Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Únava po cévní mozkové příhodě a klinické parametry

14. listopadu 2025 aktualizováno: Ayşe A Küçükdeveci, MD, Ankara University

Frekvence únavy po cévní mozkové příhodě a její vztah ke klinickým parametrům

Tato studie si klade za cíl zjistit frekvenci únavy po cévní mozkové příhodě (PSF) u pacientů, kteří prodělali svou první cévní mozkovou příhodu a byli přijati do naší kliniky. PSF je běžný a vysilující stav, který významně ovlivňuje zotavení pacientů a kvalitu jejich života. Studie také prozkoumá souvislost mezi závažností únavy a různými demografickými a klinickými faktory, jako je věk, pohlaví, typ a délka trvání cévní mozkové příhody, bolest, poruchy nálady, kvalita spánku, motorické a kognitivní funkce, spasticita, fyzická kapacita, schopnost chůze, soběstačnost v každodenních činnostech a kvalita života související se zdravím. Budou přijímáni pacienti starší 18 let, nejméně tři měsíce po cévní mozkové příhodě a splňující specifická vstupní kritéria. Únava bude hodnocena pomocí ověřených škál včetně Škály závažnosti únavy a Vizuální analogové škály pro únavu. Další hodnocení budou měřit bolest, úzkost, depresi, poruchy spánku, motorický a kognitivní stav, spasticitu, fyzickou vytrvalost, funkční mobilitu a soběstačnost v denních činnostech. Očekává se, že výsledky přispějí k lepšímu pochopení PSF a pomohou vytvořit efektivnější rehabilitační strategie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Podle definice Světové zdravotnické organizace je cévní mozková příhoda definována jako "rychle se rozvíjející klinické projevy fokálního (nebo globálního) postižení mozkové funkce, které trvá déle než 24 hodin nebo může vést k úmrtí a nemá zjevnou příčinu jinou než cévního původu". Cévní mozková příhoda je druhou nejčastější příčinou úmrtí na světě. Je také hlavní příčinou invalidity a představuje významný podíl na hospitalizacích a zdravotních výdajích v industrializovaných společnostech. Cévní mozková příhoda má mnoho komplikací, jednou z nich je únava. Únavu lze definovat jako snížení fyzického a/nebo duševního výkonu vyplývající ze změn centrálních, psychologických a/nebo environmentálních faktorů. Normální únava je generalizovaný stav vyčerpání vyplývající z nadměrné zátěže a zlepšuje se odpočinkem. Naopak "patologická únava", kterou často zažívají pacienti s neurologickými poruchami, je chronická únava nesouvisející s předchozí úrovní zátěže a obvykle se nezlepšuje odpočinkem. Únava po cévní mozkové příhodě může být považována za typ patologické únavy. Únava po cévní mozkové příhodě je jedním z nejčastějších příznaků 3 měsíce po cévní mozkové příhodě. Polovina pacientů může stále pociťovat únavu 1 rok po cévní mozkové příhodě a tento stav může trvat roky. Prevalence únavy po cévní mozkové příhodě byla hlášena v rozmezí 39 % až 68 %. Únava po cévní mozkové příhodě negativně ovlivňuje kvalitu života pacientů s cévní mozkovou příhodou a představuje významnou překážku pro uzdravení, zejména v účasti na rehabilitačních programech. Proto je pochopení únavy po cévní mozkové příhodě důležitou otázkou pro zdravotnické pracovníky z hlediska implementace efektivních rehabilitačních programů u pacientů s cévní mozkovou příhodou. O etiologii a efektivní léčbě únavy po cévní mozkové příhodě je však známo málo. Bylo prokázáno, že s únavou po cévní mozkové příhodě souvisí četné faktory, včetně věku, pohlaví, deprese, závažnosti cévní mozkové příhody, typu cévní mozkové příhody a lokalizace léze, bolesti, ale tyto rizikové faktory nejsou ve všech studiích konzistentní. Nedostatek vhodných objektivních měřicích nástrojů může být jedním z důvodů pro špatné pochopení únavy po cévní mozkové příhodě. K hodnocení únavy je k dispozici několik nástrojů, včetně Škály hodnocení únavy, Škály dopadu únavy, Škály závažnosti únavy (FSS) a Vizuální analogové škály-únavy. Škála závažnosti únavy (FSS) je nejčastěji používanou škálou pro hodnocení únavy u pacientů s cévní mozkovou příhodou a byla původně vyvinuta pro měření únavy u pacientů s roztroušenou sklerózou a systémovým lupus erythematodes. V literatuře existují studie zkoumající četnost únavy po cévní mozkové příhodě a její vztah s různými demografickými a klinickými parametry. V naší zemi existuje několik studií hodnotících četnost únavy po cévní mozkové příhodě. Z hlediska jak četnosti, tak faktorů spojených s únavou ve studiích neexistuje úplná jasnost. Naším primárním cílem v této studii je určit četnost únavy po cévní mozkové příhodě u pacientů s první cévní mozkovou příhodou přijatých do naší kliniky. Naším sekundárním cílem je vyhodnotit vztah mezi závažností únavy a demografickými a klinickými charakteristikami pacientů, jako jsou věk, pohlaví, úroveň vzdělání, typ cévní mozkové příhody, doba trvání cévní mozkové příhody a závažnost bolesti, úzkosti, deprese, stav spánku, motorická a kognitivní funkce, spasticita, fyzická kapacita, funkční ambulace, úroveň nezávislosti v aktivitách denního života a kvalita života související se zdravím.

Metoda: Studie bude zahrnovat pacienty, u kterých byla poprvé diagnostikována cévní mozková příhoda podle definice Světové zdravotnické organizace, kteří byli starší 18 let, jejichž celkový stav byl po cévní mozkové příhodě stabilní a od události uplynulo nejméně 3 měsíce, mezi pacienty sledovanými na Oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace Fakultní nemocnice Ankara University Ibn-i Sina a Cebeci. Tato studie bude provedena v rámci správné klinické praxe a všem pacientům bude požádáno o souhlas se studií prostudováním informovaného souhlasu před studií.

Kritéria zařazení:

  • Diagnostikována cévní mozková příhoda podle definice Světové zdravotnické organizace
  • Věk nad 18 let
  • Potvrzená cévní mozková příhoda pomocí výpočetní tomografie (CT) a/nebo magnetické rezonance (MRI)
  • Minimálně 3 měsíce po cévní mozkové příhodě
  • Minimálně stupeň 2 podle Klasifikace funkční ambulace
  • Souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza cévní mozkové příhody
  • Problémy s komunikací z důvodů jako afázie a demence
  • Pacienti, kteří jsou negramotní
  • Kognitivní funkční postižení, kteří nemohou přijímat příkazy (MMSE<24)
  • Diagnózy jako rakovina, srdeční selhání, jaterní selhání, renální selhání, které mohou způsobit únavu
  • Příznaky systémové infekce
  • Anamnéza subarachnoidálního krvácení

Demografické informace (pohlaví, věk, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti, zaměstnání), anamnéza, typ léze (ischemická, hemoragická), doba trvání onemocnění, laboratorní hodnoty jako vitamin B12, vitamin D, hemoglobin a hladiny albuminu a současné léčby budou získány od pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii a splňují kritéria zařazení, a tyto informace budou zaznamenány ve formuláři sledování pacienta. K hodnocení únavy po cévní mozkové příhodě bude použita Škála závažnosti únavy (FSS). Kromě toho bude k určení závažnosti únavy použita Vizuální analogová škála-únava (VAS-Únava). Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí Vizuální analogové škály-bolest (VAS-Bolest), deprese a úzkost budou hodnoceny pomocí Škály úzkosti a deprese v nemocnici, kvalita spánku bude hodnocena pomocí Atenské škály nespavosti, motorická funkce bude hodnocena pomocí Stupňování motorického zotavení podle Brunnstroma a kognitivní funkce bude hodnocena pomocí Mini-mentalního testu a Montrealského kognitivního hodnocení. Úroveň spasticity bude hodnocena pomocí Modifikované Ashworthovy škály, fyzická kapacita pomocí 6minutového testu chůze, funkční ambulace pomocí Klasifikace funkční ambulatory, nezávislost v aktivitách denního života pomocí Modifikovaného Barthelova indexu a kvalita života související se zdravím pomocí Stroke Impact Scale v3.0

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

107

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06530
        • Nábor
        • Ankara University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ayşe A. Küçükdeveci, MD, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s cévní mozkovou příhodou přijatí na Kliniku fyzikální medicíny a rehabilitace Lékařské fakulty Ankarské univerzity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza cévní mozkové příhody podle definice Světové zdravotnické organizace
  • Věk nad 18 let
  • Cévní mozková příhoda potvrzená výpočetní tomografií (CT) a/nebo magnetickou rezonancí (MRI)
  • Minimálně 3 měsíce po cévní mozkové příhodě
  • Minimálně stupeň 2 podle Klasifikace funkční chůze
  • Souhlas s účastí ve studii a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí anamnéza cévní mozkové příhody
  • Komunikační problémy z důvodů jako je afázie a demence
  • Pacienti, kteří jsou negramotní
  • Kognitivní porucha funkce znemožňující plnění pokynů (MMSE<24)
  • Diagnózy jako rakovina, srdeční selhání, jaterní selhání, renální selhání, které mohou způsobovat únavu
  • Příznaky systémové infekce
  • Anamnéza subarachnoidálního krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála závažnosti únavy
Časové okno: Výchozí hodnota
Škála závažnosti únavy byla poprvé použita v roce 1989 Kruppem a kolegy k hodnocení únavy u pacientů s roztroušenou sklerózou a systémovým lupus erythematodes. Při cévní mozkové příhodě byla první studie validity a reliability provedena Nadarajahovou a kolegy v roce 2017. V naší zemi byla studie validity a reliability u pacientů s cévní mozkovou příhodou provedena Özyemişçi-Taşkıranovou a kolegy v roce 2019. FSS je dotazník pro sebehodnocení, který měří dopad a závažnost únavy v každodenním životě. FSS se skládá z 9 položek o únavě hodnocených na 7bodové škále od 1 (silně nesouhlasím) do 7 (silně souhlasím). Celkové skóre je aritmetický průměr skóre 9 položek. Nejnižší skóre je 9 bodů a nejvyšší je 63 bodů. Celkové skóre 36 bodů nebo průměrné skóre 4 a více znamená, že únava je patologická únava. Čím vyšší je skóre FSS, tím větší je dopad únavy na každodenní život. Pacienti jsou hodnoceni kladením otázek podle jejich únavy v uplynulém týdnu.
Výchozí hodnota
Vizuální analogová škála únavy
Časové okno: Výchozí hodnota
Vizuální analogová škála únavy (VAS-Fatigue): Vizuální analogová škála je 10 cm dlouhá vodorovná čára s popisem na každém konci a běžně se používá k měření úrovně bolesti. Tato škála byla upravena a přejmenována na VAS-F k měření patologické únavy u pacientů s rakovinou. Jeden konec čáry (0) označuje žádnou únavu a druhý konec (10) označuje nesnesitelnou únavu. Pacient bude požádán, aby označil úroveň únavy, kterou pociťoval během posledního 1 týdne, na 10 cm dlouhé čáře. Možné skóre bude mezi 0 a 10, přičemž vyšší skóre indikuje vysoký stupeň únavy.
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota
VAS-Pain je 10 cm dlouhá vodorovná čára, na které se hodnotí intenzita bolesti pacienta. Jeden konec čáry (0) označuje žádnou bolest a druhý konec (10) označuje nesnesitelnou bolest. Pacient bude požádán, aby na této 10 cm čáře označil úroveň bolesti, kterou zažil ve svém těle během posledního 1 týdne. Možné skóre bude mezi 0 a 10, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší míru bolesti.
Výchozí hodnota
Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí
Časové okno: Výchozí hodnota
HADS je 14položková škála zahrnující 7 příznaků úzkosti (HADS-A) a 7 příznaků deprese (HADS-D). Cílem škály není stanovit diagnózu, ale identifikovat rizikovou skupinu screeningem úzkosti a deprese u pacientů s fyzickým onemocněním v krátkém čase. Každá položka ve škále je hodnocena čtyřbodovou Likertovou škálou s bodovým hodnocením 0-3. Maximální celkové skóre každé podskupiny je 21 a skóre mezi 0-7 je považováno za normální, zatímco skóre 11 a výše je považováno za poruchy nálady.
Výchozí hodnota
Aténská škála insomnie
Časové okno: Výchozí hodnota
AİS je psychometrický nástroj pro sebehodnocení, vyvinutý Soldatosem a kolegy, jehož cílem je určit závažnost a dopad nespavosti, se kterou se setkáváme v široké škále klinických a výzkumných prostředí. Skládá se z osmi položek: Nástup spánku, noční probuzení, konečné probuzení dříve, než je žádoucí, celková doba spánku, celková kvalita spánku, pocit pohody během dne, funkční kapacita během dne (fyzická a duševní) a denní ospalost. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0-3 bodů. Čím vyšší je skóre, tím horší je kvalita spánku.
Výchozí hodnota
Brunnstromovy stádia motorické obnovy
Časové okno: Výchozí hodnota
Používá se k vyhodnocení motorické funkce ruky, horních a dolních končetin u pacientů po cévní mozkové příhodě. Hodnotí synergetické vzorce pacientů, svalový tonus a vývojová stádia izolovaných pohybů. Existují 3 hlavní kategorie: horní končetina, ruka a dolní končetina, přičemž každá je hodnocena stupněm 1-7 (1: žádný pohyb 7: normální motorická funkce).
Výchozí hodnota
Mini Mental State Examination
Časové okno: Výchozí hodnota
Bylo prokázáno, že může být použit jako kognitivní screeningový test u pacientů s poraněním mozku. Skóre v Mini Mental State Examination se pohybuje mezi 0-30. Skóre mezi 24 a 30 je považováno za normální, zatímco skóre 23 a níže obvykle naznačuje kognitivní poruchu.
Výchozí hodnota
Montrealský kognitivní test
Časové okno: Výchozí hodnota
MoCA byl vyvinut jako rychlý screeningový test pro mírné kognitivní poruchy. Jde o 30bodový test hodnotící vizuálně/prostorové-exekutivní funkce, pojmenování, paměť, pozornost, jazyk, abstraktní myšlení, kalkulaci, opožděné vybavení a orientaci. Vyšší skóre indikuje lepší kognitivní stav. Skóre 21 a více je považováno za normální.
Výchozí hodnota
Modifikovaná Ashworthova stupnice
Časové okno: Výchozí hodnota
MAS je nejpreferovanější škála pro hodnocení spasticity v klinické praxi. Škála, která byla definována Ashworthem bodováním ve 4 kategoriích mezi 0-3, byla upravena Bohannonem a Smithem v roce 1987 a do bodování byl přidán parametr 1+
Výchozí hodnota
Test 6minutové chůze
Časové okno: Výchozí hodnota
K hodnocení fyzické kapacity bude použit 6minutový test chůze. V tomto testu účastníci chodí po dobu 6 minut maximální možnou rychlostí chůze na vzdálenost 30 metrů, s vyznačenými oblastmi každé 3 metry, bez běhání. Účastníci by měli být před testem odpočatí. Před a po testu se zaznamenává srdeční frekvence, krevní tlak a saturace kyslíkem, stejně jako ujetá vzdálenost na konci testu. V naší studii budeme zaznamenávat pouze ujetou vzdálenost chůze. Ujetá vzdálenost je ukazatelem funkční kapacity. V tomto testu, který je metodou hodnocení blízkou submaximálnímu zátěžovému testu, mohou zdraví lidé ujít průměrně 400-700 metrů. Ačkoli je 6DYT často používán v klinické praxi k vyhodnocení reakce na léčbu u srdečních a plicních onemocnění, je také významným měřítkem funkční kapacity u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Výchozí hodnota
Klasifikace funkční chůze
Časové okno: Výchozí hodnota
FAS je hodnotící škála, která ukazuje úroveň schopnosti pacientů chodit, ať už mohou chodit nebo ne, nebo pokud mohou chodit, jakou pomoc potřebují. Tato škála byla vyvinuta Holdenem a spol. v roce 1984 u pacientů s obtížemi při chůzi způsobenými neurologickým postižením, včetně pacientů po cévní mozkové příhodě. Je hodnocena od 0 do 5 (stupeň 0 je nechodící, stupeň 5 je samostatná chůze po všech površích).
Výchozí hodnota
Modifikovaný Barthelův index
Časové okno: Výchozí hodnota
Používá se k posouzení úrovně samostatnosti v aktivitách denního života. Jedná se o index, který hodnotí přemisťování, chůzi, používání invalidního vozíku, stoupání a scházení po schodech, příjem potravy, oblékání, osobní hygienu, koupání, používání toalety, paramtery kontinence moči a stolice a hodnotí pacienty do 5 skupin podle skóre těchto parametrů. V těchto skupinách, které jsou hodnoceny od 1 do 5, je 1 považována za nedostatečnou pro vykonávání činností, zatímco 5 je považována za zcela samostatnou. Škála je hodnocena celkem přes 100 bodů. Skóre 100 značí úplnou samostatnost a skóre nula značí úplnou závislost.
Výchozí hodnota
Stroke Impact Scale verze 3.0
Časové okno: Výchozí hodnota
Tato multidimenzionální škála se skládá z 8 podsekci (síla, funkce rukou, aktivity denního života, mobilita, komunikace, emoce, paměť a sociální participace) a celkem 59 otázek. Každá otázka hodnotí obtížnost prožitou v uplynulém týdnu na 5bodové Likertově škále. Skóre 1 znamená, že pacient nebyl schopen položku dokončit, zatímco skóre 5 znamená, že pacient položku dokončil bez jakýchkoliv obtíží. Nízké skóre indikuje špatnou kvalitu života. Kromě 8 podsekci také SİS v3.0 hodnotí vnímání zotavení po cévní mozkové příhodě pomocí 0-100 bodové vizuální analogové škály (0: Žádné zotavení, 100: Úplné zotavení).
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayşe A. Küçükdeveci, Prof, Ankara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit