Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de la thrombectomie par aspiration directe manuelle cyclique (technique du piston) par rapport à la thrombectomie par aspiration directe manuelle statique pour le traitement de l'occlusion aiguë des gros vaisseaux cérébraux (Plunger)

20 août 2026 mis à jour par: Michael Froehler, Vanderbilt University Medical Center

Étude sur la course du piston : comparaison de la thrombectomie par aspiration directe manuelle cyclique (technique du piston) vs. la thrombectomie par aspiration directe manuelle statique pour le traitement de l'occlusion aiguë d'un gros vaisseau cérébral avec le cathéter d'aspiration Raptor

Cette étude prospective randomisée contrôlée comparera deux techniques d'aspiration manuelle pour traiter l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu dû à l'occlusion d'un gros vaisseau : l'aspiration cyclique (technique du piston) et l'aspiration statique. Les deux techniques utilisent des dispositifs approuvés par la FDA (cathéters d'aspiration Raptor et seringues VacLok) et font partie des soins standard. Environ 500 participants sur 20 sites seront randomisés dans l'une des deux techniques. Le critère d'évaluation principal est l'effet de première passe (TICI 2c/3 après la première tentative), avec des critères secondaires incluant la recanalisation globale et les résultats fonctionnels à 90 jours. Les résultats répondront à une lacune critique dans l'optimisation des techniques de thrombectomie par aspiration.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, contrôlé et multicentrique conçu pour comparer deux techniques de thrombectomie par aspiration manuelle pour le traitement de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu dû à une occlusion de gros vaisseaux (OGV) :

Aspiration manuelle cyclique (technique du piston) : Une application rythmique et cyclique de l'aspiration, concept développé par le chercheur principal, le Dr Michael Froehler.

Aspiration manuelle statique : Aspiration continue sans modulation.

Les deux techniques utiliseront des dispositifs approuvés par la FDA, le cathéter d'aspiration Raptor et la seringue VacLok, qui sont couramment employés en pratique clinique pour le traitement de l'AVC. Bien que les deux approches soient largement acceptées, il existe actuellement peu de données comparatives évaluant leur efficacité et leur sécurité respectives.

L'étude recrutera environ 500 participants dans 20 sites. Les patients éligibles présenteront un accident vasculaire cérébral ischémique aigu impliquant l'artère carotide interne terminale (ACI) ou le segment M1 de l'artère cérébrale moyenne (ACM). Les participants seront randomisés centralement selon un ratio 1:1 pour l'une des deux techniques d'aspiration.

Critère d'évaluation principal :

Effet de première passe (FPE) : Défini comme l'obtention d'un score de thrombolyse dans l'infarctus cérébral (TICI) de 2c ou 3 après la première tentative de retrait du caillot.

Critères d'évaluation secondaires :

Taux de recanalisation globaux Résultats fonctionnels à 90 jours (échelle modifiée de Rankin) Navigation réussie du cathéter jusqu'au site d'occlusion Mesures d'efficacité procédurale

Les deux techniques sont considérées comme des standards de soins au Vanderbilt University Medical Center (VUMC) et dans les autres institutions participantes. L'étude n'introduit aucun nouveau dispositif ou procédure non testée ; par conséquent, les risques pour les participants sont minimes et comparables à ceux des procédures de thrombectomie de routine.

Cet essai comble une lacune critique dans les connaissances actuelles concernant les techniques optimales d'aspiration manuelle pour la thrombectomie par aspiration directe dans l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu. Les résultats fourniront des preuves de haute qualité pour éclairer les meilleures pratiques, potentiellement en améliorant l'efficacité procédurale et les résultats des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tejeswini Siva Sathya

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Michael Froehler
        • Contact:
          • Anna Bican
        • Sous-enquêteur:
          • Rohan Chitale
        • Sous-enquêteur:
          • Kunal Raygor
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Fusco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

- Accident vasculaire cérébral ischémique aigu dû à l'occlusion de l'ICA terminal ou du segment M1 de l'ACM, Le traitement peut être initié dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes, Âge de 18 ans ou plus

Critères d'exclusion :

  • Preuve d'une hémorragie intracrânienne aiguë avant le traitement, Impossibilité d'obtenir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de la technique du piston
Les participants randomisés dans ce bras subiront une thrombectomie par aspiration manuelle cyclique, également appelée technique du piston. Cette technique implique l'application rythmique et cyclique de l'aspiration à l'aide d'appareils approuvés par la FDA : le cathéter d'aspiration Raptor et la seringue VacLok, pour éliminer le thrombus dans les cas d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu dû à une occlusion de gros vaisseaux (ICA terminal ou segment M1 de l'ACM).
Procédure: Technique du piston
Application rythmique et cyclique de l'aspiration à l'aide de dispositifs approuvés par la FDA (cathéter d'aspiration Raptor et seringue VacLok) pour l'élimination des caillots dans l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu.
Autres noms:
  • Thrombectomie par Aspiration Manuelle Cyclique
Comparateur actif: Bras d'Aspiration Statique Manuel
Les participants randomisés dans ce groupe subiront une thrombectomie par aspiration manuelle statique, qui implique une aspiration continue sans modulation. La procédure utilisera des dispositifs approuvés par la FDA : le cathéter d'aspiration Raptor et la seringue VacLok, pour éliminer le thrombus dans les cas d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu dû à une occlusion de gros vaisseaux (ICA terminal ou segment M1 de l'ACM).
Procédure: Thrombectomie par aspiration manuelle statique
Aspiration continue sans modulation à l'aide de dispositifs approuvés par la FDA (cathéter d'aspiration Raptor et seringue VacLok) pour l'élimination des caillots dans l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de Premier Passage (EPP)
Délai: Pendant l'intervention

Atteindre un score Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) de 2c ou 3 après la première tentative de retrait du caillot. Effet de première passe (FPE) :

Échelle Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI), allant de 0 (aucune perfusion) à 3 (perfusion complète) ; les scores plus élevés indiquent une meilleure reperfusion.
Pendant l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux Global de Recanalisation
Délai: Pendant l'intervention
Réalisation d'une reperfusion réussie (TICI 2b/3) à la fin de l'intervention.
Pendant l'intervention
Résultat fonctionnel à 90 jours
Délai: 90 jours après l'intervention
Score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 jours après la procédure. L'échelle de Rankin modifiée (mRS) s'étend de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès) ; des scores plus élevés indiquent un résultat fonctionnel plus mauvais.
90 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

Balt USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Première publication (Réel)

17 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 251059

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner