- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07231172
Post-Stroke-Fatigue und klinische Parameter
Häufigkeit von Fatigue nach Schlaganfall und deren Zusammenhang mit klinischen Parametern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Laut Definition der Weltgesundheitsorganisation wird Schlaganfall als „sich rasch entwickelnde klinische Manifestationen einer fokalen (oder globalen) Beeinträchtigung der Hirnfunktion definiert, die länger als 24 Stunden anhält oder zum Tod führen kann und keine offensichtliche Ursache außer vaskulären Ursprungs hat“. Schlaganfall ist die zweithäufigste Todesursache weltweit. Er ist auch die häufigste Ursache für Behinderungen und macht einen erheblichen Teil der Krankenhauseinweisungen und Gesundheitsausgaben in industrialisierten Gesellschaften aus. Schlaganfall hat viele Komplikationen, eine davon ist Fatigue. Fatigue kann als eine Verringerung der körperlichen und/oder geistigen Leistungsfähigkeit definiert werden, die sich aus Veränderungen zentraler, psychologischer und/oder umweltbedingter Faktoren ergibt. Normale Fatigue ist ein allgemeiner Zustand der Müdigkeit, der sich aus Überanstrengung ergibt und sich durch Ruhe bessert. Im Gegensatz dazu ist „pathologische Fatigue“, die oft von Patienten mit neurologischen Erkrankungen erlebt wird, eine chronische Ermüdung, die nicht mit vorherigen Anstrengungsniveaus zusammenhängt und sich通常 nicht durch Ruhe bessert. Post-Schlaganfall-Fatigue kann als eine Art pathologische Fatigue betrachtet werden. Post-Schlaganfall-Fatigue ist eines der häufigsten Symptome 3 Monate nach einem Schlaganfall. Die Hälfte der Patienten kann noch 1 Jahr nach dem Schlaganfall Fatigue erfahren und dieser Zustand kann Jahre anhalten. Die Prävalenz von Post-Schlaganfall-Fatigue wurde mit zwischen 39 % und 68 % angegeben. Post-Schlaganfall-Fatigue beeinträchtigt die Lebensqualität von Schlaganfallpatienten negativ und stellt ein erhebliches Hindernis für die Genesung dar, insbesondere bei der Teilnahme an Rehabilitationsprogrammen. Daher ist das Verständnis von Post-Schlaganfall-Fatigue ein wichtiges Anliegen für medizinisches Fachpersonal im Hinblick auf die Durchführung wirksamer Rehabilitationsprogramme bei Patienten mit Schlaganfall. Allerdings ist wenig über die Ätiologie und das effektive Management von Post-Schlaganfall-Fatigue bekannt. Zahlreiche Faktoren wurden mit Post-Schlaganfall-Fatigue in Verbindung gebracht, darunter Alter, Geschlecht, Depression, Schlaganfallschwere, Schlaganfalltyp und Läsionsort, Schmerzen, aber diese Risikofaktoren sind nicht in allen Studien konsistent. Das Fehlen geeigneter objektiver Messinstrumente könnte einer der Gründe für das mangelnde Verständnis von Post-Schlaganfall-Fatigue sein. Mehrere Instrumente stehen zur Bewertung von Fatigue zur Verfügung, darunter die Fatigue Rating Scale, Fatigue Impact Scale, Fatigue Severity Scale (FSS) und Visual Analogue Scale-Fatigue. Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist die am häufigsten verwendete Fatigue-Bewertungsskala bei Schlaganfallpatienten und wurde ursprünglich entwickelt, um Fatigue bei Patienten mit Multipler Sklerose und systemischem Lupus erythematodes zu messen. In der Literatur gibt es Studien, die die Häufigkeit von Fatigue nach Schlaganfall und ihre Beziehung zu verschiedenen demografischen und klinischen Parametern untersuchen. In unserem Land gibt es einige Studien, die die Häufigkeit von Fatigue nach Schlaganfall bewerten. In Bezug auf sowohl die Häufigkeit als auch die mit Fatigue verbundenen Faktoren besteht in den Studien keine vollständige Klarheit. Unser primäres Ziel in dieser Studie ist es, die Häufigkeit von Post-Schlaganfall-Fatigue bei erstmaligen Schlaganfallpatienten, die in unserer Klinik aufgenommen wurden, zu bestimmen. Unser sekundäres Ziel ist es, die Beziehung zwischen Fatigue-Schwere und demografischen und klinischen Merkmalen der Patienten wie Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Schlaganfalltyp, Schlaganfalldauer und Schmerzschwere, Angst, Depression, Schlafstatus, motorischer und kognitiver Funktion, Spastizität, körperlicher Kapazität, funktioneller Gehfähigkeit, Unabhängigkeitsniveau bei Aktivitäten des täglichen Lebens und gesundheitsbezogener Lebensqualität zu bewerten.
Methode: Die Studie wird Patienten einschließen, bei denen erstmals ein Schlaganfall gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation diagnostiziert wurde, die über 18 Jahre alt waren, deren Allgemeinzustand nach dem Schlaganfall stabil war und seit dem Ereignis mindestens 3 Monate vergangen sind, unter den Patienten, die in der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation der Universitätskliniken Ibn-i Sina und Cebeci der Medizinischen Fakultät der Universität Ankara nachbeobachtet wurden. Diese Studie wird im Rahmen der guten klinischen Praxis durchgeführt und alle Patienten werden gebeten, durch Überprüfung der Einwilligungserklärung vor der Studie ihre Zustimmung zur Studie zu geben.
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines Schlaganfalls gemäß Definition der Weltgesundheitsorganisation
- Alter über 18 Jahre
- Schlaganfall, bestätigt durch Computertomographie (CT) und/oder Magnetresonanztomographie (MRI)
- Mindestens 3 Monate nach Schlaganfall
- Mindestens Stufe 2 gemäß der Functional Ambulation Classification
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Frühere Schlaganfallanamnese
- Kommunikationsprobleme aufgrund von Gründen wie Aphasie und Demenz
- Patienten, die Analphabeten sind
- Kognitive Funktionsbeeinträchtigung, die keine Befolgung von Anweisungen ermöglicht (MMSE<24)
- Diagnosen wie Krebs, Herzinsuffizienz, Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, die Fatigue verursachen können
- Anzeichen einer systemischen Infektion
- Anamnese von Subarachnoidalblutung
Demografische Informationen (Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Beruf), Krankengeschichte, Läsionstyp (ischämisch, hämorrhagisch), Krankheitsdauer, Laborwerte wie Vitamin B12, Vitamin D, Hämoglobin- und Albuminspiegel und aktuelle Behandlungen werden von den Patienten, die der Studienteilnahme zustimmen und die Einschlusskriterien erfüllen, erhoben und diese Informationen werden im Patientenverlaufsbogen erfasst. Die Fatigue Severity Scale (FSS) wird zur Bewertung von Fatigue nach Schlaganfall verwendet. Zusätzlich wird die Visual Analog Scale-Fatigue (VAS-Fatigue) verwendet, um den Schweregrad der Fatigue zu bestimmen. Der Schmerzschweregrad wird mit der Visual Analog Scale-Pain (VAS-Pain) bewertet, Depression und Angst mit der Hospital Anxiety and Depression Scale, Schlafqualität mit der Athens Insomnia Scale, motorische Funktion mit der Brunnstrom Motor Recovery Staging und kognitive Funktion mit dem Mini Mental State Examination und Montreal Cognitive Assessment. Das Spastizitätsniveau wird mit der Modified Ashworth Scale bewertet, die körperliche Kapazität mit dem 6-Minuten-Gehtest, die funktionelle Gehfähigkeit mit der Functional Ambulation Classification, die Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens mit dem Modified Barthel Index und die gesundheitsbezogene Lebensqualität mit der Stroke Impact Scale v3.0.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mehmet Tekeş, MD
- Telefonnummer: +903125082822
- E-Mail: yusuf1tekes@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ayşe A. Küçükdeveci, MD, Prof
- Telefonnummer: +903125082822
- E-Mail: ayse.kucukdeveci@gmail.com
Studienorte
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Ankara, Türkei (türkiye), 06530
- Rekrutierung
- Ankara University
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Kontakt:
