Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-stroke-fatigue og kliniske parametre

14. november 2025 oppdatert av: Ayşe A Küçükdeveci, MD, Ankara University

Forekomsten av post-stroke-fatigue og forholdet til kliniske parametere

Denne studien tar sikte på å fastslå forekomsten av post-stroke utmattelse (PSF) hos pasienter som opplever sitt første slag og er innlagt på vår klinikk. PSF er en vanlig og belastende tilstand som betydelig påvirker pasienters bedring og livskvalitet. Studien vil også undersøke sammenhengen mellom utmattelses alvorlighetsgrad og ulike demografiske og kliniske faktorer som alder, kjønn, slagtype og varighet, smerter, stemningslidelser, søvnkvalitet, motoriske og kognitive funksjoner, spastisitet, fysisk kapasitet, gangfunksjon, selvstendighet i daglige livsaktiviteter og helserelatert livskvalitet. Pasienter over 18 år, minst tre måneder etter slag, og som oppfyller spesifikke inklusjonskriterier vil bli rekruttert. Utmattelse vil bli vurdert ved hjelp av validerte skalaer inkludert Fatigue Severity Scale og Visual Analog Scale-Fatigue. Ytterligere vurderinger vil måle smerter, angst, depresjon, søvnforstyrrelser, motorisk og kognitiv status, spastisitet, fysisk utholdenhet, funksjonell mobilitet og selvstendighet i daglige aktiviteter. Funnene forventes å bidra til en bedre forståelse av PSF og hjelpe til med å utforme mer effektive rehabiliteringsstrategier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

I følge Verdens helseorganisasjons definisjon er hjerneslag definert som "raskt utviklende kliniske manifestasjoner av fokal (eller global) nedsatt hjernefunksjon som varer lengre enn 24 timer eller kan føre til død og som ikke har noen åpenbar annen årsak enn vaskulær opprinnelse". Hjerneslag er den nest ledende dødsårsaken i verden. Det er også den ledende årsaken til funksjonshemming og utgjør en betydelig andel av sykehusinnleggelser og helseutgifter i industrialiserte samfunn. Hjerneslag har mange komplikasjoner, hvorav en er tretthet. Tretthet kan defineres som en nedgang i fysisk og/eller mental ytelse som følge av endringer i sentrale, psykologiske og/eller miljømessige faktorer. Normal tretthet er en generalisert tilstand av tretthet som følge av overanstrengelse og forbedres med hvile. Derimot er "patologisk tretthet", som ofte oppleves av pasienter med nevrologiske lidelser, kronisk tretthet som ikke er relatert til tidligere anstrengelsesnivå og vanligvis ikke forbedres med hvile. Post-stroke tretthet kan betraktes som en type patologisk tretthet. Post-stroke tretthet er et av de vanligste symptomene 3 måneder etter hjerneslag. Halvparten av pasientene kan fortsatt oppleve tretthet 1 år etter hjerneslag og denne tilstanden kan vare i årevis. Forekomsten av post-stroke tretthet har blitt rapportert å variere mellom 39 % og 68 %. Post-stroke tretthet påvirker livskvaliteten til hjerneslagspasienter negativt og utgjør en betydelig hindring for bedring, spesielt når det gjelder deltakelse i rehabiliteringsprogrammer. Derfor er forståelse av post-stroke tretthet et viktig tema for helsepersonell når det gjelder implementering av effektive rehabiliteringsprogrammer hos pasienter med hjerneslag. Imidlertid er lite kjent om etiologien og effektiv håndtering av post-stroke tretthet. Mange faktorer har vist seg å være assosiert med post-stroke tretthet, inkludert alder, kjønn, depresjon, slagalvorlighet, slagtype og lesjonslokalisering, smerte, men disse risikofaktorene er ikke konsistente på tvers av alle studier. Mangelen på passende objektive måleverktøy kan være en av grunnene til den dårlige forståelsen av post-stroke tretthet. Flere verktøy er tilgjengelige for å vurdere tretthet, inkludert Fatigue Rating Scale, Fatigue Impact Scale, Fatigue Severity Scale (FSS) og Visual Analogue Scale-Fatigue. Fatigue Severity Scale (FSS) er den mest brukte tretthetsvurderingsskalaen hos hjerneslagspasienter og ble opprinnelig utviklet for å måle tretthet hos pasienter med multippel sklerose og systemisk lupus erythematosus. I litteraturen finnes det studier som undersøker forekomsten av tretthet etter hjerneslag og dens sammenheng med ulike demografiske og kliniske parametere. I vårt land er det noen få studier som evaluerer forekomsten av tretthet etter hjerneslag. Det er ikke fullstendig klarhet når det gjelder både forekomsten og faktorene assosiert med tretthet i studiene. Vårt primære mål i denne studien er å fastslå forekomsten av post-stroke tretthet hos første gangs hjerneslagspasienter innlagt på vår klinikk. Vårt sekundære mål er å evaluere forholdet mellom tretthetsalvorlighet og pasientenes demografiske og kliniske egenskaper som alder, kjønn, utdanningsnivå, slagtype, slagvarighet og smertealvorlighet, angst, depresjon, søvnstatus, motorisk og kognitiv funksjon, spastisitet, fysisk kapasitet, funksjonell gang, uavhengighetsnivå i aktiviteter i dagliglivet og helserelatert livskvalitet.

Metode: Studien vil inkludere pasienter som ble diagnostisert med hjerneslag for første gang i henhold til Verdens helseorganisasjons definisjon, som var over 18 år, hvis generelle tilstand var stabil etter hjerneslag og hvor minst 3 måneder har gått siden hendelsen, blant pasientene fulgt opp ved Avdeling for fysisk medisin og rehabilitering ved Ankara Universitet medisinske fakultet Ibn-i Sina og Cebeci sykehus. Denne studien vil bli gjennomført innenfor rammen av god klinisk praksis og alle pasienter vil bli bedt om å samtykke til studien ved å gjennomgå informert samtykkeskjema før studien.

Inklusjonskriterier:

  • Å være diagnostisert med hjerneslag i henhold til definisjon fra Verdens helseorganisasjon
  • Å være over 18 år
  • Å ha hatt hjerneslag bekreftet ved CT (computertomografi) og/eller MRI (magnetresonanstomografi)
  • Minst 3 måneder etter hjerneslag
  • Minst stadium 2 i henhold til Functional Ambulation Classification
  • Samtykket til å delta i studien og signert informert samtykkeskjema

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere historie med hjerneslag
  • Kommunikasjonsproblemer på grunn av årsaker som afasi og demens
  • Pasienter som er analfabeter
  • Kognitiv funksjonssvikt som ikke kan ta imot kommandoer (MMSE<24)
  • Diagnoser som kreft, hjerte svikt, leversvikt, nyresvikt som kan forårsake tretthet
  • Tegn på systemisk infeksjon
  • Historie med subaraknoidalblødning

Demografisk informasjon (kjønn, alder, høyde, vekt, kroppsmasseindeks, yrke), medisinsk historie, type lesjon (iskemisk, hemorragisk), sykdomsvarighet, laboratorieverdier som vitamin B12, vitamin D, hemoglobin og albumin nivåer og nåværende behandlinger vil bli innhentet fra pasientene som samtykker til å delta i studien og oppfyller inklusjonskriteriene, og denne informasjonen vil bli registrert i pasientoppfølgingsskjemaet. Fatigue Severity Scale (FSS) vil bli brukt for å vurdere tretthet etter hjerneslag. I tillegg vil Visual Analog Scale-Fatigue (VAS-Fatigue) bli brukt for å fastslå tretthetsalvorligheten. Smertealvorlighet vil bli vurdert ved bruk av Visual Analog Scale-Pain (VAS-Pain), depresjon og angst vil bli vurdert ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale, søvnkvalitet vil bli vurdert ved bruk av Athens Insomnia Scale, motorisk funksjon vil bli vurdert ved bruk av Brunnstrom Motor Recovery Staging, og kognitiv funksjon vil bli vurdert ved bruk av Mini Mental State Examination og Montreal Cognitive Assessment. Spastisitetsnivået vil bli vurdert med Modified Ashworth Scale, fysisk kapasitet med 6-minutters gangtest, funksjonell gang med Functional Ambulation Classification, uavhengighet i aktiviteter i dagliglivet med Modified Barthel Index, og helserelatert livskvalitet med Stroke Impact Scale v3.0

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

107

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06530
        • Rekruttering
        • Ankara University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ayşe A. Küçükdeveci, MD, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hjerneslag innlagt ved Ankara Universitet Medisinske Fakultet, Fysisk medisin og rehabiliteringsklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være diagnostisert med hjerneslag i henhold til Verdens helseorganisasjons definisjon
  • Å være over 18 år
  • Å ha hatt et hjerneslag bekreftet av CT (datatomografi) og/eller MRI (magnetresonanstomografi)
  • Minst 3 måneder etter hjerneslag
  • Minst stadium 2 i henhold til Functional Ambulation Classification
  • Å ha samtykket til å delta i studien og signert informert samtykkeskjema

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere historie med hjerneslag
  • Kommunikasjonsproblemer på grunn av årsaker som afasi og demens
  • Pasienter som er analfabeter
  • Kognitiv funksjonssvikt som ikke kan ta imot kommandoer (MMSE<24)
  • Diagnoser som kreft, hjerte svikt, leversvikt, nyresvikt som kan forårsake tretthet
  • Tegn på systemisk infeksjon
  • Historie med subaraknoidalblødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Severity Scale
Tidsramme: Utgangspunkt
Fatigue Severity Scale ble først brukt i 1989 av Krupp et al. for å vurdere tretthet hos pasienter med Multipl Sklerose og Systemisk Lupus Erythematosus. Ved hjerneslag ble en validitets- og pålitelighetsstudie gjennomført for første gang av Nadarajah et al. i 2017. I vårt land ble en validitets- og pålitelighetsstudie gjennomført hos hjerneslagspasienter av Özyemişçi-Taşkıran et al. i 2019. FSS er et selvrapporteringsspørreskjema som måler tretthetens påvirkning og alvorlighetsgrad i hverdagen. FSS består av 9 spørsmål om tretthet som vurderes på en 7-punkts skala fra 1 (sterkt uenig) til 7 (sterkt enig). Totalpoengsummen er det aritmetiske gjennomsnittet av de 9 spørsmålspoengene. Den laveste poengsummen er 9 poeng og den høyeste er 63 poeng. En totalpoengsum på 36 poeng eller en gjennomsnittspoengsum på 4 eller mer betyr at trettheten er patologisk tretthet. Jo høyere FSS-poengsum, jo større er tretthetens innvirkning på hverdagslivet. Pasientene vurderes ved å stille spørsmål i henhold til deres tretthet den siste uken.
Utgangspunkt
Visuell Analog Skala - Tretthet
Tidsramme: Utgangspunkt
Visuell Analog Skala-Fatigue (VAS-Fatigue): Den visuelle analoge skalaen er en 10 cm horisontal linje med en forklaring i hver ende og brukes ofte til å måle smerteintensitet. VAS er modifisert og omdøpt til VAS-F for å måle patologisk utmattelse i kreft. Den ene enden av linjen (0) indikerer ingen utmattelse og den andre enden (10) indikerer uutholdelig utmattelse. Pasienten vil bli bedt om å markere utmattelsesnivået følt i løpet av den siste uken på en 10 cm linje. Den mulige poengsummen vil være mellom 0 og 10, der en høyere poengsum indikerer en høy grad av utmattelse.
Utgangspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell Analog Skala-Smerte
Tidsramme: Utgangspunkt
VAS-Pain er en 10 cm horisontal linje der pasientens smerteintensitet vurderes. Den ene enden av linjen (0) indikerer ingen smerter og den andre enden (10) indikerer uutholdelige smerter. Pasienten vil bli bedt om å markere på denne 10 cm linjen smertenivået de har følt i kroppen i løpet av den siste uken. Den mulige poengsummen vil være mellom 0 og 10, der en høyere poengsum indikerer en høyere grad av smerte.
Utgangspunkt
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Utgangspunkt
HADS er en skala med 14 punkter som inkluderer 7 angst- (HADS-A) og 7 depresjonssymptomer (HADS-D). Målet med skalaen er ikke å stille en diagnose, men å identifisere risikogruppen ved å screening for angst og depresjon hos pasienter med fysisk sykdom på kort tid. Hvert punkt i skalaen vurderes med en firepunkts Likert-skala scoret mellom 0-3. Maksimal total score for hver undergruppe er 21, og score mellom 0-7 anses som normal, mens score på 11 og derover anses som stemningslidelser.
Utgangspunkt
Athens søvnløshetsskala
Tidsramme: Utgangspunkt
AİS er et psykometrisk selvutredningsverktøy utviklet av Soldatos et al. for å fastslå alvorlighetsgraden og påvirkningen av søvnløshet som oppstår i en rekke kliniske og forskningssammenhenger. Den består av åtte elementer: Søvninnsettelse, oppvåkninger under natten, siste oppvåkning tidligere enn ønsket, total søvnduration, generell søvnkvalitet, følelse av velvære i løpet av dagen, funksjonsevne i løpet av dagen (fysisk og mental), og søvnighet i løpet av dagen. Hvert element poengsummes mellom 0-3 poeng. Jo høyere poengsum, jo dårligere søvnkvalitet.
Utgangspunkt
Brunnstrom Motorisk Gjenopprettingsstadieinndeling
Tidsramme: Utgangspunkt
Den brukes til å evaluere håndens, over- og underekstremitetenes motoriske funksjon hos pasienter etter hjerneslag. Den evaluerer pasienters synergimønstre, muskeltonus og utviklingsstadier for isolerte bevegelser. Det er 3 hovedoverskrifter: overekstremitet, hånd og underekstremitet, og hver er gradert mellom 1-7 (1: ingen bevegelse 7: normal motorisk funksjon).
Utgangspunkt
Mini Mental State Examination
Tidsramme: Utgangspunkt
Det har vist seg at den kan brukes som en kognitiv screeningsprøve hos pasienter med hjerneskade. Scoring i Mini Mental State Examination er mellom 0-30. Resultater mellom 24 og 30 anses som normale, mens resultater på 23 og under indikerer vanligvis kognitiv svikt.
Utgangspunkt
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Utgangspunkt
MoCA ble utviklet som en rask screeningtest for mild kognitiv svikt. Det er en 30-poeng test som vurderer visuell/romlig-eksekutive funksjoner, navngiving, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstrakt tenkning, kalkulasjon, forsinket gjenkalling og orientering. Høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv status. En poengsum på 21 eller høyere anses som normal.
Utgangspunkt
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Basislinje
MAS er den mest foretrukne skalaen for å vurdere spastisitet i klinikken. Skalaen, som ble definert av Ashworth ved å score i 4 kategorier mellom 0-3, ble modifisert av Bohannon og Smith i 1987 og en 1+ parameter ble lagt til i scoringen
Basislinje
6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline
6-minutters gangtesten vil bli brukt for å vurdere fysisk kapasitet. I denne testen går deltakerne i 6 minutter med maksimal mulig ganghastighet over en distanse på 30 meter, med markerte områder hver 3. meter, uten å løpe. Deltakerne bør være hvilt før testen. Hjertefrekvens, blodtrykk og oksygenmetning registreres før og etter testen, samt gangdistanse ved slutten av testen. I vår studie vil vi kun registrere gangdistanse. Gangdistanse er en indikator på funksjonell kapasitet. I denne testen, som er en nær vurderingsmetode til submaksimal belastningstest, kan friske personer gå i gjennomsnitt 400-700 meter. Selv om 6DYT ofte brukes i klinikken for å evaluere behandlingsrespons ved hjerte- og lungesykdommer, er det også en meningsfull skala for funksjonell kapasitet hos pasienter med slag.
Baseline
Funksjonell gangklassifisering
Tidsramme: Utgangspunkt
FAS er en vurderingsskala som viser pasienters gangnivå, om de kan gå eller ikke, eller hvis de kan gå, hvor mye hjelp de trenger. Denne skalaen ble utviklet av Holden et al. i 1984 på pasienter med gangvansker på grunn av nevrologiske lidelser, inkludert hjerneslagpasienter. Den er gradert fra 0 til 5 (Grad 0 er ikke-gående, Grad 5 er uavhengig ganging på alle underlag).
Utgangspunkt
Modifisert Barthel-indeks
Tidsramme: Basislinje
Den brukes til å vurdere nivået av uavhengighet i daglige aktiviteter. Det er en indeks som evaluerer overføring, gang, bruk av rullestol, gå opp og ned trapper, spising, påkledning, personlig pleie, bading, toalettbruk, urin- og avføringskontinensparametere og vurderer pasienter i 5 grupper i henhold til disse parameterpoengene. I disse gruppene, som vurderes fra 1 til 5, anses 1 som utilstrekkelig til å utføre arbeid, mens 5 anses som fullstendig uavhengig. Skalaen vurderes over 100 poeng totalt. En poengsum på 100 indikerer fullstendig uavhengighet og en poengsum på null indikerer fullstendig avhengighet.
Basislinje
Slagpåvirkningsskala versjon 3.0
Tidsramme: Utgangspunkt
Denne flerdimensjonale skalaen består av 8 underavsnitt (styrke, håndfunksjon, aktiviteter i dagliglivet, mobilitet, kommunikasjon, emosjon, hukommelse og sosial deltakelse) og totalt 59 spørsmål. Hvert spørsmål vurderer vanskeligheten opplevd den siste uken på en 5-punkts Likert-skala. En score på 1 indikerer at pasienten ikke kunne fullføre oppgaven, mens en score på 5 indikerer at pasienten fullførte oppgaven uten noen vanskeligheter. En lav score indikerer dårlig livskvalitet. I tillegg til de 8 underavsnittene vurderer SİS v3.0 også oppfatningen av bedring etter hjerneslag med en visuell analog skala fra 0-100 poeng (0: Ingen bedring, 100: Fullstendig bedring).
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayşe A. Küçükdeveci, Prof, Ankara University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

29. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

29. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere