Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmęczenie po udarze a parametry kliniczne

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ayşe A Küçükdeveci, MD, Ankara University

Częstość występowania zmęczenia pozawałowego i jego związek z parametrami klinicznymi

Niniejsze badanie ma na celu określenie częstości występowania zmęczenia pozawałowego (PSF) u pacjentów doświadczających pierwszego w życiu udaru i przyjętych do naszej kliniki. PSF jest powszechnym i wyniszczającym stanem, który znacząco wpływa na powrót do zdrowia i jakość życia pacjentów. Badanie zbada również związek między nasileniem zmęczenia a różnymi czynnikami demograficznymi i klinicznymi, takimi jak wiek, płeć, typ i czas trwania udaru, ból, zaburzenia nastroju, jakość snu, funkcje motoryczne i poznawcze, spastyczność, wydolność fizyczna, zdolność do chodzenia, niezależność w codziennych czynnościach życiowych oraz jakość życia związana ze zdrowiem. Do badania zostaną zrekrutowani pacjenci powyżej 18 roku życia, co najmniej trzy miesiące po udarze, spełniający określone kryteria włączenia. Zmęczenie będzie oceniane za pomocą zwalidowanych skal, w tym Skali Nasilenia Zmęczenia i Wizualnej Skali Analogowej-Zmęczenia. Dodatkowe oceny będą mierzyć ból, lęk, depresję, zaburzenia snu, stan motoryczny i poznawczy, spastyczność, wytrzymałość fizyczną, mobilność funkcjonalną i niezależność w codziennych aktywnościach. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do lepszego zrozumienia PSF i pomogą w opracowaniu bardziej skutecznych strategii rehabilitacyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Według definicji Światowej Organizacji Zdrowia, udar mózgu definiuje się jako „szybko rozwijające się objawy kliniczne ogniskowego (lub globalnego) upośledzenia czynności mózgu, które trwają dłużej niż 24 godziny lub mogą prowadzić do śmierci i nie mają wyraźnej przyczyny innej niż pochodzenie naczyniowe”. Udar jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie. Jest również główną przyczyną niepełnosprawności i stanowi znaczną część przyjęć do szpitala oraz wydatków na zdrowie w społeczeństwach uprzemysłowionych. Udar ma wiele powikłań, jednym z nich jest zmęczenie. Zmęczenie można zdefiniować jako zmniejszenie wydolności fizycznej i/lub psychicznej wynikające ze zmian czynników ośrodkowych, psychologicznych i/lub środowiskowych. Normalne zmęczenie jest uogólnionym stanem zmęczenia wynikającym z nadmiernego wysiłku i poprawia się po odpoczynku. W przeciwieństwie do tego, „zmęczenie patologiczne”, często doświadczane przez pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi, jest przewlekłym zmęczeniem niezwiązanym z poprzednim poziomem wysiłku i zwykle nie poprawia się po odpoczynku. Zmęczenie pozawałowe można uznać za rodzaj zmęczenia patologicznego. Zmęczenie pozawałowe jest jednym z najczęstszych objawów 3 miesiące po udarze. Połowa pacjentów może nadal odczuwać zmęczenie 1 rok po udarze, a ten stan może utrzymywać się przez lata. Częstość występowania zmęczenia pozawałowego szacuje się na poziomie od 39% do 68%. Zmęczenie pozawałowe negatywnie wpływa na jakość życia pacjentów po udarze i stanowi znaczną przeszkodę w powrocie do zdrowia, szczególnie w uczestnictwie w programach rehabilitacyjnych. Dlatego zrozumienie zmęczenia pozawałowego jest ważnym zagadnieniem dla pracowników służby zdrowia pod względem wdrażania skutecznych programów rehabilitacyjnych u pacjentów po udarze. Jednak niewiele wiadomo na temat etiologii i skutecznego leczenia zmęczenia pozawałowego. Wykazano, że z zmęczeniem pozawałowym wiąże się wiele czynników, w tym wiek, płeć, depresja, ciężkość udaru, typ udaru i lokalizacja ogniska, ból, ale te czynniki ryzyka nie są spójne we wszystkich badaniach. Brak odpowiednich obiektywnych narzędzi pomiarowych może być jednym z powodów słabego zrozumienia zmęczenia pozawałowego. Dostępnych jest kilka narzędzi do oceny zmęczenia, w tym Skala Oceny Zmęczenia, Skala Wpływu Zmęczenia, Skala Ciężkości Zmęczenia (FSS) oraz Wizualna Skala Analogowa-Zmęczenie. Skala Ciężkości Zmęczenia (FSS) jest najczęściej używaną skalą oceny zmęczenia u pacjentów po udarze i została pierwotnie opracowana do pomiaru zmęczenia u pacjentów ze Stwardnieniem Rozsianym i Toczeniem Rumieniowatym Układowym. W literaturze istnieją badania badające częstość występowania zmęczenia po udarze i jego związek z różnymi parametrami demograficznymi i klinicznymi. W naszym kraju istnieje kilka badań oceniających częstość występowania zmęczenia po udarze. W badaniach nie ma pełnej jasności zarówno pod względem częstości występowania, jak i czynników związanych ze zmęczeniem. Naszym głównym celem w tym badaniu jest określenie częstości występowania zmęczenia pozawałowego u pacjentów z pierwszym w życiu udarem przyjętych do naszej kliniki. Naszym drugorzędnym celem jest ocena związku między ciężkością zmęczenia a cechami demograficznymi i klinicznymi pacjentów, takimi jak wiek, płeć, poziom wykształcenia, typ udaru, czas trwania udaru oraz nasilenie bólu, lęku, depresji, stan snu, funkcje motoryczne i poznawcze, spastyczność, wydolność fizyczna, chód funkcjonalny, poziom niezależności w czynnościach życia codziennego i jakość życia związana ze zdrowiem.

Metoda: Badanie obejmie pacjentów, u których po raz pierwszy zdiagnozowano udar zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia, którzy mieli ponad 18 lat, których stan ogólny był stabilny po udarze i od zdarzenia minęło co najmniej 3 miesiące, spośród pacjentów obserwowanych w Klinice Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji Szpitali Uniwersytetu w Ankarze Wydziału Lekarskiego Ibn-i Sina i Cebeci. Badanie to będzie prowadzone w ramach dobrych praktyk klinicznych i wszystkich pacjentów poprosi się o wyrażenie zgody na udział w badaniu poprzez zapoznanie się z formularzem świadomej zgody przed badaniem.

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie udaru zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Potwierdzony udar za pomocą Tomografii Komputerowej (TK) i/lub Obrazowania Rezonansu Magnetycznego (MRI)
  • Co najmniej 3 miesiące po udarze
  • Co najmniej etap 2 według Klasyfikacji Chodu Funkcjonalnego
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza historia udaru
  • Problemy z komunikacją z powodu takich przyczyn jak afazja i demencja
  • Pacjenci, którzy są niepiśmienni
  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wykonywanie poleceń (MMSE<24)
  • Rozpoznania takie jak rak, niewydolność serca, niewydolność wątroby, niewydolność nerek, które mogą powodować zmęczenie
  • Oznaki infekcji ogólnoustrojowej
  • Historia krwotoku podpajęczynówkowego

Informacje demograficzne (płeć, wiek, wzrost, waga, wskaźnik masy ciała, zawód), historia medyczna, typ zmiany (niedokrwienna, krwotoczna), czas trwania choroby, wartości laboratoryjne takie jak witamina B12, witamina D, poziom hemoglobiny i albuminy oraz aktualne leczenia zostaną uzyskane od pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i spełniają kryteria włączenia, a informacje te zostaną zapisane w formularzu obserwacji pacjenta. Do oceny zmęczenia po udarze zostanie użyta Skala Ciężkości Zmęczenia (FSS). Dodatkowo, do określenia nasilenia zmęczenia zostanie użyta Wizualna Skala Analogowa-Zmęczenie (VAS-Zmęczenie). Nasilenie bólu będzie oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej-Ból (VAS-Ból), depresja i lęk za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, jakość snu za pomocą Ateńskiej Skali Bezsenności, funkcje motoryczne za pomocą Stadiów Powrotu Motorycznego Brunnstroma, a funkcje poznawcze za pomocą Mini-Mentalnego Testu Stanu oraz Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej. Poziom spastyczności będzie oceniany za pomocą Zmodyfikowanej Skali Ashwortha, wydolność fizyczna za pomocą testu 6-minutowego marszu, chód funkcjonalny za pomocą Klasyfikacji Chodu Funkcjonalnego, niezależność w czynnościach życia codziennego za pomocą Zmodyfikowanego Indeksu Barthela, a jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą Skali Wpływu Udarowego wersja 3.0

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

107

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06530
        • Rekrutacyjny
        • Ankara University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ayşe A. Küçükdeveci, MD, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po udarze mózgu przyjęci do Kliniki Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Ankarze

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowanie udaru zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Potwierdzenie udaru za pomocą tomografii komputerowej (CT) i/lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Co najmniej 3 miesiące po udarze
  • Co najmniej 2. stopień wg Klasyfikacji Funkcjonalnego Poruszania Się
  • Zgoda na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejszy epizod udaru
  • Problemy komunikacyjne spowodowane takimi przyczynami jak afazja i demencja
  • Pacjenci niepiśmienni
  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wykonywanie poleceń (MMSE<24)
  • Rozpoznania takie jak nowotwór, niewydolność serca, niewydolność wątroby, niewydolność nerek, które mogą powodować zmęczenie
  • Objawy infekcji ogólnoustrojowej
  • Wywiad krwotoku podpajęczynówkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Nasilenia Zmęczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Skala Nasilenia Zmęczenia została po raz pierwszy użyta w 1989 roku przez Krupp i wsp. do oceny zmęczenia u pacjentów ze Stwardnieniem Rozsianym i Toczeniem Rumieniowatym Układowym. W udarze mózgu, badanie walidacji i rzetelności zostało po raz pierwszy przeprowadzone przez Nadarajah i wsp. w 2017 roku. W naszym kraju, badanie walidacji i rzetelności zostało przeprowadzone u pacjentów z udarem mózgu przez Özyemişçi-Taşkıran i wsp. w 2019 roku. FSS jest kwestionariuszem samoopisowym, który mierzy wpływ i nasilenie zmęczenia w życiu codziennym. FSS składa się z 9 pozycji dotyczących zmęczenia ocenianych w 7-punktowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Wynik całkowity jest średnią arytmetyczną z 9 ocen pozycji. Najniższy wynik to 9 punktów, a najwyższy to 63 punkty. Całkowity wynik 36 punktów lub średni wynik 4 lub więcej oznacza, że zmęczenie ma charakter patologiczny. Im wyższy wynik FSS, tym większy wpływ zmęczenia na życie codzienne. Pacjenci są oceniani poprzez zadawanie pytań zgodnie z ich zmęczeniem w ciągu ostatniego tygodnia.
Punkt wyjściowy
Skala Analogowo-Wizualna-Zmęczenie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Wizualna Skala Analogowa-Zmęczenie (VAS-Fatigue): Wizualna Skala Analogowa to 10-centymetrowa pozioma linia z opisem na każdym końcu, powszechnie używana do pomiaru poziomu bólu. VAS została zmodyfikowana i przemianowana na VAS-F w celu pomiaru patologicznego zmęczenia u chorych na raka. Jeden koniec linii (0) oznacza brak zmęczenia, a drugi koniec (10) oznacza nie do zniesienia zmęczenie. Pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie poziomu odczuwanego zmęczenia w ciągu ostatniego 1 tygodnia na 10-centymetrowej linii. Możliwy wynik będzie wynosił od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na wysoki stopień zmęczenia.
Punkt wyjściowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wizualno-Analityczna Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
VAS-Ból to 10-centymetrowa pozioma linia, na której ocenia się intensywność bólu pacjenta. Jeden koniec linii (0) oznacza brak bólu, a drugi koniec (10) oznacza ból nie do zniesienia. Pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie na tej 10-centymetrowej linii poziomu bólu, który odczuwał w swoim ciele w ciągu ostatnich 1 tygodnia. Możliwy wynik będzie wynosił od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień bólu.
Linia bazowa
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej
Ramy czasowe: Wartość początkowa
Skala HADS to 14-pozycyjne narzędzie obejmujące 7 objawów lękowych (HADS-A) i 7 objawów depresyjnych (HADS-D). Celem skali nie jest postawienie diagnozy, lecz identyfikacja grupy ryzyka poprzez szybkie badanie przesiewowe pod kątem lęku i depresji u pacjentów z chorobami somatycznymi. Każda pozycja w skali jest oceniana za pomocą czterostopniowej skali Likerta w zakresie 0-3. Maksymalna łączna punktacja każdej podskali wynosi 21, przy czym wyniki w przedziale 0-7 uważa się za prawidłowe, natomiast wyniki od 11 punktów wzwyż uznaje się za zaburzenia nastroju.
Wartość początkowa
Skala Bezsenności Ateny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
AİS jest psychometrycznym narzędziem samooceny opracowanym przez Soldatosa i wsp. w celu określenia ciężkości i wpływu bezsenności występującej w różnych warunkach klinicznych i badawczych. Składa się z ośmiu pozycji: Zasypianie, przebudzenia w nocy, ostateczne przebudzenie wcześniej niż pożądane, całkowity czas snu, ogólna jakość snu, poczucie dobrego samopoczucia w ciągu dnia, zdolność funkcjonowania w ciągu dnia (fizyczna i psychiczna) oraz senność w ciągu dnia. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3 punktów. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
Wartość wyjściowa
Stadia powrotu ruchowego wg Brunnstrom
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Służy do oceny funkcji motorycznej kończyn górnych i dolnych oraz dłoni u pacjentów po udarze mózgu. Ocenia wzorce synergii, napięcie mięśniowe oraz etapy rozwoju izolowanych ruchów u pacjentów. Istnieją 3 główne kategorie: kończyna górna, dłoń i kończyna dolna, z których każda jest oceniana w skali 1-7 (1: brak ruchu, 7: prawidłowa funkcja motoryczna).
Punkt wyjściowy
Mini-Mental State Examination
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wykazano, że może być stosowany jako test przesiewowy funkcji poznawczych u pacjentów z uszkodzeniem mózgu. Wyniki w Mini Mental State Examination mieszczą się w przedziale 0-30. Wyniki między 24 a 30 uważa się za prawidłowe, natomiast wyniki 23 i poniżej zazwyczaj wskazują na zaburzenia funkcji poznawczych.
Linia bazowa
Montreal Cognitive Assessment
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Test MoCA został opracowany jako szybki test przesiewowy do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych. Jest to test 30-punktowy oceniający funkcje wzrokowo-przestrzenne i wykonawcze, nazywanie, pamięć, uwagę, język, myślenie abstrakcyjne, liczenie, odroczone przypominanie oraz orientację. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcji poznawczych. Wynik 21 punktów lub wyżej jest uważany za prawidłowy.
Punkt wyjściowy
Zmodyfikowana Skala Ashwortha
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Skala MAS jest najbardziej preferowaną skalą do oceny spastyczności w klinice. Skala, która została zdefiniowana przez Ashwortha przez punktowanie w 4 kategoriach między 0-3, została zmodyfikowana przez Bohannona i Smitha w 1987 roku i parametr 1+ został dodany do punktacji
Linia wyjściowa
6-minutowy test marszowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test 6-minutowego marszu zostanie wykorzystany do oceny wydolności fizycznej. W tym teście uczestnicy maszerują przez 6 minut z maksymalną możliwą prędkością chodu na dystansie 30 metrów, z zaznaczonymi obszarami co 3 metry, bez biegania. Uczestnicy powinni być wypoczęci przed testem. Tętno, ciśnienie krwi i saturacja tlenu są rejestrowane przed i po teście, a także dystans marszu na końcu testu. W naszym badaniu będziemy rejestrować tylko dystans marszu. Dystans marszu jest wskaźnikiem zdolności funkcjonalnych. W tym teście, który jest zbliżoną metodą oceny do submaksymalnego testu wysiłkowego, zdrowi ludzie mogą przejść średnio 400-700 metrów. Chociaż 6DYT jest często stosowany w klinice do oceny odpowiedzi na leczenie w chorobach serca i płuc, jest również znaczącą skalą dla zdolności funkcjonalnych u pacjentów po udarze.
Linia bazowa
Klasyfikacja Funkcjonalnego Chodu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Skala FAS to skala oceny, która pokazuje poziom poruszania się pacjentów, czy mogą chodzić, czy nie, lub jeśli mogą chodzić, ile pomocy potrzebują. Skala ta została opracowana przez Holden i współpracowników w 1984 roku u pacjentów z trudnościami w chodzeniu spowodowanymi uszkodzeniem neurologicznym, w tym u pacjentów po udarze. Jest oceniana w skali od 0 do 5 (stopień 0 oznacza brak zdolności do chodzenia, stopień 5 oznacza samodzielne poruszanie się po wszystkich powierzchniach).
Punkt wyjściowy
Zmodyfikowany Indeks Barthel
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Służy do oceny poziomu niezależności w czynnościach życia codziennego. Jest to indeks, który ocenia transfer, poruszanie się, korzystanie z wózka inwalidzkiego, wchodzenie i schodzenie po schodach, jedzenie, ubieranie się, higienę osobistą, kąpiel, korzystanie z toalety, parametry nietrzymania moczu i kału oraz ocenia pacjentów w 5 grupach zgodnie z wynikami tych parametrów. W tych grupach, które są oceniane od 1 do 5, 1 uważa się za niewystarczające do wykonywania pracy, natomiast 5 uważa się za całkowicie niezależne. Skala jest oceniana na 100 punktów w sumie. Wynik 100 wskazuje na całkowitą niezależność, a wynik zero wskazuje na całkowitą zależność.
Wartość wyjściowa
Skala Wpływu Udarów Wersja 3.0
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ta wielowymiarowa skala składa się z 8 podsekcji (siła, funkcja ręki, czynności życia codziennego, mobilność, komunikacja, emocje, pamięć i uczestnictwo społeczne) oraz łącznie 59 pytań. Każde pytanie ocenia trudność doświadczaną w ciągu ostatniego tygodnia w 5-punktowej skali Likerta. Wynik 1 oznacza, że pacjent nie był w stanie wykonać danego zadania, natomiast wynik 5 oznacza, że pacjent wykonał zadanie bez żadnych trudności. Niski wynik wskazuje na niską jakość życia. Oprócz 8 podsekcji, SİS v3.0 ocenia również postrzeganie powrotu do zdrowia po udarze za pomocą wizualnej skali analogowej w zakresie 0-100 punktów (0: Brak powrotu do zdrowia, 100: Pełny powrót do zdrowia).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayşe A. Küçükdeveci, Prof, Ankara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj