアに基づいて患者を5群に分類して評価します。 1から5で評価されるこれらの群において、1は作業遂行不適と見なされ、5は完全自立と見なされます。 この尺度は合計100点満点で評価されます。 100点は完全な自立を、0点は完全な依存を示します。
ベースライン
脳卒中影響尺度 バージョン3.0
時間枠:ベースライン
この多次元尺度は8つの下位項目(筋力、手の機能、日常生活動作、移動能力、コミュニケーション、感情、記憶、社会参加)と合計59の質問から構成されています。 各質問では、過去1週間に経験した困難度を5段階のリッカート尺度で採点します。 スコア1は患者がその項目を完了できなかったことを示し、スコア5は患者が何の困難もなく項目を完了したことを示します。 低いスコアは生活の質が低いことを示します。 8つの下位項目に加えて、SIS v3.0では0〜100点の視覚的アナログ尺度(0:回復なし、100:完全回復)を用いて脳卒中後の回復の認識も評価します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ayşe A. Küçükdeveci, Prof、Ankara University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月21日

一次修了 (推定)

2026年1月29日

研究の完了 (推定)

2026年1月29日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

2025年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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