- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07231172
Fatigue post-AVC et paramètres cliniques
Fréquence de la fatigue post-AVC et sa relation avec les paramètres cliniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Selon la définition de l'Organisation Mondiale de la Santé, l'accident vasculaire cérébral (AVC) est défini comme « des manifestations cliniques rapidement développées d'altération focale (ou globale) de la fonction cérébrale qui dure plus de 24 heures ou peut entraîner la mort et n'a pas de cause apparente autre qu'une origine vasculaire ». L'AVC est la deuxième cause de décès dans le monde. C'est également la principale cause d'invalidité et représente une proportion significative des hospitalisations et des dépenses de santé dans les sociétés industrialisées. L'AVC comporte de nombreuses complications, dont la fatigue. La fatigue peut être définie comme une diminution des performances physiques et/ou mentales résultant de changements dans les facteurs centraux, psychologiques et/ou environnementaux. La fatigue normale est un état généralisé de lassitude résultant d'un effort excessif et s'améliore avec le repos. En revanche, la « fatigue pathologique », souvent ressentie par les patients atteints de troubles neurologiques, est une fatigue chronique sans rapport avec les niveaux d'effort antérieurs et ne s'améliore généralement pas avec le repos. La fatigue post-AVC peut être considérée comme un type de fatigue pathologique. La fatigue post-AVC est l'un des symptômes les plus courants 3 mois après un AVC. La moitié des patients peuvent encore ressentir de la fatigue 1 an après l'AVC et cette condition peut durer des années. La prévalence de la fatigue post-AVC a été rapportée comme variant entre 39% et 68%. La fatigue post-AVC affecte négativement la qualité de vie des patients victimes d'AVC et constitue un obstacle significatif à la récupération, notamment en ce qui concerne la participation aux programmes de rééducation. Par conséquent, comprendre la fatigue post-AVC est une question importante pour les professionnels de santé en termes de mise en œuvre de programmes de rééducation efficaces chez les patients victimes d'AVC. Cependant, on sait peu de choses sur l'étiologie et la gestion efficace de la fatigue post-AVC. De nombreux facteurs se sont avérés associés à la fatigue post-AVC, notamment l'âge, le sexe, la dépression, la gravité de l'AVC, le type d'AVC et l'emplacement de la lésion, la douleur, mais ces facteurs de risque ne sont pas cohérents dans toutes les études. Le manque d'outils de mesure objectifs appropriés peut être l'une des raisons de la faible compréhension de la fatigue post-AVC. Plusieurs outils sont disponibles pour évaluer la fatigue, notamment l'Échelle d'Évaluation de la Fatigue, l'Échelle d'Impact de la Fatigue, l'Échelle de Sévérité de la Fatigue (FSS) et l'Échelle Visuelle Analogique-Fatigue. L'Échelle de Sévérité de la Fatigue (FSS) est l'échelle d'évaluation de la fatigue la plus couramment utilisée chez les patients victimes d'AVC et a été initialement développée pour mesurer la fatigue chez les patients atteints de Sclérose en Plaques et de Lupus Érythémateux Systémique. Dans la littérature, il existe des études investiguant la fréquence de la fatigue après un AVC et sa relation avec divers paramètres démographiques et cliniques. Dans notre pays, il existe quelques études évaluant la fréquence de la fatigue après un AVC. Il n'y a pas de clarté complète en termes de fréquence et des facteurs associés à la fatigue dans les études. Notre objectif principal dans cette étude est de déterminer la fréquence de la fatigue post-AVC chez les patients victimes d'un premier AVC admis dans notre clinique. Notre objectif secondaire est d'évaluer la relation entre la sévérité de la fatigue et les caractéristiques démographiques et cliniques des patients telles que l'âge, le sexe, le niveau d'éducation, le type d'AVC, la durée de l'AVC et la sévérité de la douleur, l'anxiété, la dépression, l'état du sommeil, la fonction motrice et cognitive, la spasticité, la capacité physique, l'ambulation fonctionnelle, le niveau d'indépendance dans les activités de la vie quotidienne et la qualité de vie liée à la santé.
Méthode : L'étude inclura les patients ayant été diagnostiqués avec un AVC pour la première fois selon la définition de l'Organisation Mondiale de la Santé, âgés de plus de 18 ans, dont l'état général était stable après l'AVC et au moins 3 mois se sont écoulés depuis l'événement, parmi les patients suivis au Département de Médecine Physique et Réadaptation des hôpitaux Ibn-i Sina et Cebeci de la Faculté de Médecine de l'Université d'Ankara. Cette étude sera menée dans le cadre des bonnes pratiques cliniques et tous les patients seront invités à donner leur consentement à l'étude en examinant le formulaire de consentement éclairé avant l'étude.
Critères d'inclusion :
- Avoir été diagnostiqué avec un AVC selon la définition de l'Organisation Mondiale de la Santé
- Être âgé de plus de 18 ans
- Avoir eu un AVC confirmé par Tomodensitométrie (TDM) et/ou Imagerie par Résonance Magnétique (IRM)
- Au moins 3 mois après l'AVC
- Au moins stade 2 selon la Classification de l'Ambulatio Fonctionnelle
- Accepté de participer à l'étude et signé le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Antécédent d'AVC
- Problèmes de communication dus à des raisons telles que l'aphasie et la démence
- Patients illettrés
- Altération fonctionnelle cognitive ne pouvant suivre des ordres (MMSE<24)
- Diagnostics tels que cancer, insuffisance cardiaque, insuffisance hépatique, insuffisance rénale pouvant causer de la fatigue
- Signes d'infection systémique
- Antécédent d'hémorragie sous-arachnoïdienne
Les informations démographiques (sexe, âge, taille, poids, indice de masse corporelle, profession), les antécédents médicaux, le type de lésion (ischémique, hémorragique), la durée de la maladie, les valeurs de laboratoire telles que la vitamine B12, la vitamine D, les niveaux d'hémoglobine et d'albumine et les traitements actuels seront obtenus auprès des patients qui acceptent de participer à l'étude et répondent aux critères d'inclusion, et ces informations seront enregistrées dans le formulaire de suivi des patients. L'Échelle de Sévérité de la Fatigue (FSS) sera utilisée pour évaluer la fatigue après l'AVC. De plus, l'Échelle Visuelle Analogique-Fatigue (VAS-Fatigue) sera utilisée pour déterminer la sévérité de la fatigue. La sévérité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique-Douleur (VAS-Douleur), la dépression et l'anxiété seront évaluées à l'aide de l'Échelle Hospitalière d'Anxiété et de Dépression, la qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de l'Échelle d'Insomnie d'Athènes, la fonction motrice sera évaluée à l'aide du Stade de Récupération Motrice de Brunnstrom, et la fonction cognitive sera évaluée à l'aide de l'Examen Mini-Mental et de l'Évaluation Cognitive de Montréal. Le niveau de spasticité sera évalué avec l'Échelle Modifiée d'Ashworth, la capacité physique avec le test de marche de 6 minutes, l'ambulation fonctionnelle avec la Classification de l'Ambulatio Fonctionnelle, l'indépendance dans les activités de la vie quotidienne avec l'Index de Barthel Modifié, et la qualité de vie liée à la santé avec l'Échelle d'Impact de l'AVC v3.0
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mehmet Tekeş, MD
- Numéro de téléphone: +903125082822
- E-mail: yusuf1tekes@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ayşe A. Küçükdeveci, MD, Prof
- Numéro de téléphone: +903125082822
- E-mail: ayse.kucukdeveci@gmail.com
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06530
- Recrutement
- Ankara University
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Contact:
- Mehmet Tekeş, MD
- Numéro de téléphone: +903125082822
- E-mail: yusuf1tekes@gmail.com
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Contact:
- Ayşe A. Küçükdeveci, MD, Prof
- Numéro de téléphone: +903125082822
- E-mail: ayse.kucukdeveci@gmail.com
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Chercheur principal:
- Ayşe A. Küçükdeveci, MD, Prof
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Être diagnostiqué d'un accident vasculaire cérébral selon la définition de l'Organisation mondiale de la santé
- Être âgé de plus de 18 ans
- Avoir eu un accident vasculaire cérébral confirmé par tomodensitométrie (CT) et/ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Au moins 3 mois après l'accident vasculaire cérébral
- Au moins au stade 2 selon la Classification fonctionnelle de la marche
- Avoir accepté de participer à l'étude et signé le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral
- Problèmes de communication dus à des raisons telles que l'aphasie et la démence
- Patients illettrés
- Altération des fonctions cognitives ne permettant pas de comprendre les instructions (MMSE<24)
- Diagnostics tels que cancer, insuffisance cardiaque, insuffisance hépatique, insuffisance rénale pouvant causer de la fatigue
- Signes d'infection systémique
- Antécédents d'hémorragie méningée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Échelle de sévérité de la fatigue
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L'échelle de sévérité de la fatigue a été utilisée pour la première fois en 1989 par Krupp et al. pour évaluer la fatigue chez les patients atteints de sclérose en plaques et de lupus érythémateux disséminé.