- Mehmet Tekeş, MD
- Telefonnummer: +903125082822
- E-Mail: yusuf1tekes@gmail.com
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Kontakt:
- Ayşe A. Küçükdeveci, MD, Prof
- Telefonnummer: +903125082822
- E-Mail: ayse.kucukdeveci@gmail.com
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Hauptermittler:
- Ayşe A. Küçükdeveci, MD, Prof
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines Schlaganfalls gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation
- Über 18 Jahre alt
- Schlaganfall durch Computertomographie (CT) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigt
- Mindestens 3 Monate nach dem Schlaganfall
- Mindestens Stufe 2 gemäß der Functional Ambulation Classification
- Einwilligung zur Studienteilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Frühere Schlaganfallanamnese
- Kommunikationsprobleme aufgrund von Aphasie und Demenz
- Analphabetismus
- Kognitive Beeinträchtigung, die das Befolgen von Anweisungen unmöglich macht (MMSE<24)
- Diagnosen wie Krebs, Herzinsuffizienz, Leberversagen, Nierenversagen, die Müdigkeit verursachen können
- Anzeichen einer systemischen Infektion
- Anamnese mit Subarachnoidalblutung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fatigue Severity Scale
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die Fatigue Severity Scale wurde erstmals 1989 von Krupp et al. zur Bewertung von Fatigue bei Patienten mit Multipler Sklerose und Systemischem Lupus Erythematodes eingesetzt.
Bei Schlaganfall wurde erstmals 2017 von Nadarajah et al. eine Validitäts- und Reliabilitätsstudie durchgeführt.
In unserem Land wurde 2019 von Özemişçi-Taşkıran et al. eine Validitäts- und Reliabilitätsstudie bei Schlaganfallpatienten durchgeführt.
Der FSS ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der die Auswirkungen und Schwere von Fatigue im täglichen Leben misst.
Der FSS besteht aus 9 Items über Fatigue, die auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme vollständig zu) bewertet werden.
Der Gesamtscore ist das arithmetische Mittel der 9 Itemscores.
Der niedrigste Score beträgt 9 Punkte und der höchste 63 Punkte.
Ein Gesamtscore von 36 Punkten oder ein Durchschnittsscore von 4 oder mehr bedeutet, dass die Fatigue pathologische Fatigue ist.
Je höher der FSS-Score, desto größer ist die Auswirkung der Fatigue auf das tägliche Leben.
Die Patienten werden bewertet, indem Fragen entsprechend ihrer Fatigue in der letzten Woche gestellt werden.
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Ausgangswert
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Visuelle Analogskala für Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline
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Visual Analog Scale-Fatigue (VAS-Fatigue): Die Visuelle Analogskala ist eine 10 cm lange horizontale Linie mit einer Beschreibung an jedem Ende und wird häufig zur Messung von Schmerzpegeln verwendet.
Die VAS wurde modifiziert und in VAS-F umbenannt, um pathologische Müdigkeit bei Krebs zu messen.
Ein Ende der Linie (0) zeigt keine Müdigkeit an und das andere Ende (10) zeigt unerträgliche Müdigkeit an.
Der Patient wird gebeten, das in den letzten 1 Woche empfundene Müdigkeitsniveau auf einer 10 cm langen Linie zu markieren.
Die mögliche Punktzahl liegt zwischen 0 und 10, wobei eine höhere Punktzahl einen hohen Grad an Müdigkeit anzeigt.
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Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala Schmerz
Zeitfenster: Baseline
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VAS-Schmerz ist eine 10 cm lange horizontale Linie, auf der die Schmerzintensität des Patienten bewertet wird.
Ein Ende der Linie (0) bedeutet keine Schmerzen und das andere Ende (10) bedeutet unerträgliche Schmerzen.
Der Patient wird gebeten, auf dieser 10 cm langen Linie das Ausmaß der Schmerzen zu markieren, das er in den letzten 1 Woche in seinem Körper gespürt hat.
Die mögliche Punktzahl liegt zwischen 0 und 10, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Schmerzgrad anzeigt.
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Baseline
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Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die HADS ist eine 14-Item-Skala, die 7 Angst- (HADS-A) und 7 Depressionssymptome (HADS-D) umfasst.
Ziel der Skala ist nicht eine Diagnose zu stellen, sondern die Risikogruppe durch ein Screening auf Angst und Depression bei Patienten mit körperlichen Erkrankungen in kurzer Zeit zu identifizieren.
Jedes Item der Skala wird mit einer vierstufigen Likert-Skala bewertet, die zwischen 0-3 punktet.
Die maximale Gesamtpunktzahl jeder Untergruppe beträgt 21, wobei Werte zwischen 0-7 als normal gelten, während Werte von 11 und höher als Stimmungsstörungen angesehen werden.
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Ausgangswert
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Athener Insomnie-Skala
Zeitfenster: Baseline
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AİS ist ein psychometrisches Selbstbewertungsinstrument, das von Soldatos et al. entwickelt wurde, um den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit in einer Vielzahl klinischer und Forschungsumgebungen zu bestimmen.
Es besteht aus acht Punkten: Schlafeinleitung, Aufwachen während der Nacht, endgültiges Erwachen früher als gewünscht, Gesamtschlafdauer, allgemeine Schlafqualität, Wohlbefinden während des Tages, Funktionsfähigkeit während des Tages (körperlich und geistig) und Schläfrigkeit während des Tages.
Jeder Punkt wird mit 0-3 Punkten bewertet.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Schlafqualität.
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Baseline
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Brunnstrom-Motorik-Erholungsstadien
Zeitfenster: Ausgangswert
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Es wird verwendet, um die motorische Funktion der Hand sowie der oberen und unteren Extremitäten von Patienten nach einem Schlaganfall zu bewerten.
Es bewertet die Synergiemuster, den Muskeltonus und die Entwicklungsstadien isolierter Bewegungen der Patienten.
Es gibt 3 Hauptüberschriften: obere Extremität, Hand und untere Extremität, die jeweils mit 1-7 bewertet werden (1: keine Bewegung 7: normale motorische Funktion).
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Ausgangswert
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Mini-Mental-Status-Test
Zeitfenster: Baseline
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Es hat sich gezeigt, dass es als kognitiver Screening-Test bei Patienten mit Hirnverletzungen eingesetzt werden kann.
Die Bewertung im Mini-Mental-Status-Test liegt zwischen 0 und 30.
Werte zwischen 24 und 30 gelten als normal, während Werte von 23 und darunter in der Regel auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
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Baseline
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Montreal-Kognitionsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert
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Der MoCA wurde als ein schneller Screening-Test für leichte kognitive Beeinträchtigungen entwickelt.
Es handelt sich um einen 30-Punkte-Test, der visuell-räumlich-exekutive Funktionen, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, abstraktes Denken, Rechnen, verzögerte Erinnerung und Orientierung bewertet.
Höhere Punktewerte deuten auf einen besseren kognitiven Status hin.
Ein Wert von 21 oder höher wird als normal angesehen.
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Ausgangswert
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Baseline
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Die MAS ist die bevorzugteste Skala zur Beurteilung von Spastizität in der Klinik.
Die Skala, die ursprünglich von Ashworth durch Bewertung in 4 Kategorien zwischen 0-3 definiert wurde, wurde 1987 von Bohannon und Smith modifiziert, wobei ein 1+-Parameter zur Bewertung hinzugefügt wurde.
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Baseline
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Basiswert
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Der 6-Minuten-Gehtest wird zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit eingesetzt.
Bei diesem Test gehen die Teilnehmer 6 Minuten lang mit der maximal möglichen Gehgeschwindigkeit über eine Strecke von 30 Metern, wobei alle 3 Meter Markierungen angebracht sind, ohne zu laufen.
Die Teilnehmer sollten vor dem Test ausgeruht sein.
Herzfrequenz, Blutdruck und Sauerstoffsättigung werden vor und nach dem Test sowie die Gehstrecke am Ende des Tests aufgezeichnet.
In unserer Studie werden wir nur die Gehstrecke aufzeichnen.
Die Gehstrecke ist ein Indikator für die funktionelle Kapazität.
Bei diesem Test, der eine nahe Bewertungsmethode zum submaximalen Belastungstest darstellt, können gesunde Menschen durchschnittlich 400-700 Meter gehen.
Obwohl der 6-Minuten-Gehtest in der Klinik häufig zur Bewertung des Therapieansprechens bei Herz- und Lungenerkrankungen eingesetzt wird, ist er auch eine aussagekräftige Skala für die funktionelle Kapazität bei Schlaganfallpatienten.
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Basiswert
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Funktionelle Gangklassifikation
Zeitfenster: Baseline
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Die FAS ist eine Bewertungsskala, die das Gehvermögen von Patienten zeigt, ob sie gehen können oder nicht, oder wenn sie gehen können, wie viel Hilfe sie benötigen.
Diese Skala wurde 1984 von Holden et al. für Patienten mit Gehschwierigkeiten aufgrund neurologischer Beeinträchtigungen entwickelt, einschließlich Schlaganfallpatienten.
Sie ist von 0 bis 5 abgestuft (Grad 0 ist nicht gehfähig, Grad 5 ist unabhängiges Gehen auf allen Oberflächen).
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Baseline
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Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: Baseline
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Es wird verwendet, um den Grad der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten.
Es ist ein Index, der Transfer, Gehfähigkeit, Nutzung des Rollstuhls, Treppensteigen, Nahrungsaufnahme, Anziehen, persönliche Hygiene, Baden, Toilettennutzung, Harn- und Stuhlkontinenzparameter bewertet und Patienten anhand dieser Parameterscores in 5 Gruppen einteilt.
In diesen Gruppen, die von 1 bis 5 bewertet werden, wird 1 als unzureichend für die Arbeit angesehen, während 5 als völlig unabhängig gilt.
Die Skala wird insgesamt über 100 Punkte bewertet.
Ein Score von 100 zeigt vollständige Unabhängigkeit an und ein Score von null zeigt vollständige Abhängigkeit an.
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Baseline
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Stroke Impact Scale Version 3.0
Zeitfenster: Baseline
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Diese mehrdimensionale Skala besteht aus 8 Unterbereichen (Kraft, Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität, Kommunikation, Emotionen, Gedächtnis und soziale Teilhabe) und insgesamt 59 Fragen.
Jede Frage bewertet die in der vergangenen Woche erlebten Schwierigkeiten auf einer 5-stufigen Likert-Skala.
Ein Wert von 1 zeigt an, dass der Patient den Punkt nicht ausführen konnte, während ein Wert von 5 anzeigt, dass der Patient den Punkt ohne jegliche Schwierigkeiten ausführte.
Ein niedriger Wert deutet auf eine geringe Lebensqualität hin.
Zusätzlich zu den 8 Unterbereichen bewertet die SİS v3.0 auch die Wahrnehmung der Genesung nach einem Schlaganfall mit einer visuellen Analogskala von 0-100 Punkten (0: Keine Genesung, 100: Vollständige Genesung).
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Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ayşe A. Küçükdeveci, Prof, Ankara University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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