- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07231172
Fatiga Post-Ictus y Parámetros Clínicos
Frecuencia de la Fatiga Postictus y su Relación con los Parámetros Clínicos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Según la definición de la Organización Mundial de la Salud, el accidente cerebrovascular se define como "manifestaciones clínicas de desarrollo rápido de deterioro focal (o global) de la función cerebral que dura más de 24 horas o puede resultar en muerte y no tiene causa aparente distinta al origen vascular". El accidente cerebrovascular es la segunda causa principal de muerte en el mundo. También es la principal causa de discapacidad y representa una proporción significativa de los ingresos hospitalarios y los gastos sanitarios en las sociedades industrializadas. El accidente cerebrovascular tiene muchas complicaciones, una de las cuales es la fatiga. La fatiga puede definirse como una disminución del rendimiento físico y/o mental resultante de cambios en factores centrales, psicológicos y/o ambientales. La fatiga normal es un estado generalizado de cansancio resultante del esfuerzo excesivo y mejora con el descanso. Por el contrario, la "fatiga patológica", que experimentan a menudo los pacientes con trastornos neurológicos, es una fatiga crónica no relacionada con niveles previos de esfuerzo y que normalmente no mejora con el descanso. La fatiga post-ictus puede considerarse un tipo de fatiga patológica. La fatiga post-ictus es uno de los síntomas más comunes 3 meses después del accidente cerebrovascular. La mitad de los pacientes pueden seguir experimentando fatiga 1 año después del accidente cerebrovascular y esta condición puede durar años. Se ha informado que la prevalencia de la fatiga post-ictus varía entre el 39% y el 68%. La fatiga post-ictus afecta negativamente a la calidad de vida de los pacientes con accidente cerebrovascular y constituye una barrera significativa para la recuperación, especialmente en la participación en programas de rehabilitación. Por lo tanto, comprender la fatiga post-ictus es un tema importante para los profesionales de la salud en términos de implementar programas de rehabilitación efectivos en pacientes con accidente cerebrovascular. Sin embargo, se sabe poco sobre la etiología y el manejo efectivo de la fatiga post-ictus. Se ha demostrado que numerosos factores están asociados con la fatiga post-ictus, incluyendo la edad, el género, la depresión, la gravedad del accidente cerebrovascular, el tipo de accidente cerebrovascular y la ubicación de la lesión, el dolor, pero estos factores de riesgo no son consistentes en todos los estudios. La falta de herramientas de medición objetivas apropiadas puede ser una de las razones de la escasa comprensión de la fatiga post-ictus. Existen varias herramientas disponibles para evaluar la fatiga, incluyendo la Escala de Valoración de la Fatiga, la Escala de Impacto de la Fatiga, la Escala de Gravedad de la Fatiga (FSS) y la Escala Visual Analógica-Fatiga. La Escala de Gravedad de la Fatiga (FSS) es la escala de evaluación de fatiga más utilizada en pacientes con accidente cerebrovascular y fue desarrollada originalmente para medir la fatiga en pacientes con Esclerosis Múltiple y Lupus Eritematoso Sistémico. En la literatura, existen estudios que investigan la frecuencia de la fatiga después del accidente cerebrovascular y su relación con varios parámetros demográficos y clínicos. En nuestro país, hay algunos estudios que evalúan la frecuencia de la fatiga después del accidente cerebrovascular. No hay una claridad completa en términos de tanto la frecuencia como los factores asociados con la fatiga en los estudios. Nuestro objetivo principal en este estudio es determinar la frecuencia de la fatiga post-ictus en pacientes con accidente cerebrovascular por primera vez ingresados en nuestra clínica. Nuestro objetivo secundario es evaluar la relación entre la gravedad de la fatiga y las características demográficas y clínicas de los pacientes como la edad, el género, el nivel de educación, el tipo de accidente cerebrovascular, la duración del accidente cerebrovascular y la gravedad del dolor, la ansiedad, la depresión, el estado del sueño, la función motora y cognitiva, la espasticidad, la capacidad física, la ambulación funcional, el nivel de independencia en las actividades de la vida diaria y la calidad de vida relacionada con la salud.
Método: El estudio incluirá a pacientes que fueron diagnosticados con accidente cerebrovascular por primera vez según la definición de la Organización Mundial de la Salud, que tenían más de 18 años de edad, cuyo estado general era estable después del accidente cerebrovascular y al menos 3 meses han pasado desde el evento, entre los pacientes seguidos en el Departamento de Medicina Física y Rehabilitación de los hospitales Ibn-i Sina y Cebeci de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ankara. Este estudio se llevará a cabo dentro del alcance de las buenas prácticas clínicas y se pedirá a todos los pacientes que den su consentimiento para el estudio revisando el formulario de consentimiento informado antes del estudio.
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con accidente cerebrovascular según la definición de la Organización Mundial de la Salud
- Tener más de 18 años de edad
- Haber tenido un accidente cerebrovascular confirmado por Tomografía Computarizada (TC) y/o Resonancia Magnética (RM)
- Al menos 3 meses después del accidente cerebrovascular
- Al menos etapa 2 según la Clasificación de Ambulación Funcional
- Haber acordado participar en el estudio y firmado el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Antecedentes previos de accidente cerebrovascular
- Problemas de comunicación debido a razones como afasia y demencia
- Pacientes que son analfabetos
- Deterioro funcional cognitivo que no pueden seguir órdenes (MMSE<24)
- Diagnósticos como cáncer, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática, insuficiencia renal que pueden causar fatiga
- Signos de infección sistémica
- Antecedentes de hemorragia subaracnoidea
La información demográfica (género, edad, altura, peso, índice de masa corporal, ocupación), antecedentes médicos, tipo de lesión (isquémica, hemorrágica), duración de la enfermedad, valores de laboratorio como vitamina B12, vitamina D, niveles de hemoglobina y albúmina y tratamientos actuales se obtendrán de los pacientes que acepten participar en el estudio y cumplan con los criterios de inclusión y esta información se registrará en el formulario de seguimiento del paciente. Se utilizará la Escala de Gravedad de la Fatiga (FSS) para evaluar la fatiga después del accidente cerebrovascular. Además, se utilizará la Escala Visual Analógica-Fatiga (EVA-Fatiga) para determinar la gravedad de la fatiga. La gravedad del dolor se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica-Dolor (EVA-Dolor), la depresión y la ansiedad se evaluarán utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, la calidad del sueño se evaluará utilizando la Escala de Insomnio de Atenas, la función motora se evaluará utilizando la Estadificación de Recuperación Motora de Brunnstrom, y la función cognitiva se evaluará utilizando el Examen Mini Mental y la Evaluación Cognitiva de Montreal. El nivel de espasticidad se evaluará con la Escala Modificada de Ashworth, la capacidad física con la prueba de caminata de 6 minutos, la ambulación funcional con la Clasificación de Ambulación Funcional, la independencia en las actividades de la vida diaria con el Índice de Barthel Modificado, y la calidad de vida relacionada con la salud con la Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular v3.0
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mehmet Tekeş, MD
- Número de teléfono: +903125082822
- Correo electrónico: yusuf1tekes@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ayşe A. Küçükdeveci, MD, Prof
- Número de teléfono: +903125082822
- Correo electrónico: ayse.kucukdeveci@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06530
- Reclutamiento
- Ankara University
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Contacto:
- Mehmet Tekeş, MD
- Número de teléfono: +903125082822
- Correo electrónico: yusuf1tekes@gmail.com
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Contacto:
- Ayşe A. Küçükdeveci, MD, Prof
- Número de teléfono: +903125082822
- Correo electrónico: ayse.kucukdeveci@gmail.com
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Investigador principal:
- Ayşe A. Küçükdeveci, MD, Prof
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado de ictus según la definición de la Organización Mundial de la Salud
- Tener más de 18 años de edad
- Haber tenido un ictus confirmado por Tomografía Computarizada (TC) y/o Resonancia Magnética (RM)
- Al menos 3 meses después del ictus
- Al menos etapa 2 según la Clasificación de la Marcha Funcional
- Haber aceptado participar en el estudio y firmado el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Antecedentes previos de ictus
- Problemas de comunicación por razones como afasia y demencia
- Pacientes que sean analfabetos
- Deterioro de la función cognitiva que no puedan seguir órdenes (MMSE<24)
- Diagnósticos como cáncer, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática, insuficiencia renal que puedan causar fatiga
- Signos de infección sistémica
- Antecedentes de hemorragia subaracnoidea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Gravedad de la Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base
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La Escala de Severidad de Fatiga fue utilizada por primera vez en 1989 por Krupp et al. para evaluar la fatiga en pacientes con Esclerosis Múltiple y Lupus Eritematoso Sistémico.
En ictus, un estudio de validez y fiabilidad fue realizado por primera vez por Nadarajah et al. en 2017.
En nuestro país, un estudio de validez y fiabilidad fue realizado en pacientes con ictus por Özyemişçi-Taşkıran et al. en 2019.
La FSS es un cuestionario de autoinforme que mide el impacto y la severidad de la fatiga en la vida diaria.
La FSS consta de 9 ítems sobre fatiga puntuados en una escala de 7 puntos que va desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 7 (muy de acuerdo).
La puntuación total es la media aritmética de las puntuaciones de los 9 ítems.
La puntuación más baja es de 9 puntos y la más alta de 63 puntos.
Una puntuación total de 36 puntos o una puntuación media de 4 o más significa que la fatiga es patológica.
Cuanto mayor es la puntuación de la FSS, mayor es el impacto de la fatiga en la vida diaria.
Los pacientes son evaluados mediante preguntas según su fatiga en la última semana.
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Línea de base
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Escala Visual Analógica-Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base
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Escala Visual Analógica-Fatiga (VAS-Fatiga): La Escala Visual Analógica es una línea horizontal de 10 cm con una leyenda en cada extremo y se utiliza comúnmente para medir los niveles de dolor.
La VAS ha sido modificada y renombrada como VAS-F para medir la fatiga patológica en el cáncer.
Un extremo de la línea (0) indica ninguna fatiga y el otro extremo (10) indica fatiga insoportable.
Se le pedirá al paciente que marque el nivel de fatiga sentido durante la última semana en una línea de 10 cm.
La puntuación posible estará entre 0 y 10, con una puntuación más alta indicando un alto grado de fatiga.
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Línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica-Dolor
Periodo de tiempo: Línea base
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La EVA-Dolor es una línea horizontal de 10 cm en la que se evalúa la intensidad del dolor del paciente.
Un extremo de la línea (0) indica ausencia de dolor y el otro extremo (10) indica dolor insoportable.
Se le pedirá al paciente que marque en esta línea de 10 cm el nivel de dolor que ha sentido en su cuerpo en la última semana.
La puntuación posible estará entre 0 y 10, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de dolor.
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Línea base
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Línea de base
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La HADS es una escala de 14 ítems que incluye 7 síntomas de ansiedad (HADS-A) y 7 de depresión (HADS-D).
El objetivo de la escala no es realizar un diagnóstico, sino identificar el grupo de riesgo mediante el cribado de ansiedad y depresión en pacientes con enfermedad física en un corto período de tiempo.
Cada ítem de la escala se evalúa con una escala Likert de cuatro puntos puntuada entre 0-3.
La puntuación total máxima de cada subgrupo es de 21, y las puntuaciones entre 0-7 se consideran normales, mientras que las puntuaciones de 11 y superiores se consideran trastornos del estado de ánimo.
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Línea de base
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Escala de Atenas de Insomnio
Periodo de tiempo: Línea base
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El AİS es una herramienta de autoevaluación psicométrica desarrollada por Soldatos et al. para determinar la gravedad e impacto del insomnio encontrado en una amplia variedad de entornos clínicos y de investigación.
Consta de ocho ítems: Inducción del sueño, despertares durante la noche, despertar final más temprano de lo deseado, duración total del sueño, calidad general del sueño, sensación de bienestar durante el día, capacidad de funcionamiento durante el día (física y mental) y somnolencia durante el día.
Cada ítem se puntúa entre 0-3 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño.
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Línea base
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Etapas de Recuperación Motora de Brunnstrom
Periodo de tiempo: Línea base
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Se utiliza para evaluar la función motora de la mano y las extremidades superiores e inferiores de pacientes después de un accidente cerebrovascular.
Evalúa los patrones de sinergia, el tono muscular y las etapas de desarrollo de los movimientos aislados de los pacientes.
Hay 3 encabezados principales: extremidad superior, mano y extremidad inferior, y cada uno se califica entre 1 y 7 (1: sin movimiento 7: función motora normal).
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Línea base
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Examen Mini-Mental
Periodo de tiempo: Línea de base
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Se ha demostrado que puede utilizarse como prueba de cribado cognitivo en pacientes con lesión cerebral.
La puntuación en el Mini Examen del Estado Mental oscila entre 0 y 30.
Las puntuaciones entre 24 y 30 se consideran normales, mientras que las puntuaciones de 23 o menos suelen indicar deterioro cognitivo.
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Línea de base
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Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Valor inicial
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El MoCA fue desarrollado como una prueba de cribado rápida para el deterioro cognitivo leve.
Es una prueba de 30 puntos que evalúa funciones visoespaciales/ejecutivas, denominación, memoria, atención, lenguaje, pensamiento abstracto, cálculo, recuerdo diferido y orientación.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado cognitivo.
Se considera normal una puntuación de 21 o superior.
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Valor inicial
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Escala de Ashworth Modificada
Periodo de tiempo: Línea base
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La MAS es la escala más preferida para evaluar la espasticidad en la clínica.
La escala, que fue definida por Ashworth mediante puntuación en 4 categorías entre 0-3, fue modificada por Bohannon y Smith en 1987 y se añadió un parámetro 1+ a la puntuación
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Línea base
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Prueba de Caminata de 6 Minutos
Periodo de tiempo: Línea de base
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La prueba de marcha de 6 minutos se utilizará para evaluar la capacidad física.
En esta prueba, los participantes caminan durante 6 minutos a la velocidad máxima posible en una distancia de 30 metros, con áreas marcadas cada 3 metros, sin correr.
Los participantes deben estar descansados antes de la prueba.
La frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación de oxígeno se registran antes y después de la prueba, así como la distancia caminada al final de la prueba.
En nuestro estudio, solo registraremos la distancia caminada.
La distancia caminada es un indicador de la capacidad funcional.
En esta prueba, que es un método de evaluación cercano a la prueba de ejercicio submáximo, las personas sanas pueden caminar un promedio de 400-700 metros.
Aunque el 6MWT se utiliza frecuentemente en la clínica para evaluar la respuesta al tratamiento en enfermedades cardíacas y pulmonares, también es una escala significativa para la capacidad funcional en pacientes con ictus.
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Línea de base
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Clasificación de la Marcha Funcional
Periodo de tiempo: Línea de base
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La FAS es una escala de evaluación que muestra el nivel de deambulación de los pacientes, si pueden caminar o no, o si pueden caminar, cuánta ayuda necesitan.
Esta escala fue desarrollada por Holden et al. en 1984 en pacientes con dificultades para caminar debido a deterioro neurológico, incluidos pacientes con accidente cerebrovascular.
Se clasifica de 0 a 5 (Grado 0 es no ambulatorio, Grado 5 es deambulación independiente en todas las superficies).
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Línea de base
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Índice de Barthel Modificado
Periodo de tiempo: Basal
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Se utiliza para evaluar el nivel de independencia en las actividades de la vida diaria.
Es un índice que evalúa la transferencia, la ambulación, el uso de silla de ruedas, subir y bajar escaleras, la alimentación, el vestirse, el cuidado personal, el baño, el uso del inodoro, los parámetros de continencia urinaria y fecal y evalúa a los pacientes en 5 grupos según estas puntuaciones de parámetros.
En estos grupos, que se evalúan del 1 al 5, 1 se considera como incapaz de realizar el trabajo, mientras que 5 se considera como completamente independiente.
La escala se evalúa sobre 100 puntos en total.
Una puntuación de 100 indica independencia completa y una puntuación de cero indica dependencia completa.
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Basal
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Escala de Impacto del Ictus Versión 3.0
Periodo de tiempo: Línea de base
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Esta escala multidimensional consta de 8 subsecciones (fuerza, función manual, actividades de la vida diaria, movilidad, comunicación, emoción, memoria y participación social) y un total de 59 preguntas.
Cada pregunta puntúa la dificultad experimentada en la última semana en una escala Likert de 5 puntos.
Una puntuación de 1 indica que el paciente no pudo completar el ítem, mientras que una puntuación de 5 indica que el paciente completó el ítem sin ninguna dificultad.
Una puntuación baja indica una mala calidad de vida.
Además de las 8 subsecciones, el SİS v3.0 también evalúa la percepción de recuperación tras el ictus con una escala visual analógica de 0-100 puntos (0: Sin recuperación, 100: Recuperación completa).
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşe A. Küçükdeveci, Prof, Ankara University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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