Srovnání cyklické manuální přímé aspirační trombektomie (pístová technika) vs. statické manuální přímé aspirační trombektomie pro léčbu akutní cévní mozkové příhody způsobené okluzí velké cévy (Plunger)
Studie techniky pístu: Srovnání cyklické manuální přímé aspirační trombektomie (technika pístu) vs. statické manuální přímé aspirační trombektomie pro léčbu akutní cévní mozkové příhody s okluzí velké cévy pomocí aspiračního katétru Raptor
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie navržená k porovnání dvou technik manuální aspirační trombektomie pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody způsobené okluzí velké cévy (LVO):
Cyklická manuální aspirace (technika pístu): Rytmická, cyklická aplikace sání, pojmenovaná hlavním vyšetřovatelem Dr. Michaelem Froehlerem.
Statická manuální aspirace: Kontinuální sání bez modulace.
Obě techniky budou využívat schválené FDA přístroje, aspirační katétr Raptor a stříkačku VacLok, které jsou rutinně používány v klinické praxi pro léčbu mrtvice. Zatímco oba přístupy jsou široce přijímány, v současné době existují omezená srovnávací data hodnotící jejich relativní účinnost a bezpečnost.
Studie zařadí přibližně 500 účastníků z 20 center. Vhodní pacienti budou představovat akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu zahrnující terminální vnitřní krkavici (ICA) nebo M1 segment střední mozkové tepny (MCA). Účastníci budou centrálně randomizováni v poměru 1:1 k jedné ze dvou aspiračních technik.
Primární cíl:
Efekt prvního průchodu (FPE): Definováno jako dosažení skóre Trombolýzy v mozkovém infarktu (TICI) 2c nebo 3 po prvním pokusu o odstranění trombu.
Sekundární cíle:
Celkové míry rekanalizace Funkční výsledky po 90 dnech (modifikovaná Rankinova škála) Úspěšná navigace katétru k místu okluze Metriky procedurální efektivity
Obě techniky jsou považovány za standard péče na Vanderbilt University Medical Center (VUMC) a dalších zúčastněných institucích. Studie nezavádí žádné nové přístroje nebo netestované postupy; proto jsou rizika pro účastníky minimální a srovnatelná s rutinními procedurami trombektomie.
Tato studie řeší kritickou mezeru v současných znalostech ohledně optimálních technik manuální aspirace pro přímou aspirační trombektomii u akutní ischemické cévní mozkové příhody. Výsledky poskytnou vysoce kvalitní důkazy pro informování o nejlepších postupech, potenciálně zlepšující procedurální efektivitu a výsledky pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael T Froehler
- Telefonní číslo: 6154210300
- E-mail: m.froehler@vumc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tejeswini Siva Sathya
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda způsobená okluzí terminální části ICA nebo M1 segmentu MCA, Léčba může být zahájena do 24 hodin od nástupu příznaků, Věk 18 let nebo starší
Kriteria pro vyloučení:
- Průkaz akutního nitrolebního krvácení před léčbou, Nepodařilo se získat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno techniky pístu
Účastníci randomizovaní do této ramene podstoupí cyklickou manuální aspirační trombektomii, známou také jako Plunžrová technika.
Tato technika zahrnuje rytmickou, cyklickou aplikaci sání pomocí zařízení schválených FDA: aspiračního katétru Raptor a stříkačky VacLok, k odstranění trombu v případech akutní ischemické cévní mozkové příhody způsobené okluzí velké cévy (terminální ICA nebo M1 segment MCA).
|
Rytmická, cyklická aplikace podtlaku pomocí zařízení schválených FDA (aspirační katétr Raptor a injekční stříkačka VacLok) pro odstranění krevních sraženin při akutní ischemické cévní mozkové příhodě.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Manuální statická aspirační paže
Účastníci randomizovaní do této skupiny podstoupí statickou manuální aspirační trombektomii, která zahrnuje kontinuální sání bez modulace.
Procedura bude využívat schválená zařízení FDA: aspirační katétr Raptor a stříkačku VacLok, k odstranění trombu v případech akutní ischemické cévní mozkové příhody způsobené okluzí velké cévy (terminální ICA nebo M1 segment MCA).
|
Kontinuální odsávání bez modulace pomocí zařízení schválených FDA (Raptor Aspiration Catheter a VacLok Syringe) pro odstranění krevní sraženiny při akutní ischemické cévní mozkové příhodě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efekt prvního průchodu (FPE)
Časové okno: Během zákroku
|
Dosažení skóre Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) 2c nebo 3 po prvním pokusu o odstranění sraženiny. Efekt prvního průchodu (FPE): Stupnice Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) se pohybuje od 0 (bez perfuze) do 3 (kompletní perfuze); vyšší skóre indikuje lepší reperfuzi. |
Během zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra rekanalizace
Časové okno: Během procedury
|
Dosažení úspěšné reperfúze (TICI 2b/3) do konce zákroku.
|
Během procedury
|
|
90denní funkční výsledek
Časové okno: 90 dní po zákroku
|
Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 90 dní po zákroku. Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt); vyšší skóre indikuje horší funkční výsledek.
|
90 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jablonska M, Li J, Tiberi R, Bayraktar EA, Bilgin C, Tomasello A, Ribo M. Cyclic Aspiration in Mechanical Thrombectomy: Influencing Factors and Experimental Validation. AJNR Am J Neuroradiol. 2024 Nov 7;45(11):1708-1715. doi: 10.3174/ajnr.A8369.
- Poulos DA, Keith JS, Froehler MT, Good BC. Experimental evaluation of the plunger technique: A method of cyclic manual aspiration thrombectomy for treatment of acute ischemic stroke. Interv Neuroradiol. 2024 Feb 6:15910199241230364. doi: 10.1177/15910199241230364. Online ahead of print.
- Marnat G, Barreau X, Detraz L, Bourcier R, Gory B, Sgreccia A, Gariel F, Berge J, Menegon P, Kyheng M, Labreuche J, Consoli A, Blanc R, Lapergue B; ETIS Investigators. First-Line Sofia Aspiration Thrombectomy Approach within the Endovascular Treatment of Ischemic Stroke Multicentric Registry: Efficacy, Safety, and Predictive Factors of Success. AJNR Am J Neuroradiol. 2019 Jun;40(6):1006-1012. doi: 10.3174/ajnr.A6074. Epub 2019 May 23.
- Kang DH, Kim BM, Heo JH, Nam HS, Kim YD, Hwang YH, Kim YW, Kim DJ, Kim JW, Baek JH, Kim YS. Effects of first pass recanalization on outcomes of contact aspiration thrombectomy. J Neurointerv Surg. 2020 May;12(5):466-470. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015221. Epub 2019 Sep 28.
- Gross BA, Jadhav AP, Jovin TG, Jankowitz BT. Dump the pump: manual aspiration thrombectomy (MAT) with a syringe is technically effective, expeditious, and cost-efficient. J Neurointerv Surg. 2018 Apr;10(4):354-357. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013520. Epub 2017 Nov 10.
- Arslanian RA, Marosfoi M, Caroff J, King RM, Raskett C, Puri AS, Gounis MJ, Chueh JY. Complete clot ingestion with cyclical ADAPT increases first-pass recanalization and reduces distal embolization. J Neurointerv Surg. 2019 Sep;11(9):931-936. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014625. Epub 2019 Feb 4.
- Froehler MT. Comparison of Vacuum Pressures and Forces Generated by Different Catheters and Pumps for Aspiration Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke. Interv Neurol. 2017 Oct;6(3-4):199-206. doi: 10.1159/000475478. Epub 2017 May 18.
- Lapergue B, Blanc R, Gory B, Labreuche J, Duhamel A, Marnat G, Saleme S, Costalat V, Bracard S, Desal H, Mazighi M, Consoli A, Piotin M; ASTER Trial Investigators. Effect of Endovascular Contact Aspiration vs Stent Retriever on Revascularization in Patients With Acute Ischemic Stroke and Large Vessel Occlusion: The ASTER Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 1;318(5):443-452. doi: 10.1001/jama.2017.9644.
- Prabhakaran S, Ruff I, Bernstein RA. Acute stroke intervention: a systematic review. JAMA. 2015 Apr 14;313(14):1451-62. doi: 10.1001/jama.2015.3058.
- Campbell BCV, Donnan GA, Lees KR, Hacke W, Khatri P, Hill MD, Goyal M, Mitchell PJ, Saver JL, Diener HC, Davis SM. Endovascular stent thrombectomy: the new standard of care for large vessel ischaemic stroke. Lancet Neurol. 2015 Aug;14(8):846-854. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00140-4. Epub 2015 Jun 25.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 251059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Okluze velké cévy
-
The 108 Military Central HospitalDokončenoGnathic (Skeletal) Mesial Occlusion
-
University of IowaStaženoMrtvice | Occlusion Carotid
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Duke UniversityDokončenoMrtvice | Porucha kognice | Occlusion CarotidSpojené státy
-
Moataz Sleem Ahmed AliZatím nenabíráme