- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07231172
Fatica post-ictus e parametri clinici
Frequenza della fatica post-ictus e sua relazione con i parametri clinici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Secondo la definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, l'ictus è definito come "manifestazioni cliniche rapidamente sviluppate di compromissione focale (o globale) della funzione cerebrale che dura più di 24 ore o può risultare in morte e non ha una causa apparente diversa dall'origine vascolare". L'ictus è la seconda causa di morte nel mondo. È anche la principale causa di disabilità e rappresenta una parte significativa dei ricoveri ospedalieri e delle spese sanitarie nelle società industrializzate. L'ictus ha molte complicazioni, una delle quali è la fatica. La fatica può essere definita come una diminuzione della performance fisica e/o mentale risultante da cambiamenti in fattori centrali, psicologici e/o ambientali. La fatica normale è uno stato generalizzato di stanchezza risultante da uno sforzo eccessivo e migliora con il riposo. Al contrario, la "fatica patologica", spesso sperimentata da pazienti con disturbi neurologici, è una fatica cronica non correlata ai precedenti livelli di sforzo e di solito non migliora con il riposo. La fatica post-ictus può essere considerata come un tipo di fatica patologica. La fatica post-ictus è uno dei sintomi più comuni 3 mesi dopo l'ictus. La metà dei pazienti può ancora sperimentare fatica 1 anno dopo l'ictus e questa condizione può durare per anni. La prevalenza della fatica post-ictus è stata riportata variare tra il 39% e il 68%. La fatica post-ictus influisce negativamente sulla qualità della vita dei pazienti con ictus e costituisce una barriera significativa al recupero, specialmente nella partecipazione ai programmi di riabilitazione. Pertanto, comprendere la fatica post-ictus è un problema importante per i professionisti sanitari in termini di attuazione di programmi di riabilitazione efficaci nei pazienti con ictus. Tuttavia, si sa poco sull'eziologia e la gestione efficace della fatica post-ictus. Numerosi fattori sono stati dimostrati essere associati con la fatica post-ictus, inclusi età, sesso, depressione, gravità dell'ictus, tipo di ictus e localizzazione della lesione, dolore, ma questi fattori di rischio non sono coerenti in tutti gli studi. La mancanza di appropriati strumenti di misurazione oggettivi può essere una delle ragioni della scarsa comprensione della fatica post-ictus. Diversi strumenti sono disponibili per valutare la fatica, inclusi la Fatigue Rating Scale, la Fatigue Impact Scale, la Fatigue Severity Scale (FSS) e la Visual Analogue Scale-Fatigue. La Fatigue Severity Scale (FSS) è la scala di valutazione della fatica più comunemente usata nei pazienti con ictus ed è stata originariamente sviluppata per misurare la fatica in pazienti con Sclerosi Multipla e Lupus Eritematoso Sistemico. In letteratura, ci sono studi che indagano la frequenza della fatica dopo l'ictus e la sua relazione con vari parametri demografici e clinici. Nel nostro paese, ci sono pochi studi che valutano la frequenza della fatica dopo l'ictus. Non c'è completa chiarezza in termini sia di frequenza che di fattori associati con la fatica negli studi. Il nostro obiettivo primario in questo studio è determinare la frequenza della fatica post-ictus in pazienti con il primo episodio di ictus ricoverati nella nostra clinica. Il nostro obiettivo secondario è valutare la relazione tra gravità della fatica e caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti come età, sesso, livello di istruzione, tipo di ictus, durata dell'ictus e gravità del dolore, ansia, depressione, stato del sonno, funzione motoria e cognitiva, spasticità, capacità fisica, ambulazione funzionale, livello di indipendenza nelle attività della vita quotidiana e qualità della vita correlata alla salute.
Metodo: Lo studio includerà pazienti a cui è stato diagnosticato l'ictus per la prima volta secondo la definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, che avevano più di 18 anni, le cui condizioni generali erano stabili dopo l'ictus e almeno 3 mesi sono trascorsi dall'evento, tra i pazienti seguiti nel Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione degli ospedali Ibn-i Sina e Cebeci della Facoltà di Medicina dell'Università di Ankara. Questo studio sarà condotto nell'ambito delle buone pratiche cliniche e a tutti i pazienti sarà chiesto di dare il consenso allo studio rivedendo il modulo di consenso informato prima dello studio.
Criteri di inclusione:
- Essere diagnosticato con ictus secondo la definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
- Avere più di 18 anni
- Avere avuto un ictus confermato da Tomografia Computerizzata (TC) e/o Risonanza Magnetica (RM)
- Almeno 3 mesi dopo l'ictus
- Almeno stadio 2 secondo la Classificazione dell'Ambulazione Funzionale
- Accettato di partecipare allo studio e firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedente storia di ictus
- Problemi di comunicazione dovuti a ragioni come afasia e demenza
- Pazienti che sono analfabeti
- Compromissione funzionale cognitiva che non può prendere comandi (MMSE<24)
- Diagnosi come cancro, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica, insufficienza renale che possono causare fatica
- Segni di infezione sistemica
- Storia di emorragia subaracnoidea
Informazioni demografiche (sesso, età, altezza, peso, indice di massa corporea, occupazione), anamnesi, tipo di lesione (ischemica, emorragica), durata della malattia, valori di laboratorio come vitamina B12, vitamina D, livelli di emoglobina e albumina e trattamenti attuali saranno ottenuti dai pazienti che accettano di partecipare allo studio e soddisfano i criteri di inclusione e queste informazioni saranno registrate nel modulo di follow-up del paziente. La Fatigue Severity Scale (FSS) sarà utilizzata per valutare la fatica dopo l'ictus. Inoltre, la Visual Analog Scale-Fatigue (VAS-Fatigue) sarà utilizzata per determinare la gravità della fatica. La gravità del dolore sarà valutata utilizzando la Visual Analog Scale-Pain (VAS-Pain), la depressione e l'ansia saranno valutate utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale, la qualità del sonno sarà valutata utilizzando la Athens Insomnia Scale, la funzione motoria sarà valutata utilizzando la Brunnstrom Motor Recovery Staging, e la funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il Mini Mental State Examination e il Montreal Cognitive Assessment. Il livello di spasticità sarà valutato con la Modified Ashworth Scale, la capacità fisica con il test del cammino di 6 minuti, l'ambulazione funzionale con la Functional Ambulation Classification, l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana con il Modified Barthel Index, e la qualità della vita correlata alla salute con la Stroke Impact Scale v3.0
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mehmet Tekeş, MD
- Numero di telefono: +903125082822
- Email: yusuf1tekes@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ayşe A. Küçükdeveci, MD, Prof
- Numero di telefono: +903125082822
- Email: ayse.kucukdeveci@gmail.com
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06530
- Reclutamento
- Ankara University
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Contatto:
- Mehmet Tekeş, MD
- Numero di telefono: +903125082822
- Email: yusuf1tekes@gmail.com
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Contatto:
- Ayşe A. Küçükdeveci, MD, Prof
- Numero di telefono: +903125082822
- Email: ayse.kucukdeveci@gmail.com
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Investigatore principale:
- Ayşe A. Küçükdeveci, MD, Prof
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere diagnosticati con ictus secondo la definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
- Avere più di 18 anni di età
- Avere avuto un ictus confermato da Tomografia Computerizzata (TC) e/o Risonanza Magnetica (RM)
- Almeno 3 mesi dopo l'ictus
- Almeno stadio 2 secondo la Classificazione Funzionale dell'Ambulazione
- Aver acconsentito a partecipare allo studio e firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedente storia di ictus
- Problemi di comunicazione dovuti a ragioni come afasia e demenza
- Pazienti analfabeti
- Compromissione funzionale cognitiva che non può seguire comandi (MMSE<24)
- Diagnosi come cancro, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica, insufficienza renale che possono causare affaticamento
- Segni di infezione sistemica
- Storia di emorragia subaracnoidea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della Severità della Fatica
Lasso di tempo: Baseline
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La Fatigue Severity Scale è stata utilizzata per la prima volta nel 1989 da Krupp et al. per valutare la fatica nei pazienti con Sclerosi Multipla e Lupus Eritematoso Sistemico.
Nell'ictus, uno studio di validità e affidabilità è stato condotto per la prima volta da Nadarajah et al. nel 2017.
Nel nostro paese, uno studio di validità e affidabilità è stato condotto su pazienti con ictus da Özyemişçi-Taşkıran et al. nel 2019.
L'FSS è un questionario di autovalutazione che misura l'impatto e la gravità della fatica nella vita quotidiana.
L'FSS consiste di 9 elementi sulla fatica valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Il punteggio totale è la media aritmetica dei 9 punteggi degli item.
Il punteggio più basso è 9 punti e il più alto è 63 punti.
Un punteggio totale di 36 punti o un punteggio medio di 4 o più significa che la fatica è patologica.
Più alto è il punteggio FSS, maggiore è l'impatto della fatica sulla vita quotidiana.
I pazienti vengono valutati ponendo domande in base alla loro fatica nell'ultima settimana.
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Baseline
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Scala Analogica Visiva della Fatica
Lasso di tempo: Baseline
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Visual Analog Scale-Fatigue (VAS-Fatigue): La Scala Analogica Visiva è una linea orizzontale di 10 cm con una legenda a ciascuna estremità ed è comunemente utilizzata per misurare i livelli di dolore.
La VAS è stata modificata e rinominata VAS-F per misurare la fatica patologica nel cancro.
Un'estremità della linea (0) indica nessuna fatica e l'altra estremità (10) indica una fatica insopportabile.
Al paziente verrà chiesto di segnare il livello di fatica percepito durante l'ultima settimana su una linea di 10 cm.
Il punteggio possibile sarà compreso tra 0 e 10, con un punteggio più alto che indica un alto grado di fatica.
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Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Analogica Visiva-Dolore
Lasso di tempo: Baseline
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VAS-Dolore è una linea orizzontale di 10 cm su cui viene valutata l'intensità del dolore del paziente.
Un'estremità della linea (0) indica assenza di dolore e l'altra estremità (10) indica dolore insopportabile.
Al paziente verrà chiesto di segnare su questa linea di 10 cm il livello di dolore che ha percepito nel proprio corpo nell'ultima settimana.
Il punteggio possibile sarà compreso tra 0 e 10, con un punteggio più alto che indica un grado di dolore maggiore.
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Baseline
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Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera
Lasso di tempo: Baseline
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La HADS è una scala di 14 elementi che include 7 sintomi di ansia (HADS-A) e 7 di depressione (HADS-D).
Lo scopo della scala non è fare una diagnosi, ma identificare il gruppo a rischio attraverso lo screening per ansia e depressione in pazienti con malattie fisiche in breve tempo.
Ogni elemento della scala è valutato con una scala Likert a quattro punti con punteggio compreso tra 0-3.
Il punteggio totale massimo di ogni sottogruppo è 21, e i punteggi tra 0-7 sono considerati normali, mentre i punteggi di 11 e superiori sono considerati disturbi dell'umore.
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Baseline
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Scala di Atene per l'Insonnia
Lasso di tempo: Baseline
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L'AİS è uno strumento di autovalutazione psicometrica sviluppato da Soldatos et al. per determinare la gravità e l'impatto dell'insonnia riscontrata in un'ampia varietà di contesti clinici e di ricerca.
Si compone di otto elementi: Induzione del sonno, risvegli durante la notte, risveglio finale prima del desiderato, durata totale del sonno, qualità complessiva del sonno, senso di benessere durante il giorno, capacità di funzionamento durante il giorno (fisica e mentale) e sonnolenza durante il giorno.
Ogni elemento è valutato con un punteggio compreso tra 0 e 3 punti.
Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
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Baseline
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Stadi di Recupero Motorio secondo Brunnstrom
Lasso di tempo: Baseline
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Viene utilizzato per valutare la funzione motoria della mano e degli arti superiori e inferiori dei pazienti dopo un ictus.
Valuta i modelli di sinergia dei pazienti, il tono muscolare e le fasi di sviluppo dei movimenti isolati.
Ci sono 3 titoli principali: arto superiore, mano e arto inferiore e ognuno è classificato tra 1-7 (1: nessun movimento 7: funzione motoria normale).
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Baseline
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Mini Mental State Examination
Lasso di tempo: Baseline
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È stato dimostrato che può essere utilizzato come test di screening cognitivo in pazienti con lesioni cerebrali.
Il punteggio nel Mini Mental State Examination è compreso tra 0 e 30.
