Una Comparación de la Trombectomía por Aspiración Directa Manual Cíclica (Técnica del Émbolo) frente a la Trombectomía por Aspiración Directa Manual Estática para el Tratamiento del Ictus por Oclusión de Gran Vaso Agudo (Plunger)
Estudio sobre el Golpe del Émbolo: Una Comparación de la Trombectomía por Aspiración Directa Manual Cíclica (Técnica del Émbolo) frente a la Trombectomía por Aspiración Directa Manual Estática para el Tratamiento del Ictus por Oclusión de Gran Vaso Agudo con el Catéter de Aspiración Raptor
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico diseñado para comparar dos técnicas de trombectomía por aspiración manual para el tratamiento del ictus isquémico agudo debido a la oclusión de grandes vasos (OGV):
Aspiración Manual Cíclica (Técnica del Émbolo): Una aplicación rítmica y cíclica de la succión, acuñada por el Investigador Principal Dr. Michael Froehler.
Aspiración Manual Estática: Succión continua sin modulación.
Ambas técnicas utilizarán dispositivos aprobados por la FDA, el Catéter de Aspiración Raptor y la Jeringa VacLok, que se emplean habitualmente en la práctica clínica para el tratamiento del ictus. Aunque ambos enfoques están ampliamente aceptados, actualmente existen datos comparativos limitados que evalúen su eficacia y seguridad relativas.
El estudio incluirá aproximadamente 500 participantes en 20 centros. Los pacientes elegibles presentarán un ictus isquémico agudo que afecte a la arteria carótida interna terminal (ACI) o al segmento M1 de la arteria cerebral media (ACM). Los participantes serán aleatorizados centralmente en una proporción 1:1 a una de las dos técnicas de aspiración.
Punto Final Principal:
Efecto del Primer Pase (FPE): Definido como la consecución de una puntuación de Trombólisis en la Infarcción Cerebral (TICI) de 2c o 3 tras el primer intento de extracción del coágulo.
Puntos Finales Secundarios:
Tasas de repermeabilización general, Resultados funcionales a los 90 días (Escala de Rankin modificada), Navegación exitosa del catéter hasta el sitio de oclusión, Métricas de eficacia del procedimiento
Ambas técnicas se consideran estándar de atención en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt (VUMC) y otras instituciones participantes. El estudio no introduce ningún dispositivo novedoso ni procedimientos no probados; por lo tanto, los riesgos para los participantes son mínimos y comparables a los procedimientos de trombectomía de rutina.
Este ensayo aborda una brecha crítica en el conocimiento actual sobre las técnicas óptimas de aspiración manual para la trombectomía por aspiración directa en el ictus isquémico agudo. Los resultados proporcionarán evidencia de alta calidad para informar las mejores prácticas, potencialmente mejorando la eficiencia del procedimiento y los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael T Froehler
- Número de teléfono: 6154210300
- Correo electrónico: m.froehler@vumc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tejeswini Siva Sathya
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
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Investigador principal:
- Michael Froehler
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Contacto:
- Anna Bican
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Sub-Investigador:
- Rohan Chitale
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Sub-Investigador:
- Kunal Raygor
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Sub-Investigador:
- Matthew Fusco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a la oclusión de la ICA terminal o del segmento M1 de la ACM, El tratamiento puede iniciarse dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas, Edad de 18 años o más
Criterios de exclusión:
- Evidencia de hemorragia intracraneal aguda antes del tratamiento, No se pudo obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de la técnica de émbolo
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo se someterán a trombectomía por aspiración manual cíclica, también conocida como Técnica del Émbolo.
Esta técnica implica la aplicación rítmica y cíclica de succión utilizando dispositivos aprobados por la FDA: el Catéter de Aspiración Raptor y la Jeringa VacLok, para eliminar el trombo en casos de accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a oclusión de vasos grandes (ICA terminal o segmento M1 de la ACM).
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Aplicación rítmica y cíclica de succión utilizando dispositivos aprobados por la FDA (catéter de aspiración Raptor y jeringa VacLok) para la eliminación de coágulos en el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de Aspiración Estática Manual
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo se someterán a trombectomía por aspiración manual estática, que implica succión continua sin modulación.
El procedimiento utilizará dispositivos aprobados por la FDA: el catéter de aspiración Raptor y la jeringa VacLok, para eliminar el trombo en casos de accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a la oclusión de un vaso grande (ICA terminal o segmento M1 de la MCA).
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Aspiración continua sin modulación utilizando dispositivos aprobados por la FDA (Catéter de Aspiración Raptor y Jeringa VacLok) para la extracción de coágulos en el ictus isquémico agudo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del Primer Pase (FPE)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Lograr una puntuación de Trombolisis en Infarto Cerebral (TICI) de 2c o 3 tras el primer intento de eliminación del coágulo. Efecto del Primer Pase (FPE): Escala de Trombolisis en Infarto Cerebral (TICI), que va de 0 (sin perfusión) a 3 (perfusión completa); puntuaciones más altas indican mejor reperfusión. |
Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa General de Recanalización
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Logro de reperfusión exitosa (TICI 2b/3) al final del procedimiento.
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Durante el procedimiento
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Resultado Funcional a los 90 Días
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
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Puntuación en la Escala de Rankin Modificada (mRS) a los 90 días después del procedimiento. La Escala de Rankin Modificada (mRS) va de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte); puntuaciones más altas indican un peor resultado funcional.
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90 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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