Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van cyclische manuele directe aspiratietrombectomie (plungertechniek) versus statische manuele directe aspiratietrombectomie voor de behandeling van acuut herseninfarct door afsluiting van groot bloedvat (Plunger)

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Michael Froehler, Vanderbilt University Medical Center

Plunger Stroke Trial: Een vergelijking van cyclische manuele directe aspiratietrombectomie (Plunger-techniek) versus statische manuele directe aspiratietrombectomie voor de behandeling van acute grote vatafsluiting beroerte met de Raptor Aspiratiekatheter

Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt twee manuele aspiratietechnieken voor de behandeling van acute ischemische beroerte veroorzaakt door grote vatafsluiting: cyclische aspiratie (Plunger-techniek) en statische aspiratie. Beide technieken gebruiken door de FDA goedgekeurde apparaten (Raptor Aspiratiekatheters en VacLok-spuiten) en zijn standaardzorg. Ongeveer 500 deelnemers verdeeld over 20 locaties worden gerandomiseerd naar een van de twee technieken. Het primaire eindpunt is het First Pass Effect (TICI 2c/3 na eerste poging), met secundaire eindpunten waaronder algehele recanalisatie en functionele uitkomsten na 90 dagen. De resultaten zullen een kritieke leemte opvullen in de optimalisatie van aspiratietrombectomietechnieken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenterstudie die is ontworpen om twee handmatige aspiratietrombectomie-technieken te vergelijken voor de behandeling van acuut ischemisch herseninfarct als gevolg van grote vatafsluiting (LVO):

Cyclische Handmatige Aspiratie (Plungertechniek): Een ritmische, cyclische toepassing van zuiging, bedacht door hoofdonderzoeker Dr. Michael Froehler.

Statische Handmatige Aspiratie: Continue zuiging zonder modulatie.

Beide technieken maken gebruik van door de FDA goedgekeurde apparaten, de Raptor Aspiratiekatheter en VacLok-spuit, die routinematig worden gebruikt in de klinische praktijk voor de behandeling van beroertes. Hoewel beide benaderingen algemeen geaccepteerd zijn, zijn er momenteel beperkte vergelijkende gegevens die hun relatieve effectiviteit en veiligheid evalueren.

De studie zal ongeveer 500 deelnemers inschrijven op 20 locaties. In aanmerking komende patiënten presenteren zich met acuut ischemisch herseninfarct waarbij de terminale interne halsslagader (ICA) of het M1-segment van de middelste cerebrale arterie (MCA) betrokken is. Deelnemers worden centraal gerandomiseerd in een 1:1-verhouding naar een van de twee aspiratietechnieken.

Primair eindpunt:

First Pass Effect (FPE): Gedefinieerd als het bereiken van een Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI)-score van 2c of 3 na de eerste poging tot stolselverwijdering.

Secundaire eindpunten:

Algehele recanalisatiepercentages Functionele uitkomsten na 90 dagen (gemodificeerde Rankin-schaal) Succesvolle katheter-navigatie naar de occlusieplaats Procedurale efficiëntiemetrieken

Beide technieken worden beschouwd als standaardzorg in het Vanderbilt University Medical Center (VUMC) en andere deelnemende instellingen. De studie introduceert geen nieuwe apparaten of ongeteste procedures; daarom zijn de risico's voor deelnemers minimaal en vergelijkbaar met routinematige trombectomieprocedures.

Deze studie voorziet in een kritische leemte in de huidige kennis met betrekking tot optimale handmatige aspiratietechnieken voor directe aspiratietrombectomie bij acuut ischemisch herseninfarct. De resultaten zullen hoogwaardig bewijs leveren om best practices te informeren, wat mogelijk de procedurele efficiëntie en patiëntuitkomsten verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Tejeswini Siva Sathya

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Froehler
        • Contact:
          • Anna Bican
        • Onderonderzoeker:
          • Rohan Chitale
        • Onderonderzoeker:
          • Kunal Raygor
        • Onderonderzoeker:
          • Matthew Fusco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

- Acuut ischemisch herseninfarct door occlusie van de terminale ICA of M1-segment van de MCA, behandeling kan worden gestart binnen 24 uur na het begin van de symptomen, leeftijd 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van acute intracraniële bloeding vóór de behandeling, geen toestemming verkrijgen via geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Plunjertechniekgroep
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen, ondergaan cyclische manuele aspiratietrombectomie, ook wel bekend als de Plunger Techniek. Deze techniek omvat het ritmische, cyclische aanbrengen van zuiging met door de FDA-goedgekeurde apparaten: de Raptor Aspiratiekatheter en VacLok-spuit, om trombus te verwijderen bij gevallen van acuut ischemisch herseninfarct als gevolg van grote vatafsluiting (terminale ICA of M1-segment van MCA).
Procedure: Plunjertechniek
Ritmische, cyclische toepassing van zuigkracht met FDA-goedgekeurde apparaten (Raptor Aspiratiekatheter en VacLok Spuit) voor het verwijderen van stolsels bij acuut ischemisch beroerte.
Andere namen:
  • Cyclische Manuele Aspiratie Trombectomie
Actieve vergelijker: Handmatige statische aspiratie arm
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen, ondergaan statische manuele aspiratietrombectomie, waarbij continue zuiging zonder modulatie wordt toegepast. De procedure maakt gebruik van door de FDA goedgekeurde apparaten: de Raptor Aspiratiekatheter en VacLok-spuit, om trombus te verwijderen bij gevallen van acuut ischemisch beroer ten gevolge van grote vatafsluiting (terminale ICA of M1-segment van MCA).
Procedure: Statische Manuele Aspiratie Trombectomie
Continue zuigen zonder modulatie met door de FDA goedgekeurde apparaten (Raptor Aspiratiekatheter en VacLok-spuit) voor het verwijderen van bloedstolsels bij acuut ischemisch beroerte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
First Pass Effect (FPE)
Tijdsspanne: Tijdens de Procedure

Het bereiken van een Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) score van 2c of 3 na de eerste poging tot stolselverwijdering. First Pass Effect (FPE):

Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) schaal, varieert van 0 (geen perfusie) tot 3 (volledige perfusie); hogere scores duiden op betere reperfusie.
Tijdens de Procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale Recanalisatiegraad
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Bereiken van succesvolle reperfusie (TICI 2b/3) tegen het einde van de procedure.
Tijdens de procedure
90-Daagse Functionele Uitkomst
Tijdsspanne: 90 dagen na de ingreep
Modified Rankin Scale (mRS)-score na 90 dagen na de procedure. Modified Rankin Scale (mRS), loopt van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden); hogere scores duiden op een slechter functioneel resultaat.
90 dagen na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

Balt USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 251059

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren