Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-stroke træthed og kliniske parametre

14. november 2025 opdateret af: Ayşe A Küçükdeveci, MD, Ankara University

Hyppigheden af postapoplektisk træthed og dens forhold til kliniske parametre

Denne undersøgelse har til formål at bestemme hyppigheden af post-stroke træthed (PSF) hos patienter, der oplever deres første slagtilfælde og er indlagt på vores klinik. PSF er en almindelig og invalidiserende tilstand, der væsentligt påvirker patienternes genoptræning og livskvalitet. Undersøgelsen vil også udforske sammenhængen mellem træthedens sværhedsgrad og forskellige demografiske og kliniske faktorer som alder, køn, slagtilfeldestype og varighed, smerter, humørlidelser, søvnkvalitet, motoriske og kognitive funktioner, spasticitet, fysisk kapacitet, gangfunktion, uafhængighed i daglige livsaktiviteter og sundhedsrelateret livskvalitet. Patienter over 18 år, mindst tre måneder efter slagtilfældet, der opfylder specifikke inklusionskriterier, vil blive rekrutteret. Træthed vil blive vurderet ved hjælp af validerede skalaer inklusive Fatigue Severity Scale og Visual Analog Scale-Fatigue. Yderligere vurderinger vil måle smerter, angst, depression, søvnforstyrrelser, motorisk og kognitiv status, spasticitet, fysisk udholdenhed, funktionel mobilitet og uafhængighed i daglige aktiviteter. Resultaterne forventes at bidrage til en bedre forståelse af PSF og hjælpe med at informere om mere effektive rehabiliteringsstrategier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Ifølge Verdenssundhedsorganisationens definition defineres apopleksi som "hurtigt udviklende kliniske manifestationer af fokal (eller global) nedsættelse af hjernefunktion, der varer længere end 24 timer eller kan føre til død og ikke har anden åbenbar årsag end af vaskulær oprindelse". Apopleksi er den anden hyppigste dødsårsag i verden. Det er også den førende årsag til handicap og udgør en betydelig andel af hospitalsindlæggelser og sundhedsudgifter i industrialiserede samfund. Apopleksi har mange komplikationer, hvoraf en er træthed. Træthed kan defineres som et fald i fysisk og/eller mental præstationsevne som følge af ændringer i centrale, psykologiske og/eller miljømæssige faktorer. Normal træthed er en generaliseret tilstand af udmattelse som følge af overanstrengelse og forbedres med hvile. Derimod er "patologisk træthed", som ofte opleves af patienter med neurologiske lidelser, kronisk træthed, der ikke er relateret til tidligere anstrengelsesniveau og normalt ikke forbedres med hvile. Post-apopleksi træthed kan betragtes som en type patologisk træthed. Post-apopleksi træthed er et af de mest almindelige symptomer 3 måneder efter apopleksi. Halvdelen af patienterne kan stadig opleve træthed 1 år efter apopleksi, og denne tilstand kan vare i årevis. Forekomsten af post-apopleksi træthed er rapporteret til at variere mellem 39% og 68%. Post-apopleksi træthed påvirker livskvaliteten hos apopleksipatienter negativt og udgør en betydelig barriere for bedring, især i forhold til deltagelse i genoptræningsprogrammer. Derfor er forståelse af post-apopleksi træthed et vigtigt emne for sundhedsprofessionelle i forhold til implementering af effektive genoptræningsprogrammer hos patienter med apopleksi. Der vides dog kun lidt om ætiologien og effektiv håndtering af post-apopleksi træthed. Adskillige faktorer er vist at være associeret med post-apopleksi træthed, herunder alder, køn, depression, apopleksis alvorlighed, apopleksitype og læsionsplacering, smerte, men disse risikofaktorer er ikke konsekvente på tværs af alle undersøgelser. Manglen på passende objektive måleværktøjer kan være en af årsagerne til den dårlige forståelse af post-apopleksi træthed. Adskillige værktøjer er tilgængelige til at vurdere træthed, herunder Fatigue Rating Scale, Fatigue Impact Scale, Fatigue Severity Scale (FSS) og Visual Analogue Scale-Fatigue. Fatigue Severity Scale (FSS) er den mest almindeligt anvendte træthedsvurderingsskala hos apopleksipatienter og blev oprindeligt udviklet til at måle træthed hos patienter med multipel sklerose og systemisk lupus erythematosus. I litteraturen findes der undersøgelser, der undersøger hyppigheden af træthed efter apopleksi og dens sammenhæng med forskellige demografiske og kliniske parametre. I vores land er der et par undersøgelser, der vurderer hyppigheden af træthed efter apopleksi. Der er ikke fuld klarhed med hensyn til både hyppighed og faktorer forbundet med træthed i undersøgelserne. Vores primære mål i denne undersøgelse er at bestemme hyppigheden af post-apopleksi træthed hos første gangs apopleksipatienter indlagt på vores klinik. Vores sekundære mål er at evaluere sammenhængen mellem træthedens alvorlighed og patienternes demografiske og kliniske karakteristika såsom alder, køn, uddannelsesniveau, apopleksitype, apopleksivarighed og smertealvorlighed, angst, depression, søvnstatus, motorisk og kognitiv funktion, spasticitet, fysisk kapacitet, funktionel gang, niveau af uafhængighed i aktiviteter i det daglige liv og sundhedsrelateret livskvalitet.

Metode: Undersøgelsen vil inkludere patienter, der blev diagnosticeret med apopleksi for første gang ifølge Verdenssundhedsorganisationens definition, som var over 18 år, hvis generelle tilstand var stabil efter apopleksi og hvor der er gået mindst 3 måneder siden hændelsen, blandt patienter følgt op på Afdelingen for Fysisk Medicin og Genoptræning på Ankara Universitet Medicinske Fakultet Ibn-i Sina og Cebeci hospitaler. Denne undersøgelse vil blive gennemført inden for rammerne af god klinisk praksis, og alle patienter vil blive bedt om at give samtykke til undersøgelsen ved at gennemgå informeret samtykkeformular før undersøgelsen.

Inklusionskriterier:

  • At være diagnosticeret med apopleksi ifølge definitionen fra Verdenssundhedsorganisationen
  • At være over 18 år
  • At have haft en apopleksi bekræftet af computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansscanning (MRI)
  • Mindst 3 måneder efter apopleksi
  • Mindst trin 2 ifølge Functional Ambulation Classification
  • Har accepteret at deltage i undersøgelsen og underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere apopleksihistorik
  • Kommunikationsproblemer på grund af årsager som afasi og demens
  • Patienter, der er analfabeter
  • Kognitiv funktionsnedsættelse, der ikke kan modtage kommandoer (MMSE<24)
  • Diagnoser som kræft, hjerteinsufficiens, leversvigt, nyresvigt, der kan forårsage træthed
  • Tegn på systemisk infektion
  • Historie med subaraknoidalblødning

Demografiske oplysninger (køn, alder, højde, vægt, kropsmasseindeks, erhverv), medicinsk historie, læsionstype (iskemisk, hæmoragisk), sygdomsvarighed, laboratorieværdier som vitamin B12, vitamin D, hæmoglobin og albumin-niveauer og nuværende behandlinger vil blive indhentet fra de patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og opfylder inklusionskriterierne, og disse oplysninger vil blive registreret i patientopfølgningsformularen. Fatigue Severity Scale (FSS) vil blive brugt til at vurdere træthed efter apopleksi. Derudover vil Visual Analog Scale-Fatigue (VAS-Fatigue) blive brugt til at bestemme træthedens alvorlighed. Smertealvorlighed vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale-Pain (VAS-Pain), depression og angst vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale, søvnkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Athens Insomnia Scale, motorisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af Brunnstrom Motor Recovery Staging, og kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Mini Mental State Examination og Montreal Cognitive Assessment. Niveauet af spasticitet vil blive vurderet med Modified Ashworth Scale, fysisk kapacitet med 6-minutters gangtest, funktionel gang med Functional Ambulation Classification, uafhængighed i aktiviteter i det daglige liv med Modified Barthel Index og sundhedsrelateret livskvalitet med Stroke Impact Scale v3.0

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

107

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06530
        • Rekruttering
        • Ankara University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ayşe A. Küçükdeveci, MD, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med slagtilfælde indlagt på Ankara Universitet Medicinske Fakultet, Klinik for Fysisk Medicin og Rehabilitering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være diagnosticeret med slagtilfælde i henhold til Verdenssundhedsorganisationens definition
  • At være over 18 år
  • At have haft et slagtilfælde bekræftet ved Computertomografi (CT) og/eller Magnetisk Resonans (MRI)
  • Mindst 3 måneder efter slagtilfælde
  • Mindst trin 2 ifølge Functional Ambulation Classification
  • Har accepteret at deltage i studiet og underskrevet informeret samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere historie med slagtilfælde
  • Kommunikationsproblemer på grund af årsager som afasi og demens
  • Patienter som er analfabeter
  • Kognitiv funktionsnedsættelse som ikke kan følge instruktioner (MMSE<24)
  • Diagnoser som kræft, hjerteinsufficiens, leversvigt, nyresvigt der kan forårsage træthed
  • Tegn på systemisk infektion
  • Historie med subaraknoidalblødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsskala
Tidsramme: Baseline
Fatigue Severity Scale blev første gang brugt i 1989 af Krupp et al. til at vurdere træthed hos patienter med multipel sklerose og systemisk lupus erythematosus. Ved slagtilfælde blev en validitets- og pålidelighedsundersøgelse udført for første gang af Nadarajah et al. i 2017. I vores land blev en validitets- og pålidelighedsundersøgelse udført hos slagtilfældepatienter af Özyemişçi-Taşkıran et al. i 2019. FSS er et selvrapporteringsspørgeskema, der måler træthedens indvirkning og sværhedsgrad i hverdagen. FSS består af 9 emner om træthed, der scores på en 7-punkts skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig). Den samlede score er det aritmetiske gennemsnit af de 9 emnescores. Den laveste score er 9 point og den højeste er 63 point. En samlet score på 36 point eller en gennemsnitsscore på 4 eller derover betyder, at trætheden er patologisk træthed. Jo højere FSS-score, jo større er træthedens indvirkning på hverdagen. Patienter vurderes ved at stille spørgsmål i henhold til deres træthed i den sidste uge.
Baseline
Visuel Analog Skala-Træthed
Tidsramme: Baseline
Visual Analog Scale-Fatigue (VAS-Fatigue): Den visuelle analoge skala er en 10 cm vandret linje med en betegnelse i hver ende og bruges almindeligvis til at måle smerter. VAS er blevet modificeret og omdøbt til VAS-F for at måle patologisk træthed ved kræft. Den ene ende af linjen (0) indikerer ingen træthed og den anden ende (10) indikerer uudholdelig træthed. Patienten vil blive bedt om at markere niveauet af træthed følt i løbet af den sidste uge på en 10 cm linje. Den mulige score vil være mellem 0 og 10, hvor en højere score indikerer en høj grad af træthed.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Skala-Smerte
Tidsramme: Baseline
VAS-Pain er en 10 cm vandret linje, hvor patientens smerteintensitet vurderes. Den ene ende af linjen (0) indikerer ingen smerter og den anden ende (10) indikerer uudholdelige smerter. Patienten bliver bedt om at markere på denne 10 cm linje det smerteniveau, de har følt i deres krop i den sidste 1 uge. Den mulige score vil være mellem 0 og 10, hvor en højere score indikerer en højere grad af smerte.
Baseline
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Baseline
HADS er en 14-punkts skala, der inkluderer 7 angstsymptomer (HADS-A) og 7 depressionssymptomer (HADS-D). Formålet med skalaen er ikke at stille en diagnose, men at identificere risikogruppen ved at screene for angst og depression hos patienter med fysisk sygdom på kort tid. Hvert punkt i skalaen evalueres med en firepunkts Likert-skala scoret mellem 0-3. Den maksimale totalscore for hver undergruppe er 21, og scoringer mellem 0-7 anses for normale, mens scoringer på 11 og derover anses for stemningslidelser.
Baseline
Athens Insomnia Skala
Tidsramme: Baseline
AIS er et psykometrisk selvudfyldningsværktøj udviklet af Soldatos et al. for at bestemme sværhedsgraden og effekten af søvnløshed, der påtræffes i en lang række kliniske og forskningsmæssige sammenhænge. Det består af otte punkter: Søvninduktion, opvågninger om natten, endelig opvågning tidligere end ønsket, total søvnvarighed, generel søvnkvalitet, velvære i løbet af dagen, funktionsevne i løbet af dagen (fysisk og mental) og søvnighed i løbet af dagen. Hvert punkt scores mellem 0-3 point. Jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet.
