En sammenligning av syklisk manuell direkte aspirasjonstrombektomi (plungerteknikk) versus statisk manuell direkte aspirasjonstrombektomi for behandling av akutt hjerneslag med stor karokklusjon (Plunger)
Plunger Stroke-studie: En sammenligning av syklisk manuell direkte aspirasjonstrombektomi (Plunger-teknikk) vs. statisk manuell direkte aspirasjonstrombektomi for behandling av akutt stor kar-okklusjon slag med Raptor Aspirasjonskateter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, multikenter-studie designet for å sammenligne to manuelle aspirasjonstrombektomiteknikker for behandling av akutt iskemisk slag forårsaket av stor karokklusjon (LVO):
Syklick manuell aspirasjon (Plunger-teknikk): En rytmisk, syklisk anvendelse av sug, utviklet av hovedforsker Dr. Michael Froehler.
Statisk manuell aspirasjon: Kontinuerlig sug uten modulering.
Begge teknikkene vil bruke FDA-godkjente enheter, Raptor Aspirasjonskateter og VacLok-sprøyte som rutinemessig brukes i klinisk praksis for slagbehandling. Mens begge tilnærmingene er bredt akseptert, er det for tiden begrenset med sammenlignende data som evaluerer deres relative effektivitet og sikkerhet.
Studien vil inkludere omtrent 500 deltakere på 20 steder. Kvalifiserte pasienter vil presentere med akutt iskemisk slag som involverer den terminale indre halspulsåren (ICA) eller M1-segmentet av arteria cerebri media (MCA). Deltakere vil bli randomisert sentralt i et 1:1-forhold til en av de to aspirasjonsteknikkene.
Primært endepunkt:
First Pass Effect (FPE): Definert som oppnåelse av en Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI)-score på 2c eller 3 etter første forsøk på klumpfjerning.
Sekundære endepunkter:
Generelle rekanalisasjonsrater Funksjonelle utfall etter 90 dager (modifisert Rankin-skala) Vellykket kateternavigering til okklusjonsstedet Prosedyreeffektivitetsmål
Begge teknikkene anses som standardbehandling ved Vanderbilt University Medical Center (VUMC) og andre deltakende institusjoner. Studien introduserer ikke nye enheter eller utestede prosedyrer; derfor er risikoen for deltakere minimal og sammenlignbar med rutinemessige trombektomiprosedyrer.
Denne studien adresserer et kritisk gap i dagens kunnskap om optimale manuelle aspirasjonsteknikker for direkte aspirasjonstrombektomi ved akutt iskemisk slag. Resultatene vil gi høykvalitetsbevis for å informere beste praksis, og potensielt forbedre prosedyreeffektivitet og pasientutfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael T Froehler
- Telefonnummer: 6154210300
- E-post: m.froehler@vumc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tejeswini Siva Sathya
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Michael Froehler
-
Ta kontakt med:
- Anna Bican
-
Underetterforsker:
- Rohan Chitale
-
Underetterforsker:
- Kunal Raygor
-
Underetterforsker:
- Matthew Fusco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt iskemisk slag på grunn av okklusjon av terminale ICA eller M1-segmentet av MCA, Behandling kan innledes innen 24 timer etter symptomstart, Alder 18 år eller eldre
Eksklusjonskriterier:
- Tegn på akutt intrakraniell blødning før behandling, Manglende innhentet samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Plunger-teknikk arm
Deltakere som randomiseres til denne armen vil gjennomgå syklisk manuell aspirasjonstrombektomi, også kjent som Plunger-teknikken.
Denne teknikken innebærer rytmisk, syklisk anvendelse av sug ved hjelp av FDA-godkjente enheter: Raptor Aspirasjonskateter og VacLok-sprøyte, for å fjerne trombus ved tilfeller av akutt iskemisk slag som følge av stor karokklusjon (terminal ICA eller M1-segment av MCA).
|
Rytmisk, syklisk anvendelse av sug ved bruk av FDA-godkjente enheter (Raptor Aspirasjonskateter og VacLok Sprøyte) for fjerning av blodpropp ved akutt iskemisk slag.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Manuell statisk aspirasjonsarm
Deltakere som randomiseres til denne behandlingsarmen vil gjennomgå statisk manuell aspirasjonstrombektomi, som innebærer kontinuerlig suging uten modulering.
Prosedyren vil bruke FDA-godkjente enheter: Raptor Aspirasjonskateter og VacLok-sprøyten, for å fjerne trombus ved akutt iskemisk slag på grunn av stor karokklusjon (terminal ICA eller M1-segment av MCA).
|
Kontinuerlig suging uten modulering ved bruk av FDA-godkjente enheter (Raptor Aspirasjonskateter og VacLok Sprøyte) for fjernelse av blodpropp ved akutt iskemisk slag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første-passasje-effekt (FPE)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Å oppnå en Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI)-score på 2c eller 3 etter første forsøk på klumpfjerning. First Pass Effect (FPE): Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI)-skalaen, spenner fra 0 (ingen perfusjon) til 3 (fullstendig perfusjon); høyere scorer indikerer bedre reperfusjon. |
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total rekanalisasjonsrate
Tidsramme: Under prosedyren
|
Oppnåelse av vellykket reperfusjon (TICI 2b/3) ved prosedyrens slutt.
|
Under prosedyren
|
|
90-dagers funksjonelle utfall
Tidsramme: 90 dager etter inngrepet
|
Modified Rankin Scale (mRS) score ved 90 dager etter inngrepet. Modified Rankin Scale (mRS), spenner fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død); høyere skår indikerer dårligere funksjonell utfall.
|
90 dager etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jablonska M, Li J, Tiberi R, Bayraktar EA, Bilgin C, Tomasello A, Ribo M. Cyclic Aspiration in Mechanical Thrombectomy: Influencing Factors and Experimental Validation. AJNR Am J Neuroradiol. 2024 Nov 7;45(11):1708-1715. doi: 10.3174/ajnr.A8369.
- Marnat G, Barreau X, Detraz L, Bourcier R, Gory B, Sgreccia A, Gariel F, Berge J, Menegon P, Kyheng M, Labreuche J, Consoli A, Blanc R, Lapergue B; ETIS Investigators. First-Line Sofia Aspiration Thrombectomy Approach within the Endovascular Treatment of Ischemic Stroke Multicentric Registry: Efficacy, Safety, and Predictive Factors of Success. AJNR Am J Neuroradiol. 2019 Jun;40(6):1006-1012. doi: 10.3174/ajnr.A6074. Epub 2019 May 23.
- Kang DH, Kim BM, Heo JH, Nam HS, Kim YD, Hwang YH, Kim YW, Kim DJ, Kim JW, Baek JH, Kim YS. Effects of first pass recanalization on outcomes of contact aspiration thrombectomy. J Neurointerv Surg. 2020 May;12(5):466-470. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015221. Epub 2019 Sep 28.
- Gross BA, Jadhav AP, Jovin TG, Jankowitz BT. Dump the pump: manual aspiration thrombectomy (MAT) with a syringe is technically effective, expeditious, and cost-efficient. J Neurointerv Surg. 2018 Apr;10(4):354-357. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013520. Epub 2017 Nov 10.
- Arslanian RA, Marosfoi M, Caroff J, King RM, Raskett C, Puri AS, Gounis MJ, Chueh JY. Complete clot ingestion with cyclical ADAPT increases first-pass recanalization and reduces distal embolization. J Neurointerv Surg. 2019 Sep;11(9):931-936. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014625. Epub 2019 Feb 4.
- Froehler MT. Comparison of Vacuum Pressures and Forces Generated by Different Catheters and Pumps for Aspiration Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke. Interv Neurol. 2017 Oct;6(3-4):199-206. doi: 10.1159/000475478. Epub 2017 May 18.
- Lapergue B, Blanc R, Gory B, Labreuche J, Duhamel A, Marnat G, Saleme S, Costalat V, Bracard S, Desal H, Mazighi M, Consoli A, Piotin M; ASTER Trial Investigators. Effect of Endovascular Contact Aspiration vs Stent Retriever on Revascularization in Patients With Acute Ischemic Stroke and Large Vessel Occlusion: The ASTER Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 1;318(5):443-452. doi: 10.1001/jama.2017.9644.
- Prabhakaran S, Ruff I, Bernstein RA. Acute stroke intervention: a systematic review. JAMA. 2015 Apr 14;313(14):1451-62. doi: 10.1001/jama.2015.3058.
- Campbell BCV, Donnan GA, Lees KR, Hacke W, Khatri P, Hill MD, Goyal M, Mitchell PJ, Saver JL, Diener HC, Davis SM. Endovascular stent thrombectomy: the new standard of care for large vessel ischaemic stroke. Lancet Neurol. 2015 Aug;14(8):846-854. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00140-4. Epub 2015 Jun 25.
- Poulos DA, Keith JS, Froehler MT, Good BC. Experimental evaluation of the plunger technique: A method of cyclic manual aspiration thrombectomy for treatment of acute ischemic stroke. Interv Neuroradiol. 2026 Aug;32(4):1225-1231. doi: 10.1177/15910199241230364. Epub 2024 Feb 6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 251059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .