Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение циклической мануальной прямой аспирационной тромбэктомии (техника плунжера) и статической мануальной прямой аспирационной тромбэктомии для лечения острого инсульта с окклюзией крупных сосудов (Plunger)

20 августа 2026 г. обновлено: Michael Froehler, Vanderbilt University Medical Center

Исследование хода плунжера: Сравнение циклической мануальной прямой аспирационной тромбэктомии (техника плунжера) и статической мануальной прямой аспирационной тромбэктомии для лечения острого инсульта с окклюзией крупных сосудов с использованием аспирационного катетера Raptor

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование будет сравнивать две техники мануальной аспирации для лечения острого ишемического инсульта, вызванного окклюзией крупного сосуда: циклическую аспирацию (техника плунжера) и статическую аспирацию. Обе методики используют одобренные FDA устройства (аспирационные катетеры Raptor и шприцы VacLok) и являются стандартом лечения. Примерно 500 участников в 20 центрах будут рандомизированы на одну из двух методик. Первичной конечной точкой является эффект первого прохода (TICI 2c/3 после первой попытки), с вторичными конечными точками, включая общую реканализацию и функциональные исходы через 90 дней. Результаты позволят заполнить критический пробел в оптимизации техник аспирационной тромбэктомии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование, предназначенное для сравнения двух методов мануальной аспирационной тромбэктомии при лечении острого ишемического инсульта, вызванного окклюзией крупного сосуда (LVO):

Циклическая мануальная аспирация (техника плунжера): Ритмичное, циклическое применение отсоса, введенное главным исследователем доктором Майклом Фрёлером.

Статическая мануальная аспирация: Непрерывное всасывание без модуляции.

Оба метода будут использовать одобренные FDA устройства – аспирационный катетер Raptor и шприц VacLok, которые регулярно применяются в клинической практике для лечения инсульта. Хотя оба подхода широко приняты, в настоящее время существует ограниченное количество сравнительных данных, оценивающих их относительную эффективность и безопасность.

В исследовании примет участие приблизительно 500 пациентов в 20 центрах. Подходящие пациенты будут иметь острый ишемический инсульт с вовлечением терминального отдела внутренней сонной артерии (ICA) или сегмента M1 средней мозговой артерии (MCA). Участники будут централизованно рандомизированы в соотношении 1:1 для одного из двух методов аспирации.

Первичная конечная точка:

Эффект первого прохода (FPE): Определяется как достижение оценки TICI (тромболизис при церебральном инфаркте) 2c или 3 после первой попытки удаления тромба.

Вторичные конечные точки:

Общие показатели реканализации Функциональные исходы через 90 дней (модифицированная шкала Рэнкина) Успешная навигация катетера к месту окклюзии Метрики эффективности процедуры

Оба метода считаются стандартом лечения в Медицинском центре Университета Вандербильта (VUMC) и других участвующих учреждениях. Исследование не вводит никаких новых устройств или непроверенных процедур; следовательно, риски для участников минимальны и сопоставимы с рутинными процедурами тромбэктомии.

Это исследование восполняет критический пробел в текущих знаниях относительно оптимальных методов мануальной аспирации для прямой аспирационной тромбэктомии при остром ишемическом инсульте. Результаты предоставят высококачественные доказательства для определения лучших практик, потенциально улучшая эффективность процедуры и исходы для пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael T Froehler
  • Номер телефона: 6154210300
  • Электронная почта: m.froehler@vumc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tejeswini Siva Sathya

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Michael Froehler
        • Контакт:
          • Anna Bican
        • Младший исследователь:
          • Rohan Chitale
        • Младший исследователь:
          • Kunal Raygor
        • Младший исследователь:
          • Matthew Fusco

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Острый ишемический инсульт вследствие окклюзии терминального отдела ВСА или сегмента М1 СМА, Лечение может быть начато в течение 24 часов с момента появления симптомов, Возраст 18 лет и старше

Критерии исключения:

  • Наличие острого внутричерепного кровоизлияния до лечения, Неполучение информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Плунжерная техника группа
Участники, рандомизированные в эту группу, пройдут циклическую мануальную аспирационную тромбэктомию, также известную как техника плунжера. Данная методика включает ритмичное, циклическое применение аспирации с использованием одобренных FDA устройств: аспирационного катетера Raptor и шприца VacLok, для удаления тромба при остром ишемическом инсульте, вызванном окклюзией крупного сосуда (терминальный отдел ВСА или сегмент M1 СМА).
Процедура: Техника плунжера
Ритмичное, циклическое применение аспирации с использованием одобренных FDA устройств (аспирационный катетер Raptor и шприц VacLok) для удаления тромба при остром ишемическом инсульте.
Другие имена:
  • Циклическая мануальная аспирационная тромбэктомия
Активный компаратор: Ручная статическая аспирационная группа
Участники, рандомизированные в эту группу, пройдут статическую мануальную аспирационную тромбэктомию, которая включает непрерывную аспирацию без модуляции. Процедура будет использовать одобренные FDA устройства: аспирационный катетер Raptor и шприц VacLok, для удаления тромба в случаях острого ишемического инсульта, вызванного окклюзией крупного сосуда (терминальный отдел ВСА или сегмент M1 СМА).
Процедура: Статическая ручная аспирационная тромбэктомия
Непрерывная аспирация без модуляции с использованием одобренных FDA устройств (аспирационный катетер Raptor и шприц VacLok) для удаления тромба при остром ишемическом инсульте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект первого прохода (FPE)
Временное ограничение: Во время процедуры

Достижение балла по шкале тромболизиса при церебральном инфаркте (TICI) 2c или 3 после первой попытки удаления тромба. Эффект первого прохода (FPE):

Шкала тромболизиса при церебральном инфаркте (TICI) варьируется от 0 (отсутствие перфузии) до 3 (полная перфузия); более высокие баллы указывают на лучшую реперфузию.
Во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель реканализации
Временное ограничение: Во время процедуры
Достижение успешной реперфузии (TICI 2b/3) к концу процедуры.
Во время процедуры
90-дневный функциональный исход
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 90 дней после процедуры. Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) варьируется от 0 (нет симптомов) до 6 (смерть); более высокие баллы указывают на худший функциональный исход.
90 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

Balt USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 251059

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться