- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07231172
Fadiga Pós-AVC e Parâmetros Clínicos
Frequência da Fadiga Pós-AVC e a sua Relação com Parâmetros Clínicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
De acordo com a definição da Organização Mundial de Saúde, o acidente vascular cerebral (AVC) é definido como "manifestações clínicas de desenvolvimento rápido de comprometimento focal (ou global) da função cerebral que dura mais de 24 horas ou pode resultar em morte e não tem causa aparente que não seja de origem vascular". O AVC é a segunda principal causa de morte no mundo. É também a principal causa de incapacidade e representa uma proporção significativa de admissões hospitalares e gastos com saúde nas sociedades industrializadas. O AVC tem muitas complicações, uma das quais é a fadiga. A fadiga pode ser definida como uma diminuição do desempenho físico e/ou mental resultante de alterações nos fatores centrais, psicológicos e/ou ambientais. A fadiga normal é um estado generalizado de cansaço resultante de esforço excessivo e melhora com o repouso. Em contraste, a "fadiga patológica", frequentemente experienciada por doentes com distúrbios neurológicos, é uma fadiga crónica não relacionada com níveis anteriores de esforço e geralmente não melhora com o repouso. A fadiga pós-AVC pode ser considerada um tipo de fadiga patológica. A fadiga pós-AVC é um dos sintomas mais comuns 3 meses após o AVC. Metade dos doentes pode ainda sentir fadiga 1 ano após o AVC e esta condição pode durar anos. A prevalência da fadiga pós-AVC foi relatada como variando entre 39% e 68%. A fadiga pós-AVC afeta negativamente a qualidade de vida dos doentes com AVC e constitui uma barreira significativa à recuperação, especialmente na participação em programas de reabilitação. Portanto, compreender a fadiga pós-AVC é uma questão importante para os profissionais de saúde em termos de implementação de programas de reabilitação eficazes em doentes com AVC. No entanto, pouco se sabe sobre a etiologia e gestão eficaz da fadiga pós-AVC. Numerosos fatores foram demonstrados como estando associados à fadiga pós-AVC, incluindo idade, género, depressão, gravidade do AVC, tipo de AVC e localização da lesão, dor, mas estes fatores de risco não são consistentes em todos os estudos. A falta de ferramentas de medição objetiva adequadas pode ser uma das razões para a fraca compreensão da fadiga pós-AVC. Várias ferramentas estão disponíveis para avaliar a fadiga, incluindo a Escala de Avaliação da Fadiga, Escala de Impacto da Fadiga, Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) e Escala Visual Analógica-Fadiga. A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) é a escala de avaliação de fadiga mais comumente usada em doentes com AVC e foi originalmente desenvolvida para medir a fadiga em doentes com Esclerose Múltipla e Lúpus Eritematoso Sistémico. Na literatura, existem estudos que investigam a frequência da fadiga após AVC e a sua relação com vários parâmetros demográficos e clínicos. No nosso país, existem alguns estudos que avaliam a frequência da fadiga após AVC. Não há clareza completa em termos tanto da frequência como dos fatores associados à fadiga nos estudos. O nosso objetivo principal neste estudo é determinar a frequência da fadiga pós-AVC em doentes com primeiro AVC admitidos na nossa clínica. O nosso objetivo secundário é avaliar a relação entre a gravidade da fadiga e as características demográficas e clínicas dos doentes, como idade, género, nível de escolaridade, tipo de AVC, duração do AVC e gravidade da dor, ansiedade, depressão, estado do sono, função motora e cognitiva, espasticidade, capacidade física, deambulação funcional, nível de independência nas atividades de vida diária e qualidade de vida relacionada com a saúde.
Método: O estudo incluirá doentes que foram diagnosticados com AVC pela primeira vez de acordo com a definição da Organização Mundial de Saúde, que tinham mais de 18 anos de idade, cujo estado geral era estável após o AVC e pelo menos 3 meses se passaram desde o evento, entre os doentes seguidos no Departamento de Medicina Física e Reabilitação dos hospitais Ibn-i Sina e Cebeci da Faculdade de Medicina da Universidade de Ancara. Este estudo será realizado no âmbito das boas práticas clínicas e todos os doentes serão solicitados a dar consentimento para o estudo, revendo o formulário de consentimento informado antes do estudo.
Critérios de Inclusão:
- Ser diagnosticado com AVC de acordo com a definição da Organização Mundial de Saúde
- Ter mais de 18 anos de idade
- Ter tido um AVC confirmado por Tomografia Computorizada (TC) e/ou Ressonância Magnética (RM)
- Pelo menos 3 meses após o AVC
- Pelo menos estadio 2 de acordo com a Classificação de Deambulação Funcional
- Concordar em participar no estudo e assinar o formulário de consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Histórico prévio de AVC
- Problemas de comunicação devido a razões como afasia e demência
- Doentes que são analfabetos
- Comprometimento funcional cognitivo que não pode seguir comandos (MMSE<24)
- Diagnósticos como cancro, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, insuficiência renal que possam causar fadiga
- Sinais de infeção sistémica
- Histórico de hemorragia subaracnoideia
Informação demográfica (género, idade, altura, peso, índice de massa corporal, ocupação), historial médico, tipo de lesão (isquémica, hemorrágica), duração da doença, valores laboratoriais como vitamina B12, vitamina D, níveis de hemoglobina e albumina e tratamentos atuais serão obtidos dos doentes que concordarem em participar no estudo e cumprirem os critérios de inclusão, e esta informação será registada no formulário de acompanhamento do doente. A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) será usada para avaliar a fadiga após o AVC. Além disso, a Escala Visual Analógica-Fadiga (VAS-Fadiga) será usada para determinar a gravidade da fadiga. A gravidade da dor será avaliada usando a Escala Visual Analógica-Dor (VAS-Dor), a depressão e ansiedade serão avaliadas usando a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar, a qualidade do sono será avaliada usando a Escala de Insónia de Atenas, a função motora será avaliada usando o Estadiamento de Recuperação Motora de Brunnstrom, e a função cognitiva será avaliada usando o Exame do Estado Mental Mini e a Avaliação Cognitiva de Montreal. O nível de espasticidade será avaliado com a Escala Modificada de Ashworth, a capacidade física com o teste de caminhada de 6 minutos, a deambulação funcional com a Classificação de Deambulação Funcional, a independência nas atividades de vida diária com o Índice de Barthel Modificado, e a qualidade de vida relacionada com a saúde com a Escala de Impacto do AVC v3.0
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mehmet Tekeş, MD
- Número de telefone: +903125082822
- E-mail: yusuf1tekes@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ayşe A. Küçükdeveci, MD, Prof
- Número de telefone: +903125082822
- E-mail: ayse.kucukdeveci@gmail.com
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06530
- Recrutamento
- Ankara University
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Contato:
- Mehmet Tekeş, MD
- Número de telefone: +903125082822
- E-mail: yusuf1tekes@gmail.com
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Contato:
- Ayşe A. Küçükdeveci, MD, Prof
- Número de telefone: +903125082822
- E-mail: ayse.kucukdeveci@gmail.com
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Investigador principal:
- Ayşe A. Küçükdeveci, MD, Prof
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ser diagnosticado com acidente vascular cerebral de acordo com a definição da Organização Mundial da Saúde
- Ter mais de 18 anos de idade
- Ter tido um acidente vascular cerebral confirmado por Tomografia Computadorizada (TC) e/ou Ressonância Magnética (RM)
- Pelo menos 3 meses após o acidente vascular cerebral
- Pelo menos estágio 2 de acordo com a Classificação Funcional da Marcha
- Concordar em participar no estudo e assinar o formulário de consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Histórico prévio de acidente vascular cerebral
- Problemas de comunicação devido a razões como afasia e demência
- Pacientes que são analfabetos
- Comprometimento funcional cognitivo que não consegue seguir comandos (MMSE<24)
- Diagnósticos como cancro, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, insuficiência renal que possam causar fadiga
- Sinais de infeção sistémica
- Histórico de hemorragia subaracnóidea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Escala de Gravidade da Fadiga
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A Escala de Gravidade da Fadiga foi utilizada pela primeira vez em 1989 por Krupp et al. para avaliar a fadiga em doentes com Esclerose Múltipla e Lúpus Eritematoso Sistémico.
No AVC, um estudo de validade e fiabilidade foi realizado pela primeira vez por Nadarajah et al. em 2017.
No nosso país, um estudo de validade e fiabilidade foi realizado em doentes com AVC por Özyemişçi-Taşkıran et al. em 2019.
A FSS é um questionário de autorresposta que mede o impacto e a gravidade da fadiga na vida diária.
A FSS consiste em 9 itens sobre fadiga pontuados numa escala de 7 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
A pontuação total é a média aritmética das pontuações dos 9 itens.
A pontuação mais baixa é de 9 pontos e a mais alta é de 63 pontos.
Uma pontuação total de 36 pontos ou uma pontuação média de 4 ou mais significa que a fadiga é fadiga patológica.
Quanto maior for a pontuação da FSS, maior será o impacto da fadiga na vida diária.
Os doentes são avaliados através de perguntas de acordo com a sua fadiga na última semana.
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Linha de Base
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Escala Visual Analógica-Fadiga
Prazo: Linha de Base
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Escala Visual Analógica-Fadiga (VAS-Fadiga): A Escala Visual Analógica é uma linha horizontal de 10 cm com uma legenda em cada extremidade e é comumente utilizada para medir níveis de dor.
A VAS foi modificada e renomeada VAS-F para medir a fadiga patológica no cancro.
Uma extremidade da linha (0) indica nenhuma fadiga e a outra extremidade (10) indica fadiga insuportável.
Será pedido ao paciente que marque o nível de fadiga sentido durante a última semana numa linha de 10 cm.
A pontuação possível será entre 0 e 10, com uma pontuação mais alta indicando um alto grau de fadiga.
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Linha de Base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica-Dor
Prazo: Linha de Base
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A EVA-Dor é uma linha horizontal de 10 cm na qual é avaliada a intensidade da dor do paciente.
Uma extremidade da linha (0) indica ausência de dor e a outra extremidade (10) indica dor insuportável.
Será pedido ao paciente que marque nesta linha de 10 cm o nível de dor que sentiu no seu corpo na última semana.
A pontuação possível será entre 0 e 10, sendo que uma pontuação mais elevada indica um maior grau de dor.
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Linha de Base
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Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar
Prazo: Linha de Base
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A HADS é uma escala de 14 itens que inclui 7 sintomas de ansiedade (HADS-A) e 7 de depressão (HADS-D).
O objetivo da escala não é fazer um diagnóstico, mas identificar o grupo de risco através do rastreio de ansiedade e depressão em doentes com doença física num curto espaço de tempo.
Cada item da escala é avaliado com uma escala de Likert de quatro pontos pontuada entre 0-3.
A pontuação máxima total de cada subgrupo é de 21, sendo as pontuações entre 0-7 consideradas normais, enquanto as pontuações de 11 ou superiores são consideradas perturbações do humor.
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Linha de Base
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Escala de Insónia de Atenas
Prazo: Linha de Base
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O AIS é uma ferramenta de autoavaliação psicométrica desenvolvida por Soldatos et al. para determinar a gravidade e o impacto da insónia encontrada numa grande variedade de contextos clínicos e de investigação.
Consiste em oito itens: Indução do sono, despertares durante a noite, despertar final mais cedo do que o desejado, duração total do sono, qualidade geral do sono, sensação de bem-estar durante o dia, capacidade de funcionamento durante o dia (física e mental) e sonolência durante o dia.
Cada item é pontuado entre 0-3 pontos.
Quanto mais elevada a pontuação, pior é a qualidade do sono.
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Linha de Base
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Estadiamento de Recuperação Motora de Brunnstrom
Prazo: Linha de Base
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É utilizado para avaliar a função motora da mão e dos membros superiores e inferiores de doentes após um AVC.
Avalia os padrões de sinergia, o tónus muscular e os estádios de desenvolvimento dos movimentos isolados dos doentes.
Existem 3 títulos principais: membro superior, mão e membro inferior, sendo cada um classificado entre 1-7 (1: sem movimento 7: função motora normal).
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Linha de Base
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Mini Exame do Estado Mental
Prazo: Linha de Base
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Foi demonstrado que pode ser utilizado como teste de rastreio cognitivo em doentes com lesão cerebral.
A pontuação no Mini Exame do Estado Mental situa-se entre 0-30.
Pontuações entre 24 e 30 são consideradas normais, enquanto pontuações de 23 ou menos geralmente indicam défice cognitivo.
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Linha de Base
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Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Linha de Base
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O MoCA foi desenvolvido como um teste de rastreio rápido para défice cognitivo ligeiro.
É um teste de 30 pontos que avalia funções visuais/espaciais-executivas, nomeação, memória, atenção, linguagem, pensamento abstrato, cálculo, recordação tardia e orientação.
Pontuações mais elevadas indicam um melhor estado cognitivo.
Uma pontuação de 21 ou superior é considerada normal.
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Linha de Base
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Escala Modificada de Ashworth
Prazo: Linha de Base
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A Escala de Ashworth Modificada é a escala mais preferida para avaliar a espasticidade na clínica.
A escala, que foi definida por Ashworth com pontuação em 4 categorias entre 0-3, foi modificada por Bohannon e Smith em 1987 e foi adicionado um parâmetro de 1+ à pontuação
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Linha de Base
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Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Linha de Base
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O teste de caminhada de 6 minutos será utilizado para avaliar a capacidade física.
Neste teste, os participantes caminham durante 6 minutos à velocidade máxima possível de marcha num percurso de 30 metros, com áreas marcadas a cada 3 metros, sem correr.
Os participantes devem estar descansados antes do teste.
A frequência cardíaca, a pressão arterial e a saturação de oxigénio são registadas antes e depois do teste, bem como a distância percorrida no final do teste.
No nosso estudo, registaremos apenas a distância percorrida.
A distância percorrida é um indicador da capacidade funcional.
Neste teste, que é um método de avaliação próximo do teste de exercício submáximo, pessoas saudáveis podem caminhar em média 400-700 metros.
Embora o TC6M seja frequentemente utilizado na clínica para avaliar a resposta ao tratamento em doenças cardíacas e pulmonares, também é uma escala significativa para a capacidade funcional em doentes com AVC.
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Linha de Base
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Classificação Funcional da Marcha
Prazo: Linha de Base
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A FAS é uma escala de avaliação que mostra o nível de ambulância dos pacientes, se conseguem ou não caminhar, ou se conseguem caminhar, quanta ajuda necessitam.
Esta escala foi desenvolvida por Holden et al. em 1984 em pacientes com dificuldades de marcha devido a comprometimento neurológico, incluindo doentes com AVC.
É classificada de 0 a 5 (Grau 0 é não ambulatório, Grau 5 é ambulatório independente em todas as superfícies).
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Linha de Base
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Índice de Barthel Modificado
Prazo: Linha de Base
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É utilizado para avaliar o nível de independência nas atividades da vida diária.
É um índice que avalia a transferência, a deambulação, a utilização de cadeira de rodas, a subida e descida de escadas, a alimentação, o vestir, os cuidados pessoais, o banho, a utilização da casa de banho, os parâmetros de continência urinária e fecal e avalia os pacientes em 5 grupos de acordo com as pontuações destes parâmetros.
Nestes grupos, que são avaliados de 1 a 5, 1 é considerado como incapaz de realizar trabalho, enquanto 5 é considerado como completamente independente.
A escala é avaliada ao longo de 100 pontos no total.
Uma pontuação de 100 indica independência completa e uma pontuação de zero indica dependência completa.
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Linha de Base
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Escala de Impacto do Acidente Vascular Cerebral Versão 3.0
Prazo: Linha de Base
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Esta escala multidimensional consiste em 8 subsecções (força, função manual, atividades da vida diária, mobilidade, comunicação, emoção, memória e participação social) e um total de 59 questões.
Cada questão pontua a dificuldade experienciada na última semana numa escala de Likert de 5 pontos.
Uma pontuação de 1 indica que o paciente não conseguiu completar o item, enquanto uma pontuação de 5 indica que o paciente completou o item sem qualquer dificuldade.
Uma pontuação baixa indica uma qualidade de vida pobre.
Para além das 8 subsecções, a SİS v3.0 também avalia a perceção de recuperação após o AVC com uma escala visual analógica de 0-100 pontos (0: Nenhuma recuperação, 100: Recuperação total).
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Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşe A. Küçükdeveci, Prof, Ankara University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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