Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af cyklisk manuel direkte aspirationstrombektomi (stempelteknik) vs. statisk manuel direkte aspirationstrombektomi til behandling af akut slagtilfælde med stor karokklusion (Plunger)

15. maj 2026 opdateret af: Michael Froehler, Vanderbilt University Medical Center

Plunger Stroke Trial: En sammenligning af cyklisk manuel direkte aspirationstrombektomi (Plunger-teknik) vs. statisk manuel direkte aspirationstrombektomi til behandling af akut stroke med stor karokklusion med Raptor Aspirationskateter

Denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse vil sammenligne to manuelle aspireringsteknikker til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af stor karokklusion: cyklisk aspirering (Plunger-teknik) og statisk aspirering. Begge teknikker bruger FDA-godkendte enheder (Raptor Aspirationskateter og VacLok-sprøjter) og er standardbehandling. Ca. 500 deltagere på 20 centre vil blive randomiseret til en af de to teknikker. Det primære endepunkt er First Pass Effect (TICI 2c/3 efter første forsøg), med sekundære endepunkter inklusive samlet rekanalisering og 90-dages funktionelle resultater. Resultaterne vil adressere et kritisk hul i optimeringen af aspirationstrombektomiteknikker.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicentrisk undersøgelse, der er designet til at sammenligne to manuelle aspireringstrombektomiteknikker til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af stor karokklusion (LVO):

Cyklisk manuel aspirering (stempelteknik): En rytmisk, cyklisk anvendelse af sug, udtænkt af hovedundersøger Dr. Michael Froehler.

Statisk manuel aspirering: Kontinuerlig sug uden modulation.

Begge teknikker vil anvende FDA-godkendte enheder, Raptor Aspirationskateteret og VacLok-sprøjten, som rutinemæssigt anvendes i klinisk praksis til slagtilfældebehandling. Mens begge tilgange er bredt accepterede, er der i øjeblikket begrænset komparative data, der evaluerer deres relative effektivitet og sikkerhed.

Undersøgelsen vil inddrage ca. 500 deltagere på 20 centre. Berettigede patienter vil præsentere med akut iskæmisk slagtilfælde, der involverer den terminale indre halsarterie (ICA) eller M1-segmentet af den mellemste hjernearterie (MCA). Deltagerne vil blive centralt randomiseret i et 1:1-forhold til en af de to aspireringsteknikker.

Primært endepunkt:

Første-passeffekt (FPE): Defineret som opnåelse af en Trombolyse i Cerebral Infarkt (TICI) score på 2c eller 3 efter første forsøg på fjernelse af blodproppen.

Sekundære endepunkter:

Samlede rekanalisationsrater 90-dages funktionelle resultater (modificeret Rankin-skala) Successfuld kateternavigation til okklusionsstedet Procedureffektivitetsmetrikker

Begge teknikker betragtes som standardbehandling på Vanderbilt University Medical Center (VUMC) og andre deltagende institutioner. Undersøgelsen introducerer ikke nye enheder eller uafprøvede procedurer; derfor er risici for deltagerne minimale og sammenlignelige med rutinemæssige trombektomiprocedurer.

Denne undersøgelse adresserer et kritisk hul i den nuværende viden om optimale manuelle aspireringsteknikker til direkte aspireringstrombektomi ved akut iskæmisk slagtilfælde. Resultaterne vil levere højkvalitetsbevis for at informere om bedste praksis, potentielt forbedrende procedureffektivitet og patientresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tejeswini Siva Sathya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af okklusion af terminale ICA eller M1-segmentet af MCA, Behandling kan påbegyndes inden for 24 timer efter symptomstart, Alder 18 år eller derover

Eksklusionskriterier:

  • Tegn på akut intrakranielt blødning før behandling, Manglende indhentning af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Plungerteknik-arm
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil gennemgå cyklisk manuel aspirationstrombektomi, også kendt som Plunger-teknikken. Denne teknik involverer rytmisk, cyklisk anvendelse af sugning ved hjælp af FDA-godkendte enheder: Raptor Aspirationskateteret og VacLok-sprøjten, til fjernelse af trombus ved tilfælde af akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af stor karokklusion (terminal ICA eller M1-segment af MCA).
Procedure: Plungerteknik
Rytmisk, cyklisk anvendelse af sug ved hjælp af FDA-godkendte enheder (Raptor Aspirationskateter og VacLok-sprøjte) til fjernelse af blodpropper ved akut iskæmisk slagtilfælde.
Andre navne:
  • Cyklisk manuel aspireringstrombektomi
Aktiv komparator: Manuel statisk aspirationsarm
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne gruppe, vil gennemgå statisk manuel aspirations-trombektomi, som involverer kontinuerlig sugning uden modulation. Proceduren vil anvende FDA-godkendte enheder: Raptor Aspirationskateteret og VacLok-sprøjten, til fjernelse af trombus ved tilfælde af akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af stor karokklusion (terminal ICA eller M1-segment af MCA).
Procedure: Statisk manuel aspirations-thrombektomi
Kontinuerlig sugebehandling uden modulering ved hjælp af FDA-godkendte enheder (Raptor Aspirationskateter og VacLok-sprøjte) til fjernelse af blodpropper ved akut iskæmisk slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
First Pass Effect (FPE)
Tidsramme: Under proceduren

Opnå en Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI)-score på 2c eller 3 efter det første forsøg på fjernelse af blodproppen. First Pass Effect (FPE):

Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI)-skalaen spænder fra 0 (ingen perfusion) til 3 (fuldstændig perfusion); højere scores indikerer bedre reperfusion.
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet Rekanaliseringsrate
Tidsramme: Under indgrebet
Opnåelse af succesfuld reperfusion (TICI 2b/3) ved procedurens afslutning.
Under indgrebet
90-dages funktionelle resultat
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Modified Rankin Scale (mRS)-score efter 90 dage efter proceduren. Modified Rankin Scale (mRS), spænder fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død); højere score indikerer dårligere funktionelt udfald.
90 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Balt USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 251059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okklusion af store kar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner