Ein Vergleich zwischen zyklischer manueller direkter Aspirations-Thrombektomie (Plunger-Technik) und statischer manueller direkter Aspirations-Thrombektomie zur Behandlung des akuten Schlaganfalls mit großem Gefäßverschluss (Plunger)

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie, die zwei manuelle Aspirations-Thrombektomie-Techniken zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls aufgrund eines großen Gefäßverschlusses (LVO) vergleichen soll:

Zyklische manuelle Aspiration (Plunger-Technik): Eine rhythmische, zyklische Anwendung von Sog, geprägt vom Hauptprüfarzt Dr. Michael Froehler.

Statische manuelle Aspiration: Kontinuierlicher Sog ohne Modulation.

Beide Techniken verwenden FDA-zugelassene Geräte, den Raptor-Aspirationskatheter und die VacLok-Spritze, die routinemäßig in der klinischen Praxis zur Schlaganfallbehandlung eingesetzt werden. Während beide Ansätze weitgehend akzeptiert sind, gibt es derzeit nur begrennte Vergleichsdaten, die ihre relative Wirksamkeit und Sicherheit bewerten.

Die Studie wird etwa 500 Teilnehmer an 20 Standorten einschließen. Berechtigte Patienten weisen einen akuten ischämischen Schlaganfall mit Beteiligung der terminalen A. carotis interna (ICA) oder des M1-Segments der A. cerebri media (MCA) auf. Die Teilnehmer werden zentral im Verhältnis 1:1 einer der beiden Aspirationstechniken randomisiert zugeteilt.

Primärer Endpunkt:

First-Pass-Effekt (FPE): Definiert als das Erreichen eines Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI)-Scores von 2c oder 3 nach dem ersten Versuch der Gerinnselentfernung.

Sekundäre Endpunkte:

Gesamtrekanalisationsraten Funktionelle Ergebnisse nach 90 Tagen (modifizierte Rankin-Skala) Erfolgreiche Katheternavigation zur Verschlussstelle Verfahrenseffizienzmetriken

Beide Techniken gelten am Vanderbilt University Medical Center (VUMC) und anderen teilnehmenden Einrichtungen als Standardversorgung. Die Studie führt keine neuartigen Geräte oder ungetesteten Verfahren ein; daher sind die Risiken für die Teilnehmer minimal und vergleichbar mit routinemäßigen Thrombektomie-Verfahren.

Diese Studie adressiert eine kritische Lücke im aktuellen Wissen über optimale manuelle Aspirationstechniken für die direkte Aspirations-Thrombektomie beim akuten ischämischen Schlaganfall. Die Ergebnisse werden hochwertige Evidenz liefern, um Best Practices zu informieren und potenziell die Verfahrenseffizienz und Patientenergebnisse zu verbessern.