Punteggi tra 24 e 30 sono considerati normali, mentre punteggi di 23 e inferiori di solito indicano compromissione cognitiva.
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Baseline
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Valutazione Cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Baseline
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Il MoCA è stato sviluppato come test di screening rapido per il lieve deficit cognitivo.
Si tratta di un test da 30 punti che valuta le funzioni visivo/spaziali-esecutive, la denominazione, la memoria, l'attenzione, il linguaggio, il pensiero astratto, il calcolo, il richiamo ritardato e l'orientamento.
Punteggi più alti indicano uno stato cognitivo migliore.
Un punteggio di 21 o superiore è considerato normale.
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Baseline
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Scala di Ashworth Modificata
Lasso di tempo: Baseline
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MAS è la scala più preferita per valutare la spasticità in clinica.
La scala, che è stata definita da Ashworth con punteggio in 4 categorie tra 0-3, è stata modificata da Bohannon e Smith nel 1987 ed è stato aggiunto un parametro 1+ al punteggio
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Baseline
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Test del Cammino di 6 Minuti
Lasso di tempo: Baseline
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Il test del cammino di 6 minuti sarà utilizzato per valutare la capacità fisica.
In questo test, i partecipanti camminano per 6 minuti alla massima velocità possibile su una distanza di 30 metri, con aree segnate ogni 3 metri, senza correre.
I partecipanti dovrebbero essere riposati prima del test.
La frequenza cardiaca, la pressione arteriosa e la saturazione di ossigeno vengono registrate prima e dopo il test, così come la distanza percorsa alla fine del test.
Nel nostro studio, registreremo solo la distanza percorsa.
La distanza percorsa è un indicatore della capacità funzionale.
In questo test, che è un metodo di valutazione simile al test di esercizio submassimale, le persone sane possono camminare in media 400-700 metri.
Sebbene il 6DYT sia frequentemente utilizzato in clinica per valutare la risposta al trattamento nelle malattie cardiache e polmonari, è anche una scala significativa per la capacità funzionale nei pazienti con ictus.
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Baseline
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Classificazione Funzionale dell'Ambulsione
Lasso di tempo: Baseline
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La FAS è una scala di valutazione che mostra il livello di deambulazione dei pazienti, se possono camminare o meno, o se possono camminare, quanta assistenza necessitano.
Questa scala è stata sviluppata da Holden et al. nel 1984 su pazienti con difficoltà deambulatorie dovute a deficit neurologici, inclusi pazienti con ictus.
È graduata da 0 a 5 (Grado 0 è non deambulante, Grado 5 è deambulazione indipendente su tutte le superfici).
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Baseline
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Indice di Barthel Modificato
Lasso di tempo: Baseline
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Viene utilizzato per valutare il livello di indipendenza nelle attività della vita quotidiana.
È un indice che valuta i parametri di trasferimento, deambulazione, uso della sedia a rotelle, salire e scendere le scale, alimentazione, vestirsi, cura personale, fare il bagno, uso del bagno, continenza urinaria e fecale e valuta i pazienti in 5 gruppi in base ai punteggi di questi parametri.
In questi gruppi, valutati da 1 a 5, 1 è considerato inadeguato a svolgere il lavoro, mentre 5 è considerato completamente indipendente.
La scala è valutata su un totale di 100 punti.
Un punteggio di 100 indica completa indipendenza e un punteggio di zero indica completa dipendenza.
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Baseline
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Scala dell'Impatto dell'Ictus Versione 3.0
Lasso di tempo: Baseline
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Questa scala multidimensionale comprende 8 sottosezioni (forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e partecipazione sociale) e un totale di 59 domande.
Ogni domanda valuta la difficoltà sperimentata nell'ultima settimana su una scala Likert a 5 punti.
Un punteggio di 1 indica che il paziente non è stato in grado di completare l'item, mentre un punteggio di 5 indica che il paziente ha completato l'item senza alcuna difficoltà.
Un punteggio basso indica una scarsa qualità della vita.
Oltre alle 8 sottosezioni, la SİS v3.0 valuta anche la percezione del recupero dopo l'ictus con una scala analogica visiva da 0 a 100 punti (0: Nessun recupero, 100: Recupero completo).
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayşe A. Küçükdeveci, Prof, Ankara University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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