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急性大血管閉塞性脳卒中の治療における周期的マニュアル直接吸引血栓除去術（プランジャー法）と静的マニュアル直接吸引血栓除去術の比較 (Plunger)

2026年8月20日 更新者：Michael Froehler、Vanderbilt University Medical Center

プランジャーストロークトライアル：急性大血管閉塞性脳卒中の治療におけるRaptor吸引カテーテルを使用した周期的マニュアル直接吸引血栓除去術（プランジャー法）と静的マニュアル直接吸引血栓除去術の比較

この前向き無作為化比較試験は、大血管閉塞による急性虚血性脳卒中の治療における2つの手動吸引技術、周期的吸引（プランジャー法）と静的吸引を比較します。 両技術ともFDA承認機器（ラプター吸引カテーテルとVacLokシリンジ）を使用し、標準治療です。 20施設で約500名の参加者が2つの技術のいずれかに無作為割り付けられます。 主要評価項目は初回通過効果（初回試行後のTICI 2c/3）、副次評価項目には全体的な再開通率と90日後の機能的転帰が含まれます。 結果は、吸引血栓回収技術の最適化における重要な課題に対処するものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、大血管閉塞（LVO）による急性虚血性脳卒中の治療における2つの手動吸引血栓除去技術を比較するために設計された、前向き、無作為化、対照、多施設共同試験です：

周期的手動吸引（プランジャー法）：主任研究者のマイケル・フレーラー博士によって命名された、律動的で周期的な吸引の適用。

静的手動吸引：変調なしの連続的な吸引。

両技術とも、脳卒中治療の臨床現場で日常的に使用されているFDA承認機器、ラプター吸引カテーテルおよびVacLokシリンジを利用します。両アプローチは広く受け入れられていますが、それらの相対的な有効性と安全性を評価する比較データは現在限られています。

本試験は20施設で約500名の参加者を登録予定です。適格患者は、内頚動脈終末部（ICA）または中大脳動脈（MCA）M1セグメントを含む急性虚血性脳卒中を有する患者です。参加者は1：1の割合で中央無作為化され、2つの吸引技術のいずれかに割り当てられます。

主要エンドポイント：

初回通過効果（FPE）：血栓除去の最初の試行後に脳梗塞血栓溶解（TICI）スコア2cまたは3を達成することと定義。

二次エンドポイント：

全開通率、90日機能的転帰（修正Rankinスケール）、閉塞部位へのカテーテルナビゲーション成功、手技効率指標

両技術は、ヴァンダービルト大学医療センター（VUMC）および他の参加施設における標準治療と見なされています。本試験は新規デバイスや未試験手技を導入するものではないため、参加者へのリスクは最小限で、通常の血栓除去手技と同等です。

本試験は、急性虚血性脳卒中における直接吸引血栓除去の最適な手動吸引技術に関する現在の知識の重大なギャップに対処します。結果は、最良の実践を裏付ける高品質なエビデンスを提供し、手技効率と患者転帰の改善に寄与する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Tejeswini Siva Sathya

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Michael Froehler
        • コンタクト：
          • Anna Bican
        • 副調査官：
          • Rohan Chitale
        • 副調査官：
          • Kunal Raygor
        • 副調査官：
          • Matthew Fusco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

- 内頸動脈終末部または中大脳動脈M1セグメントの閉塞による急性虚血性脳卒中、症状発現から24時間以内に治療を開始可能、18歳以上

除外基準：

  • 治療前の急性頭蓋内出血の所見、インフォームドコンセントの取得不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プランジャー法群
この群に無作為化された参加者は、周期的手動吸引血栓回収術（プランジャー法としても知られる）を受けます。 この技術は、FDA承認機器であるRaptor吸引カテーテルとVacLokシリンジを使用した律動的・周期的な吸引の適用を含み、大血管閉塞（内頸動脈終末部または中大脳動脈M1セグメント）による急性虚血性脳卒中の血栓除去を目的とします。
手順：プランジャー技術
FDA承認機器（Raptor吸引カテーテルおよびVacLokシリンジ）を用いた、急性虚血性脳卒中における血栓除去のための律動的・周期的な吸引の適用
他の名前：
  • サイクリック手動吸引血栓切除術
アクティブコンパレータ：手動静的吸引アーム
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、変調なしの連続吸引を行う静的マニュアル吸引血栓除去術を受けます。 この手順では、FDA承認機器であるRaptor吸引カテーテルとVacLokシリンジを使用して、大血管閉塞（内頚動脈終末部または中大脳動脈M1セグメント）による急性虚血性脳卒中の血栓を除去します。
手順：静的マニュアル吸引血栓除去術
FDA承認デバイス（Raptor吸引カテーテルおよびVacLokシリンジ）を用いた変調なしの連続吸引による急性虚血性脳卒中の血栓除去。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回通過効果（FPE）
時間枠：処置中

最初の血栓除去試行後に脳梗塞血栓溶解療法（TICI）スコア2cまたは3を達成すること。ファーストパス効果（FPE）：

脳梗塞血栓溶解療法（TICI）スケールは、0（灌流なし）から3（完全灌流）までの範囲で、スコアが高いほど再灌流が良好であることを示します。
処置中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全再開通率
時間枠：手続き中
手技終了時点での成功した再灌流（TICI 2b/3）の達成
手続き中
90日間の機能的転帰
時間枠：90日後の処置後
Modified Rankin Scale (mRS) score at 90 days post-procedure.Modified Rankin Scale (mRS), ranges from 0 (no symptoms) to 6 (death); higher scores indicate worse functional outcome.
90日後の処置後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vanderbilt University Medical Center

協力者

Balt USA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月10日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月13日

最初の投稿 (実際)

2025年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 251059

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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