Baseline
Brunnstroms motoriske genvindingsstadier
Tidsramme: Baseline
Det anvendes til at evaluere hånd-, over- og underekstremitets motorfunktion hos patienter efter et slagtilfælde. Det vurderer patienters synergimønstre, muskeltonus og udviklingstrin for isolerede bevægelser. Der er 3 hovedoverskrifter: overekstremitet, hånd og underekstremitet, og hver vurderes på en skala fra 1-7 (1: ingen bevægelse 7: normal motorfunktion).
Baseline
Mini Mental Status Undersøgelse
Tidsramme: Baseline
Det er blevet vist, at det kan bruges som en kognitiv screeningsundersøgelse hos patienter med hjerneskade. Scoring i Mini Mental State Examination er mellem 0-30. Scorer mellem 24 og 30 betragtes som normale, mens scorer på 23 og derunder normalt indikerer kognitiv svækkelse.
Baseline
Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Baseline
MoCA blev udviklet som en hurtig screeningtest for mild kognitiv svækkelse. Det er en 30-point test, der vurderer visuelle/rumlige udførende funktioner, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstrakt tænkning, beregning, forsinket genkaldelse og orientering. Højere score indikerer bedre kognitiv status. En score på 21 eller derover anses for normal.
Baseline
Modificeret Ashworth Skala
Tidsramme: Baseline
MAS er den mest foretrukne skala til at vurdere spasticitet i klinikken. Skalaen, som blev defineret af Ashworth ved scoring i 4 kategorier mellem 0-3, blev modificeret af Bohannon og Smith i 1987, og en 1+ parameter blev tilføjet til scoringen
Baseline
6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline
6-minutters gangtesten vil blive brugt til at vurdere fysisk kapacitet. I denne test går deltagerne i 6 minutter med den højest mulige ganghastighed over en distance på 30 meter, med markerede områder hver 3. meter, uden at løbe. Deltagerne bør være udhvilede før testen. Hjertefrekvens, blodtryk og iltmætning registreres før og efter testen, samt gangdistance ved afslutningen af testen. I vores studie vil vi kun registrere gangdistance. Gangdistance er en indikator for funktionel kapacitet. I denne test, som er en tæt vurderingsmetode til submaksimal belastningstest, kan raske mennesker i gennemsnit gå 400-700 meter. Selvom 6DYT ofte bruges i klinikken til at evaluere behandlingsrespons ved hjerte- og lunge sygdomme, er det også en meningsfuld skala for funktionel kapacitet hos patienter med apopleksi.
Baseline
Funktionel Gangklassifikation
Tidsramme: Baseline
FAS er en vurderingsskala, der viser patienternes gangniveau, om de kan gå eller ej, eller hvis de kan gå, hvor meget hjælp de har brug for. Denne skala blev udviklet af Holden et al. i 1984 på patienter med gangbesvær på grund af neurologiske skader, herunder patienter med slagtilfælde. Den er gradueret fra 0 til 5 (grad 0 er ikke-gående, grad 5 er uafhængig gang på alle underlag).
Baseline
Modificeret Barthel Index
Tidsramme: Baseline
Den bruges til at vurdere niveauet af uafhængighed i daglige livsaktiviteter. Det er en indeks, der evaluerer transfer, gang, brug af kørestol, op- og nedstigning af trapper, fodring, påklædning, personlig pleje, badning, toilethygiejne, urin- og afføringskontinens parametre og vurderer patienter i 5 grupper i henhold til disse parameterpoint. I disse grupper, som vurderes fra 1 til 5, betragtes 1 som utilstrækkelig til at udføre arbejde, mens 5 betragtes som fuldstændig uafhængig. Skalaen vurderes over 100 point i alt. En score på 100 indikerer fuldstændig uafhængighed og en score på nul indikerer fuldstændig afhængighed.
Baseline
Stroke Impact Scale Version 3.0
Tidsramme: Baseline
Denne multidimensionelle skala består af 8 underafsnit (styrke, håndfunktion, aktiviteter i dagligdagen, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og social deltagelse) og i alt 59 spørgsmål. Hvert spørgsmål scorer den oplevede vanskelighed i den forgangne uge på en 5-punkts Likert-skala. En score på 1 indikerer, at patienten ikke var i stand til at fuldføre opgaven, mens en score på 5 indikerer, at patienten fuldførte opgaven uden vanskeligheder. En lav score indikerer dårlig livskvalitet. Ud over de 8 underafsnit vurderer SIS v3.0 også opfattelsen af bedring efter et slagtilfælde med en visuel analog skala på 0-100 point (0: Ingen bedring, 100: Fuldstændig bedring).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayşe A. Küçükdeveci, Prof, Ankara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner