Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-stroke vermoeidheid en klinische parameters

14 november 2025 bijgewerkt door: Ayşe A Küçükdeveci, MD, Ankara University

Frequentie van post-stroke vermoeidheid en de relatie met klinische parameters

Dit onderzoek heeft als doel de frequentie van post-stroke vermoeidheid (PSF) te bepalen bij patiënten die hun eerste beroerte doormaken en in onze kliniek zijn opgenomen. PSF is een veelvoorkomende en invaliderende aandoening die het herstel en de levenskwaliteit van patiënten aanzienlijk beïnvloedt. Het onderzoek zal ook het verband onderzoeken tussen de ernst van vermoeidheid en verschillende demografische en klinische factoren zoals leeftijd, geslacht, type en duur van de beroerte, pijn, stemmingsstoornissen, slaapkwaliteit, motorische en cognitieve functies, spasticiteit, fysieke capaciteit, mobiliteit, zelfstandigheid in dagelijkse levensactiviteiten en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit. Patiënten ouder dan 18 jaar, minstens drie maanden na een beroerte, en die aan specifieke inclusiecriteria voldoen, zullen worden gerekruteerd. Vermoeidheid zal worden beoordeeld met gevalideerde schalen, waaronder de Fatigue Severity Scale en de Visuele Analoge Schaal-Vermoeidheid. Aanvullende beoordelingen zullen pijn, angst, depressie, slaapstoornissen, motorische en cognitieve status, spasticiteit, fysiek uithoudingsvermogen, functionele mobiliteit en zelfstandigheid in dagelijkse activiteiten meten. De bevindingen zullen naar verwachting bijdragen aan een beter begrip van PSF en helpen bij het informeren van effectievere revalidatiestrategieën.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie wordt een beroerte gedefinieerd als "snel ontwikkelende klinische manifestaties van focale (of globale) stoornis van de cerebrale functie die langer dan 24 uur aanhoudt of tot de dood kan leiden en geen duidelijke oorzaak heeft anders dan van vasculaire oorsprong". Een beroerte is de op een na belangrijkste doodsoorzaak in de wereld. Het is ook de belangrijkste oorzaak van invaliditeit en vertegenwoordigt een aanzienlijk deel van de ziekenhuisopnames en gezondheidsuitgaven in geïndustrialiseerde samenlevingen. Een beroerte heeft veel complicaties, waarvan vermoeidheid er één is. Vermoeidheid kan worden gedefinieerd als een afname van fysieke en/of mentale prestaties als gevolg van veranderingen in centrale, psychologische en/of omgevingsfactoren. Normale vermoeidheid is een gegeneraliseerde toestand van vermoeidheid die het gevolg is van overinspanning en verbetert met rust. Daarentegen is "pathologische vermoeidheid", vaak ervaren door patiënten met neurologische aandoeningen, chronische vermoeidheid die niet gerelateerd is aan eerdere inspanningsniveaus en gewoonlijk niet verbetert met rust. Post-stroke vermoeidheid kan worden beschouwd als een type pathologische vermoeidheid. Post-stroke vermoeidheid is een van de meest voorkomende symptomen 3 maanden na een beroerte. De helft van de patiënten kan nog steeds vermoeidheid ervaren 1 jaar na een beroerte en deze aandoening kan jaren aanhouden. De prevalentie van post-stroke vermoeidheid is gerapporteerd tussen 39% en 68%. Post-stroke vermoeidheid heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van beroertepatiënten en vormt een aanzienlijke belemmering voor herstel, met name bij deelname aan revalidatieprogramma's. Daarom is het begrijpen van post-stroke vermoeidheid een belangrijk onderwerp voor zorgverleners in termen van het implementeren van effectieve revalidatieprogramma's bij patiënten met een beroerte. Er is echter weinig bekend over de etiologie en effectieve behandeling van post-stroke vermoeidheid. Talrijke factoren zijn in verband gebracht met post-stroke vermoeidheid, waaronder leeftijd, geslacht, depressie, ernst van de beroerte, type beroerte en locatie van de laesie, pijn, maar deze risicofactoren zijn niet consistent in alle studies. Het ontbreken van geschikte objectieve meetinstrumenten kan een van de redenen zijn voor het gebrekkige begrip van post-stroke vermoeidheid. Er zijn verschillende instrumenten beschikbaar om vermoeidheid te beoordelen, waaronder de Fatigue Rating Scale, Fatigue Impact Scale, Fatigue Severity Scale (FSS) en Visual Analogue Scale-Fatigue. De Fatigue Severity Scale (FSS) is de meest gebruikte vermoeidheidsbeoordelingsschaal bij beroertepatiënten en werd oorspronkelijk ontwikkeld om vermoeidheid te meten bij patiënten met Multiple Sclerose en Systemische Lupus Erythematosus. In de literatuur zijn er studies die de frequentie van vermoeidheid na een beroerte en de relatie met verschillende demografische en klinische parameters onderzoeken. In ons land zijn er enkele studies die de frequentie van vermoeidheid na een beroerte evalueren. Er is geen volledige duidelijkheid in termen van zowel de frequentie als de factoren die verband houden met vermoeidheid in de studies. Ons primaire doel in deze studie is om de frequentie van post-stroke vermoeidheid te bepalen bij eerstelijns beroertepatiënten die in onze kliniek worden opgenomen. Ons secundaire doel is om de relatie te evalueren tussen de ernst van vermoeidheid en demografische en klinische kenmerken van de patiënten zoals leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, type beroerte, duur van de beroerte en ernst van pijn, angst, depressie, slaapstatus, motorische en cognitieve functie, spasticiteit, fysieke capaciteit, functioneel lopen, niveau van onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Methode: De studie omvat patiënten bij wie voor de eerste keer een beroerte werd vastgesteld volgens de definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie, die ouder waren dan 18 jaar, wier algemene toestand stabiel was na een beroerte en bij wie ten minste 3 maanden zijn verstreken sinds het incident, onder de patiënten die werden gevolgd op de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie van de ziekenhuizen Ibn-i Sina en Cebeci van de Faculteit der Geneeskunde van de Universiteit van Ankara. Deze studie wordt uitgevoerd binnen het kader van goede klinische praktijken en alle patiënten wordt gevraagd toestemming te geven voor de studie door het geïnformeerd consentformulier te bekijken vóór de studie.

Insluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd zijn met een beroerte volgens de definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie
  • Ouder zijn dan 18 jaar
  • Een beroerte hebben bevestigd door Computertomografie (CT) en/of Magnetic Resonance Imaging (MRI)
  • Ten minste 3 maanden na de beroerte
  • Ten minste fase 2 volgens de Functionele Loopclassificatie
  • Toegezegd hebben deel te nemen aan de studie en het geïnformeerd consentformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere geschiedenis van beroerte
  • Communicatieproblemen door redenen zoals afasie en dementie
  • Patiënten die analfabeet zijn
  • Cognitieve functionele beperking die geen commando's kan opvolgen (MMSE<24)
  • Diagnoses zoals kanker, hartfalen, leverfalen, nierfalen die vermoeidheid kunnen veroorzaken
  • Tekenen van systemische infectie
  • Geschiedenis van subarachnoïdale bloeding

Demografische informatie (geslacht, leeftijd, lengte, gewicht, body mass index, beroep), medische geschiedenis, type laesie (ischemisch, hemorragisch), duur van de ziekte, laboratoriumwaarden zoals vitamine B12, vitamine D, hemoglobine- en albuminegehalten en huidige behandelingen worden verkregen van de patiënten die instemmen met deelname aan de studie en voldoen aan de insluitingscriteria en deze informatie wordt vastgelegd in het patiëntvolgsformulier. De Fatigue Severity Scale (FSS) wordt gebruikt om vermoeidheid na een beroerte te beoordelen. Daarnaast wordt de Visual Analog Scale-Fatigue (VAS-Fatigue) gebruikt om de ernst van vermoeidheid te bepalen. Pijnernst wordt beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale-Pain (VAS-Pain), depressie en angst worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale, slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Athens Insomnia Scale, motorische functie wordt beoordeeld met behulp van de Brunnstrom Motor Recovery Staging, en cognitieve functie wordt beoordeeld met behulp van de Mini Mental State Examination en Montreal Cognitive Assessment. Het niveau van spasticiteit wordt beoordeeld met de Modified Ashworth Scale, fysieke capaciteit met de 6-minuten wandeltest, functioneel lopen met de Functional Ambulation Classification, onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven met de Modified Barthel Index, en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met de Stroke Impact Scale v3.0

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

107

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06530
        • Werving
        • Ankara University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ayşe A. Küçükdeveci, MD, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Beroertepatiënten opgenomen in de Kliniek voor Fysische Geneeskunde en Revalidatie van de Medische Faculteit van de Universiteit van Ankara