Dans l'accident vasculaire cérébral, une étude de validité et de fiabilité a été menée pour la première fois par Nadarajah et al. en 2017.
Dans notre pays, une étude de validité et de fiabilité a été menée chez des patients victimes d'AVC par Özyemişçi-Taşkıran et al. en 2019.
La FSS est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure l'impact et la sévérité de la fatigue dans la vie quotidienne.
La FSS comprend 9 items sur la fatigue notés sur une échelle de 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
Le score total est la moyenne arithmétique des scores des 9 items.
Le score le plus bas est de 9 points et le plus élevé est de 63 points.
Un score total de 36 points ou un score moyen de 4 ou plus signifie que la fatigue est une fatigue pathologique.
Plus le score FSS est élevé, plus l'impact de la fatigue sur la vie quotidienne est important.
Les patients sont évalués en posant des questions selon leur fatigue au cours de la dernière semaine.
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Échelle Visuelle Analogique de la Fatigue
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Échelle Visuelle Analogique-Fatigue (EVA-Fatigue) : L'Échelle Visuelle Analogique est une ligne horizontale de 10 cm avec une légende à chaque extrémité et est couramment utilisée pour mesurer les niveaux de douleur.
L'EVA a été modifiée et renommée EVA-F pour mesurer la fatigue pathologique dans le cancer.
Une extrémité de la ligne (0) indique l'absence de fatigue et l'autre extrémité (10) indique une fatigue insupportable.
Il sera demandé au patient de marquer le niveau de fatigue ressenti au cours de la dernière semaine sur une ligne de 10 cm.
Le score possible sera compris entre 0 et 10, un score plus élevé indiquant un degré élevé de fatigue.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Échelle Visuelle Analogique de la Douleur
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L'échelle VAS-Douleur est une ligne horizontale de 10 cm sur laquelle l'intensité de la douleur du patient est évaluée.
Une extrémité de la ligne (0) indique l'absence de douleur et l'autre extrémité (10) indique une douleur insupportable.
Le patient sera invité à marquer sur cette ligne de 10 cm le niveau de douleur qu'il a ressenti dans son corps au cours de la dernière semaine.
Le score possible sera compris entre 0 et 10, un score plus élevé indiquant un degré de douleur plus important.
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
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L'HADS est une échelle de 14 items comprenant 7 symptômes d'anxiété (HADS-A) et 7 symptômes de dépression (HADS-D).
L'objectif de l'échelle n'est pas de poser un diagnostic, mais d'identifier le groupe à risque en dépistant l'anxiété et la dépression chez les patients atteints de maladie physique en peu de temps.
Chaque item de l'échelle est évalué avec une échelle de Likert en quatre points notée entre 0 et 3.
Le score total maximum de chaque sous-groupe est de 21, et les scores entre 0 et 7 sont considérés comme normaux, tandis que les scores de 11 et plus sont considérés comme des troubles de l'humeur.
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Échelle d'insomnie d'Athènes
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L'échelle AİS est un outil d'auto-évaluation psychométrique développé par Soldatos et al. pour déterminer la sévérité et l'impact de l'insomnie rencontrée dans une grande variété de contextes cliniques et de recherche.
Elle se compose de huit items : l'induction du sommeil, les réveils pendant la nuit, le réveil final plus tôt que souhaité, la durée totale du sommeil, la qualité globale du sommeil, le sentiment de bien-être pendant la journée, la capacité de fonctionnement pendant la journée (physique et mentale), et la somnolence diurne.
Chaque item est noté entre 0 et 3 points.
Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
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Stades de Récupération Motrice de Brunnstrom
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Il est utilisé pour évaluer la fonction motrice de la main, des membres supérieurs et inférieurs des patients après un accident vasculaire cérébral.
Il évalue les schémas de synergie, le tonus musculaire et les stades de développement des mouvements isolés des patients.
Il y a 3 grandes rubriques : membre supérieur, main et membre inférieur, chacune étant notée entre 1 et 7 (1 : aucun mouvement 7 : fonction motrice normale).
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Mini Mental State Examination
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Il a été démontré qu'il peut être utilisé comme test de dépistage cognitif chez les patients atteints de lésions cérébrales.
La notation au Mini Mental State Examination se situe entre 0 et 30.
Les scores entre 24 et 30 sont considérés comme normaux, tandis que les scores de 23 et moins indiquent généralement une déficience cognitive.
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Évaluation cognitive de Montréal
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Le MoCA a été développé comme test de dépistage rapide des troubles cognitifs légers.
Il s'agit d'un test sur 30 points évaluant les fonctions visuelles/spatiales-exécutives, la dénomination, la mémoire, l'attention, le langage, la pensée abstraite, le calcul, le rappel différé et l'orientation.
Les scores plus élevés indiquent un meilleur état cognitif.
Un score de 21 ou plus est considéré comme normal.
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Échelle modifiée d'Ashworth
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L'échelle MAS est l'échelle la plus préférée pour évaluer la spasticité en clinique.
L'échelle, qui a été définie par Ashworth en notant en 4 catégories entre 0-3, a été modifiée par Bohannon et Smith en 1987 et un paramètre 1+ a été ajouté à la notation
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Test de marche de 6 minutes
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Le test de marche de 6 minutes sera utilisé pour évaluer la capacité physique.
Dans ce test, les participants marchent pendant 6 minutes à la vitesse de marche maximale possible sur une distance de 30 mètres, avec des zones marquées tous les 3 mètres, sans courir.
Les participants doivent être reposés avant le test.
La fréquence cardiaque, la tension artérielle et la saturation en oxygène sont enregistrées avant et après le test, ainsi que la distance de marche à la fin du test.
Dans notre étude, nous n'enregistrerons que la distance de marche.
La distance de marche est un indicateur de la capacité fonctionnelle.
Dans ce test, qui est une méthode d'évaluation proche du test d'effort sous-maximal, les personnes en bonne santé peuvent marcher en moyenne 400 à 700 mètres.
Bien que le 6MWT soit fréquemment utilisé en clinique pour évaluer la réponse au traitement dans les maladies cardiaques et pulmonaires, il s'agit également d'une échelle significative pour la capacité fonctionnelle chez les patients victimes d'AVC.
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Classification Fonctionnelle de la Marche
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L'échelle FAS est une échelle d'évaluation qui indique le niveau de déambulation des patients, qu'ils puissent ou non marcher, ou s'ils peuvent marcher, quelle aide ils nécessitent.
Cette échelle a été développée par Holden et al. en 1984 sur des patients présentant des difficultés à la marche dues à des troubles neurologiques, y compris des patients victimes d'AVC.
Elle est graduée de 0 à 5 (le grade 0 correspond à une absence de déambulation, le grade 5 à une déambulation indépendante sur toutes les surfaces).
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Index de Barthel Modifié
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Il est utilisé pour évaluer le niveau d'indépendance dans les activités de la vie quotidienne.
C'est un indice qui évalue le transfert, la marche, l'utilisation du fauteuil roulant, la montée et la descente des escaliers, l'alimentation, l'habillage, les soins personnels, la toilette, l'utilisation des toilettes, les paramètres de continence urinaire et fécale et évalue les patients en 5 groupes selon les scores de ces paramètres.
Dans ces groupes, évalués de 1 à 5, 1 est considéré comme incapable de travailler, tandis que 5 est considéré comme complètement indépendant.
L'échelle est évaluée sur un total de 100 points.
Un score de 100 indique une indépendance complète et un score de zéro indique une dépendance totale.
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Échelle d'impact de l'accident vasculaire cérébral Version 3.0
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Cette échelle multidimensionnelle comprend 8 sous-sections (force, fonction manuelle, activités de la vie quotidienne, mobilité, communication, émotion, mémoire et participation sociale) et un total de 59 questions.
Chaque question évalue la difficulté ressentie au cours de la semaine dernière sur une échelle de Likert en 5 points.
Un score de 1 indique que le patient n'a pas pu réaliser l'item, tandis qu'un score de 5 indique que le patient a réalisé l'item sans aucune difficulté.
Un score faible indique une mauvaise qualité de vie.
En plus des 8 sous-sections, la SİS v3.0 évalue également la perception de la récupération après un AVC avec une échelle visuelle analogique de 0 à 100 points (0 : Aucune récupération, 100 : Récupération complète).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayşe A. Küçükdeveci, Prof, Ankara University
Publications et liens utiles
Publications générales
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