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met een beroerte volgens de definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie
  • Ouder zijn dan 18 jaar
  • Een beroerte hebben gehad die is bevestigd door Computertomografie (CT) en/of Magnetic Resonance Imaging (MRI)
  • Minstens 3 maanden na de beroerte
  • Minstens fase 2 volgens de Functionele Loopclassificatie
  • Toegezegd hebben deel te nemen aan het onderzoek en het informed consent-formulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere geschiedenis van een beroerte
  • Communicatieproblemen door redenen zoals afasie en dementie
  • Patiënten die analfabeet zijn
  • Cognitieve functionele beperking die geen opdrachten kan opvolgen (MMSE<24)
  • Diagnoses zoals kanker, hartfalen, leverfalen, nierfalen die vermoeidheid kunnen veroorzaken
  • Tekenen van systemische infectie
  • Geschiedenis van subarachnoïdale bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheidsernstschaal
Tijdsspanne: Basislijn
De Fatigue Severity Scale werd voor het eerst gebruikt in 1989 door Krupp et al. om vermoeidheid te beoordelen bij patiënten met Multiple Sclerose en Systemische Lupus Erythematosus. Bij beroerte werd een validiteits- en betrouwbaarheidsstudie voor het eerst uitgevoerd door Nadarajah et al. in 2017. In ons land werd een validiteits- en betrouwbaarheidsstudie uitgevoerd bij beroertepatiënten door Özyemişçi-Taşkıran et al. in 2019. De FSS is een zelfrapportagevragenlijst die de impact en ernst van vermoeidheid in het dagelijks leven meet. De FSS bestaat uit 9 items over vermoeidheid die worden gescoord op een 7-puntsschaal variërend van 1 (zeer oneens) tot 7 (zeer eens). De totale score is het rekenkundig gemiddelde van de 9 itemscores. De laagste score is 9 punten en de hoogste is 63 punten. Een totale score van 36 punten of een gemiddelde score van 4 of meer betekent dat de vermoeidheid pathologische vermoeidheid is. Hoe hoger de FSS-score, hoe groter de impact van vermoeidheid op het dagelijks leven. Patiënten worden beoordeeld door vragen te stellen volgens hun vermoeidheid in de afgelopen week.
Basislijn
Visueel Analoge Schaal-Vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline
Visuele Analoge Schaal-Vermoeidheid (VAS-Vermoeidheid): De Visuele Analoge Schaal is een horizontale lijn van 10 cm met aan elk uiteinde een legenda en wordt vaak gebruikt om pijnniveaus te meten. De VAS is aangepast en hernoemd naar VAS-F om pathologische vermoeidheid bij kanker te meten. Het ene uiteinde van de lijn (0) geeft geen vermoeidheid aan en het andere uiteinde (10) geeft onhoudbare vermoeidheid aan. De patiënt wordt gevraagd om het niveau van vermoeidheid dat hij/zij de afgelopen week heeft gevoeld aan te geven op een lijn van 10 cm. De mogelijke score ligt tussen 0 en 10, waarbij een hogere score duidt op een hoge mate van vermoeidheid.
Baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal-Pijn
Tijdsspanne: Basislijn
VAS-Pijn is een 10 cm horizontale lijn waarop de pijnintensiteit van de patiënt wordt beoordeeld. Het ene uiteinde van de lijn (0) duidt op geen pijn en het andere uiteinde (10) duidt op ondraaglijke pijn. De patiënt wordt gevraagd op deze 10 cm lijn het niveau van pijn aan te geven dat zij in de afgelopen week in hun lichaam hebben gevoeld. De mogelijke score ligt tussen 0 en 10, waarbij een hogere score wijst op een hogere mate van pijn.
Basislijn
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: Baseline
De HADS is een schaal van 14 items, inclusief 7 angst- (HADS-A) en 7 depressie (HADS-D) symptomen. Het doel van de schaal is niet om een diagnose te stellen, maar om de risicogroep te identificeren door in korte tijd te screenen op angst en depressie bij patiënten met lichamelijke ziekte. Elk item in de schaal wordt beoordeeld met een vierpuntenschaal van Likert gescoord tussen 0-3. De maximale totale score van elke subgroep is 21, en scores tussen 0-7 worden als normaal beschouwd, terwijl scores van 11 en hoger als stemmingsstoornissen worden beschouwd.
Baseline
Athene Slaapstoornisschaal
Tijdsspanne: Basislijn
De AİS is een psychometrisch zelfbeoordelingsinstrument ontwikkeld door Soldatos et al. om de ernst en impact van slapeloosheid te bepalen die in een grote verscheidenheid aan klinische en onderzoeksomgevingen wordt aangetroffen. Het bestaat uit acht items: Slaapinductie, nachtelijke ontwakingen, definitief ontwaken eerder dan gewenst, totale slaapduur, algemene slaapkwaliteit, gevoel van welzijn gedurende de dag, functioneringsvermogen gedurende de dag (fysiek en mentaal), en slaperigheid gedurende de dag. Elk item wordt gescoord tussen 0-3 punten. Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit.
Basislijn
Brunnstrom Motorisch Herstelfasen
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Het wordt gebruikt om de motorische functie van de hand, de bovenste en onderste extremiteit van patiënten na een beroerte te evalueren. Het beoordeelt de synergiepatronen, spierspanning en ontwikkelingsstadia van geïsoleerde bewegingen van patiënten. Er zijn 3 hoofdrubrieken: bovenste extremiteit, hand en onderste extremiteit, en elk wordt beoordeeld op een schaal van 1-7 (1: geen beweging 7: normale motorische functie).
Uitgangswaarde
Mini-Mental State Examination
Tijdsspanne: Basislijn
Er is aangetoond dat het kan worden gebruikt als een cognitieve screeningstest bij patiënten met hersenletsel. Scoren in de Mini Mental State Examination ligt tussen 0 en 30. Scores tussen 24 en 30 worden als normaal beschouwd, terwijl scores van 23 en lager meestal duiden op cognitieve stoornissen.
Basislijn
Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: Basislijn
De MoCA is ontwikkeld als een snelle screeningstest voor milde cognitieve stoornissen. Het is een 30-puntentest die visueel/ruimtelijk-uitvoerende functies, benoemen, geheugen, aandacht, taal, abstract denken, rekenen, uitgestelde herinnering en oriëntatie beoordeelt. Hogere scores duiden op een betere cognitieve status. Een score van 21 of hoger wordt als normaal beschouwd.
Basislijn
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Basislijn
MAS is de meest voorkeurschaal om spasticiteit in de kliniek te beoordelen. De schaal, die door Ashworth werd gedefinieerd door scores in 4 categorieën tussen 0-3, werd in 1987 door Bohannon en Smith aangepast en een 1+ parameter werd toegevoegd aan de score
Basislijn
6 Minuten Looptest
Tijdsspanne: Basislijn
De 6-minuten wandeltest wordt gebruikt om de fysieke capaciteit te beoordelen. In deze test lopen deelnemers 6 minuten op de maximaal mogelijke loopsnelheid over een afstand van 30 meter, met gemarkeerde gebieden elke 3 meter, zonder te rennen. Deelnemers moeten voor de test uitgerust zijn. Hartslag, bloeddruk en zuurstofsaturatie worden voor en na de test geregistreerd, evenals de loopafstand aan het einde van de test. In onze studie zullen we alleen de loopafstand registreren. Loopafstand is een indicator van functionele capaciteit. In deze test, die een nauwe beoordelingsmethode is voor de submaximale inspanningstest, kunnen gezonde mensen gemiddeld 400-700 meter lopen. Hoewel 6DYT vaak in de kliniek wordt gebruikt om de behandelrespons bij hart- en longaandoeningen te evalueren, is het ook een betekenisvolle schaal voor functionele capaciteit bij patiënten met een beroerte.
Basislijn
Functionele Gangclassificatie
Tijdsspanne: Basislijn
De FAS is een beoordelingsschaal die het ambulatieniveau van patiënten weergeeft, of zij kunnen lopen of niet, of als zij kunnen lopen, hoeveel hulp zij nodig hebben. Deze schaal is ontwikkeld door Holden et al. in 1984 bij patiënten met loopmoeilijkheden als gevolg van neurologische aandoeningen, waaronder patiënten met een beroerte. Hij wordt gegradeerd van 0 tot 5 (Graad 0 is niet-ambulant, Graad 5 is onafhankelijke ambulatie op alle ondergronden).
Basislijn
Gewijzigde Barthel Index
Tijdsspanne: Basislijn
Het wordt gebruikt om het niveau van onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen. Het is een index die transfer, mobiliteit, gebruik van rolstoel, traplopen, eten, aankleden, persoonlijke verzorging, baden, toiletgebruik, urine- en fecale continentieparameters evalueert en patiënten in 5 groepen indeelt volgens deze parameterscores. In deze groepen, die van 1 tot 5 worden beoordeeld, wordt 1 als onvoldoende om werk te doen beschouwd, terwijl 5 als volledig onafhankelijk wordt beschouwd. De schaal wordt in totaal over 100 punten geëvalueerd. Een score van 100 geeft volledige onafhankelijkheid aan en een score van nul geeft volledige afhankelijkheid aan.
Basislijn
Stroke Impact Scale Versie 3.0
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Deze multidimensionale schaal bestaat uit 8 subsecties (kracht, handfunctie, activiteiten van het dagelijks leven, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en sociale participatie) en in totaal 59 vragen. Elke vraag scoort de ervaren moeilijkheid in de afgelopen week op een 5-punts Likertschaal. Een score van 1 geeft aan dat de patiënt het onderdeel niet kon voltooien, terwijl een score van 5 aangeeft dat de patiënt het onderdeel zonder enige moeite voltooide. Een lage score duidt op een slechte kwaliteit van leven. Naast de 8 subsecties beoordeelt de SİS v3.0 ook het herstelbesef na een beroerte met een visuele analoge schaal van 0-100 punten (0: geen herstel, 100: volledig herstel).
Uitgangswaarde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayşe A. Küçükdeveci, Prof, Ankara University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

29 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

29 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren